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HER2 阳性乳腺癌的新辅助化疗，TRAIN-2 (TRAIN-2)

2024年3月28日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

优化 HER2 阳性乳腺癌的新辅助全身治疗 - TRAIN-2 研究

本研究比较了 HER 阳性乳腺癌的两种前期化疗方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

前期曲妥珠单抗治疗对 HER2 阳性乳腺癌患者有益。 曲妥珠单抗和蒽环类药物的潜在协同心脏毒性导致开发了不含蒽环类药物的治疗方案，这些治疗方案显示出较高的病理完全缓解率。 然而，蒽环类药物在 HER2 阳性乳腺癌中仍然非常有效，现在越来越多的证据支持曲妥珠单抗和表柔比星的安全组合。 因此，在不含蒽环类药物的方案中加入表柔比星可进一步改善 HER2 阳性乳腺癌患者的预后。

一些报告证实了通过将帕妥珠单抗添加到含有曲妥珠单抗的新辅助治疗方案中双重 HER2 阻断的益处。 然而，在 Neosphere 研究中联合治疗的结果与我们在每周使用紫杉醇、曲妥珠单抗、卡铂组合的 II 期试验中发现的结果相似，pCR 率约为 44%。 将帕妥珠单抗添加到该方案中也可能会增加高 pCR 率并为患者带来实质性益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • MCA
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、荷兰、1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk、荷兰、1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Haga
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven、荷兰、5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop、荷兰、5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen、荷兰、6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda、荷兰、2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen、荷兰、6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • MCL
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • LUMC
      • Meppel、荷兰、7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend、荷兰、1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam、荷兰、3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo、荷兰
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam、荷兰、1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag、荷兰、2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • II 期或 III 期疾病。 必须通过超声、细针穿刺、前哨淋巴结活检或 FDG-PET 扫描检查淋巴结状态。

  • 根据以下定义之一，核心活检的侵入性成分中 HER2 的过度表达和/或扩增：

    •>30% 的浸润性肿瘤细胞表现出强烈的完整环膜染色（得分 3+）

    •HER2 基因扩增定义为通过原位杂交每个细胞核>6 个HER2 基因拷贝。

  • 年龄≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤1
  • 足够的骨髓功能（ANC >1.5 x 109/l，血小板 >100 x 109/l）
  • 足够的肝功能（ALAT、ASAT 和胆红素 < 正常上限的 2.5 倍）
  • 足够的肾功能（肌酐清除率 >50 毫升/分钟）
  • 通过超声心动图或 MUGA 测量的 LVEF ≥50%
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
  • 没有任何会使患者处于异常风险中的医疗状况。
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 既往放疗或化疗
  • 除原位癌外的其他恶性肿瘤，除非其他恶性肿瘤在 ≥ 5 年前以治愈为目的进行治疗，且未使用化疗或放疗。
  • 目前怀孕或哺乳。 育龄妇女必须采取充分的避孕措施
  • 远处转移的证据。 根据当地程序，评估远处转移的存在可能包括胸部 X 光、肝脏超声、同位素骨扫描、胸部和腹部 CT 扫描和/或 FDG-PET 扫描。
  • 双侧浸润性乳腺癌的证据。 双侧浸润性乳腺癌的评估可能包括乳腺 X 线摄影、乳腺超声和/或 MRI 乳腺。
  • 同时进行抗癌治疗或其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FEC-T +帕妥珠单抗
氟尿嘧啶； 500 毫克/平方米；第 1 天表柔比星； 90 毫克/平方米；第 1 天环磷酰胺； 500 毫克/平方米；第 1 天曲妥珠单抗； 6 mg/kg（负荷剂量 8 mg/kg）帕妥珠单抗； 420 毫克（负荷剂量 840 毫克）；第 1 天周期每 21 天重复一次
药品：FEC-T+帕妥珠单抗
循环每 21 天重复一次
其他名称：
  • 帕妥珠单抗； 420 毫克（负荷剂量 840 毫克）；第一天
  • 氟尿嘧啶； 500 毫克/平方米；第一天
  • 表柔比星； 90 毫克/平方米；第一天
  • 环磷酰胺 500 毫克/平方米；第一天
  • 曲妥珠单抗； 6 mg/kg（负荷剂量 8 mg/kg）
有源比较器：PTC+帕妥珠单抗
紫杉醇； 80 毫克/平方米；第 1,8 天曲妥珠单抗； 6 mg/kg（负荷剂量 8 mg/kg）；第 1 天卡铂； AUC=6；第 1 天帕妥珠单抗； 420 毫克（负荷剂量 840 毫克）；第 1 天 每 21 天重复一次循环
药品：PTC+帕妥珠单抗
每 21 天重复一次循环
其他名称：
  • 紫杉醇； 80 毫克/平方米；第 1,8 天
  • 曲妥珠单抗； 6 mg/kg（负荷剂量 8 mg/kg）；第一天
  • 卡铂； AUC=6；第一天
  • 帕妥珠单抗； 420 毫克（负荷剂量 840 毫克）；第一天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解患者数
大体时间：在第 30 周
在 HER2 阳性乳腺癌中比较六个周期的新辅助 PTC 加帕妥珠单抗的疗效，然后是三个周期的 FEC-T 加帕妥珠单抗或三个周期的 PTC 加帕妥珠单抗
在第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生 >2 级不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 35 周
描述各种方案的安全性，比较两组的毒性
直到第 35 周
确定 pCR 的预后和预测生物标志物
大体时间：治疗结束后一年内
确定新辅助治疗后 pCR 的预后和预测生物标志物
治疗结束后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

调查人员

  • 首席研究员：Gabe S Sonke, MD、Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计的)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13TRT

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