Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3108743 hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes

11. juli 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af LY3108743 hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3108743 hos raske deltagere og hos deltagere med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan LY3108743 påvirker niveauet af blodsukker og andre naturligt forekommende stoffer (f.eks. hormoner, der styrer den måde, sukker bruges på) i kroppen, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil blive indsamlet. Undersøgelsen forventes at vare cirka 7 til 8 uger for hver deltager.

Undersøgelsen vil have op til 3 dele. Deltagere kan kun tilmelde sig én del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og som enten er en rask deltager, eller som har type 2-diabetes
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Har normalt blodtryk
  • Deltagere med diabetes må ikke tage antihyperglykæmisk medicin med undtagelse af metformin. Hvis deltagerne tager metformin, skal deltagerne have et stabilt behandlingsregime i mindst 4 uger før screening
  • Deltagere med diabetes skal have et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mellem 6 og 11 %, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der efter lægens mening kan gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - sundt
Del A. Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis placebo, der matcher LY3108732 i mindst 1 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo - Kapsel
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3108743 - Sund
Del A. Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis LY3108743 i dosiseskaleringskohorter i op til 2 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: LY3108743 - Kapsel
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Del B. Deltagere med diabetes mellitus vil modtage en enkelt oral dosis placebo, der matcher LY3108732 i mindst 1 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo - Kapsel
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3108743 - Diabetes
Del B. Deltagere med diabetes mellitus vil modtage en enkelt oral dosis af LY3108743 i dosiseskaleringskohorter i op til 2 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: LY3108743 - Kapsel
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - løsning
Del C. Betinget af resultater fra del A og B. Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis placebo, der matcher LY3108743 i 1 af 2 undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo - løsning
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3108743 - Løsning
Del C. Betinget af resultater fra del A og B. Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis LY3108743 i 1 af 2 undersøgelsesperioder.
Medicin: LY3108743 - Løsning
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Før dosis op til dag 6 (5 dage efter dosis)
Før dosis op til dag 6 (5 dage efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline op til 24 timer i niveau af blodsukker før og efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline op til 24 timer
Baseline op til 24 timer
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3108743
Tidsramme: Baseline op til 48 timer
Baseline op til 48 timer
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) af LY3108743
Tidsramme: Baseline op til 48 timer
Baseline op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo - Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner