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Quimioterapia Neoadyuvante en Cáncer de Mama HER2 Positivo, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28 de marzo de 2024 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Optimización del tratamiento sistémico neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo: el estudio TRAIN-2

Este estudio compara dos esquemas de quimioterapia inicial en el cáncer de mama HER positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento inicial con trastuzumab es beneficioso para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. La potencial cardiotoxicidad sinérgica de trastuzumab y las antraciclinas ha llevado al desarrollo de regímenes que no contienen antraciclinas, que han mostrado altas tasas de respuesta patológica completa. Sin embargo, las antraciclinas siguen siendo muy activas en el cáncer de mama positivo para HER2 y ahora hay cada vez más pruebas que respaldan la combinación segura de trastuzumab y epirubicina. Por lo tanto, la adición de epirrubicina a un régimen que no contenga antraciclinas puede mejorar aún más el resultado de los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

Varios informes confirmaron el beneficio del bloqueo dual de HER2 al agregar pertuzumab a un régimen neoadyuvante que contiene trastuzumab. Sin embargo, los resultados del tratamiento combinado en el estudio Neosphere son similares a los que encontramos en un ensayo de fase II que utilizó una combinación semanal de paclitaxel, trastuzumab y carboplatino con tasas de RCp de aproximadamente el 44 %. Es probable que agregar pertuzumab a este régimen también aumente la tasa alta de PCR y agregue un beneficio sustancial a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Países Bajos, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Países Bajos, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Países Bajos, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Países Bajos, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Países Bajos, 3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Países Bajos, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama infiltrante confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio II o estadio III. El estado de los ganglios debe examinarse mediante ecografía, aspiración con aguja fina, biopsia del ganglio centinela o exploración FDG-PET.

  • Sobreexpresión y/o amplificación de HER2 en un componente invasivo de la biopsia central, según una de las siguientes definiciones:

    •>30% de las células tumorales invasoras que muestran una fuerte tinción completa de la membrana circunferencial (puntuación 3+)

    •Amplificación del gen HER2 definida como >6 copias del gen HER2 por núcleo mediante hibridación in situ.

  • Edad ≥18
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤1
  • Función adecuada de la médula ósea (RAN >1,5 x 109/l, plaquetas >100 x 109/l)
  • Función hepática adecuada (ALAT, ASAT y bilirrubina <2,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
  • FEVI ≥50% medida por ecocardiografía o MUGA
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
  • Ausencia de cualquier condición médica que pondría al paciente en un riesgo inusual.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • radioterapia o quimioterapia previa
  • otra neoplasia maligna excepto el carcinoma in situ, a menos que la otra neoplasia maligna haya sido tratada hace ≥5 años con intención curativa sin el uso de quimioterapia o radioterapia.
  • embarazo o lactancia actual. Las mujeres en edad fértil deben utilizar protección anticonceptiva adecuada
  • evidencia de metástasis a distancia. La evaluación de la presencia de metástasis a distancia puede incluir radiografía de tórax, ecografía hepática, gammagrafía ósea con isótopos, tomografía computarizada de tórax y abdomen y/o exploración FDG-PET, según los procedimientos locales.
  • evidencia de cáncer de mama infiltrante bilateral. La evaluación de la presencia de cáncer de mama infiltrante bilateral puede incluir mamografía, ecografía mamaria y/o resonancia magnética mamaria.
  • tratamiento contra el cáncer concurrente u otro fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FEC-T +Pertuzumab
Fluorouracilo; 500mg/m2; día 1 Epirubicina; 90mg/m2; día 1 ciclofosfamida; 500mg/m2; día 1 trastuzumab; 6 mg/kg (dosis de carga 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (dosis de carga 840 mg); día 1 El ciclo se repite cada 21 días
Droga: FEC-T+Pertuzumab
El ciclo se repite cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pertuzumab; 420 mg (dosis de carga 840 mg); día 1
  • Fluorouracilo; 500mg/m2; día 1
  • Epirubicina; 90mg/m2; día 1
  • Ciclofosfamida 500 mg/m2; día 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (dosis de carga 8 mg/kg)
Comparador activo: PTC+Pertuzumab
Paclitaxel; 80mg/m2; día 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (dosis de carga 8 mg/kg); día 1 Carboplatino; ABC=6; día 1 pertuzumab; 420 mg (dosis de carga 840 mg); día 1 Ciclo repetido cada 21 días
Droga: PTC+Pertuzumab
Ciclo repetido cada 21 días
Otros nombres:
  • Paclitaxel; 80mg/m2; día 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (dosis de carga 8 mg/kg); día 1
  • Carboplatino; ABC=6; día 1
  • Pertuzumab; 420 mg (dosis de carga 840 mg); día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: en la semana 30
Comparar la eficacia de seis ciclos de PTC neoadyuvante más pertuzumab precedidos por tres ciclos de FEC-T más pertuzumab o tres ciclos de PTC más pertuzumab en cáncer de mama HER2 positivo
en la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado >2 como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la semana 35
para describir la seguridad de los diversos regímenes se compara la toxicidad entre los dos brazos
hasta la semana 35
identificar biomarcadores pronósticos y predictivos para PCR
Periodo de tiempo: dentro de un año después del final del tratamiento
Identificar biomarcadores pronósticos y predictivos de RCp tras tratamiento neoadyuvante
dentro de un año después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13TRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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