Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w raku piersi z dodatnim wynikiem HER2, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Optymalizacja systemowego leczenia neoadiuwantowego raka piersi HER2-dodatniego — badanie TRAIN-2

W tym badaniu porównano dwa schematy chemioterapii wstępnej w raku piersi HER-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne leczenie trastuzumabem jest korzystne u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim. Potencjalna synergistyczna kardiotoksyczność trastuzumabu i antracyklin doprowadziła do opracowania schematów leczenia niezawierających antracyklin, które wykazały wysoki odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych. Antracykliny pozostają jednak bardzo aktywne w raku piersi HER2-dodatnim, a coraz więcej dowodów przemawia za bezpiecznym połączeniem trastuzumabu i epirubicyny. Dlatego dodanie epirubicyny do schematu leczenia niezawierającego antracyklin może jeszcze bardziej poprawić rokowanie u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi.

Kilka doniesień potwierdziło korzyści z podwójnej blokady HER2 poprzez dodanie pertuzumabu do schematu leczenia neoadjuwantowego zawierającego trastuzumab. Wyniki leczenia skojarzonego w badaniu Neosphere są jednak podobne do tych, które znaleźliśmy w badaniu fazy II, w którym stosowano cotygodniową kombinację paklitakselu, trastuzumabu i karboplatyny z odsetkiem pCR wynoszącym około 44%. Dodanie pertuzumabu do tego schematu prawdopodobnie również zwiększy wysoki odsetek pCR i przyniesie znaczne korzyści pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandia, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Holandia, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holandia, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Holandia, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Holandia, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Holandia, 3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Holandia, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Holandia, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi
  • Choroba w stadium II lub III. Stan węzłów chłonnych należy zbadać za pomocą ultrasonografii, aspiracji cienkoigłowej, biopsji węzła wartowniczego lub skanu FDG-PET.

  • Nadekspresja i/lub amplifikacja HER2 w inwazyjnym komponencie biopsji gruboigłowej, zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    •>30% inwazyjnych komórek nowotworowych wykazujących silne całkowite wybarwienie błony obwodowej (ocena 3+)

    • Amplifikacja genu HER2 zdefiniowana jako >6 kopii genu HER2 na jądro przez hybrydyzację in situ.

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC >1,5 x 109/l, płytki krwi >100 x 109/l)
  • Odpowiednia czynność wątroby (ALAT, ASAT i bilirubina <2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)
  • LVEF ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Brak jakichkolwiek schorzeń, które narażałyby pacjenta na niezwykłe ryzyko.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia radioterapia lub chemioterapia
  • inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, chyba że inny nowotwór był leczony ≥5 lat temu z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii.
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną
  • dowody na odległe przerzuty. Ocena obecności przerzutów odległych może obejmować prześwietlenie klatki piersiowej, USG wątroby, scyntygrafię izotopową kości, tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej i/lub badanie FDG-PET, zgodnie z lokalnymi procedurami.
  • dowody na obustronny naciekający rak piersi. Ocena obecności obustronnego naciekającego raka piersi może obejmować mammografię, USG piersi i/lub MRI piersi.
  • równoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub inny badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FEC-T + Pertuzumab
Fluorouracyl; 500 mg/m2; dzień 1 Epirubicyna; 90 mg/m2; dzień 1 Cyklofosfamid; 500 mg/m2; dzień 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (dawka wysycająca 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (dawka nasycająca 840 mg); dzień 1 Cykl powtarza się co 21 dni
Lek: FEC-T+pertuzumab
Cykl powtarza się co 21 dni
Inne nazwy:
  • Pertuzumab; 420 mg (dawka nasycająca 840 mg); dzień 1
  • Fluorouracyl; 500 mg/m2; dzień 1
  • Epirubicyna; 90 mg/m2; dzień 1
  • Cyklofosfamid 500 mg/m2; dzień 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg)
Aktywny komparator: PTC+pertuzumab
Paklitaksel; 80 mg/m2; dzień 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg); dzień 1 Karboplatyna; AUC=6; dzień 1 Pertuzumab; 420 mg (dawka nasycająca 840 mg); dzień 1 Cykl powtarzany co 21 dni
Lek: PTC+pertuzumab
Cykl powtarzany co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paklitaksel; 80 mg/m2; dzień 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg); dzień 1
  • Karboplatyna; AUC=6; dzień 1
  • Pertuzumab; 420 mg (dawka nasycająca 840 mg); dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: w 30 tygodniu
Porównanie skuteczności sześciu cykli neoadjuwantowej PTC plus pertuzumab poprzedzonych trzema cyklami FEC-T plus pertuzumab lub trzema cyklami PTC plus pertuzumab w raku piersi HER2-dodatnim
w 30 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia >2 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 35 tygodnia
aby opisać bezpieczeństwo różnych schematów, porównuje się toksyczność między dwoma ramionami
do 35 tygodnia
zidentyfikować prognostyczne i predykcyjne biomarkery dla pCR
Ramy czasowe: w ciągu roku po zakończeniu leczenia
Identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów dla pCR po leczeniu neoadjuwantowym
w ciągu roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13TRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj