Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved HER2 positiv brystkreft, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28. mars 2024 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Optimalisering av neoadjuvant systemisk behandling for HER2 positiv brystkreft - TRAIN-2-studien

Denne studien sammenligner to tidsplaner for forhåndsbehandling med kjemoterapi ved HER-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhåndsbehandling med trastuzumab er gunstig for pasienter med HER2-positiv brystkreft. Den potensielle synergistiske kardiotoksisiteten til trastuzumab og antracykliner har ført til utviklingen av regimer som ikke inneholder antracyklin, som har vist høye patologiske fullstendige responsrater. Antracykliner forblir imidlertid svært aktive i HER2-positiv brystkreft, og økende bevis støtter nå sikker kombinasjon av trastuzumab og epirubicin. Derfor kan tillegg av epirubicin til et ikke-antracyklinholdig regime forbedre resultatet ytterligere for pasienter med HER2 positiv brystkreft.

Flere rapporter bekreftet fordelen med dobbel HER2-blokade ved å legge pertuzumab til et trastuzumab-inneholdende neoadjuvant regime. Resultatene av den kombinerte behandlingen i Neosphere-studien er imidlertid lik det vi fant i en fase II-studie med en ukentlig kombinasjon av paklitaksel, trastuzumab, karboplatin med pCR-rater på omtrent 44 %. Tilsetning av pertuzumab til dette regimet vil sannsynligvis også øke den høye pCR-raten og gi betydelig fordel for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Nederland, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Nederland, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Nederland, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Nederland, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Nederland, 3100 AE
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Nederland, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet infiltrerende brystkreft
  • Fase II eller stadium III sykdom. Nodalstatus må undersøkes med ultralyd, finnålsaspirasjon, vaktpostknutebiopsi eller FDG-PET-skanning.

  • Overekspresjon og/eller amplifikasjon av HER2 i en invasiv komponent av kjernebiopsien, i henhold til en av følgende definisjoner:

    •>30 % av invasive tumorceller som viser sterk fullstendig farging av periferien membran (score 3+)

    •HER2-genamplifikasjon definert som >6 HER2-genkopier per kjerne ved in situ hybridisering.

  • Alder ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC >1,5 x 109/l, blodplater >100 x 109/l)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance >50 ml/min)
  • LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Fravær av noen medisinsk tilstand som vil sette pasienten i uvanlig risiko.
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • annen malignitet unntatt carcinoma in situ, med mindre den andre maligniteten ble behandlet for ≥5 år siden med kurativ hensikt uten bruk av kjemoterapi eller strålebehandling.
  • nåværende graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
  • bevis på fjernmetastaser. Evaluering av tilstedeværelsen av fjernmetastaser kan omfatte røntgen av thorax, leverultralyd, isotopbeinskanning, CT-skanning av bryst og abdomen og/eller FDG-PET-skanning, i henhold til lokale prosedyrer.
  • bevis på bilateral infiltrerende brystkreft. Evaluering av tilstedeværelsen av bilateral infiltrerende brystkreft kan omfatte mammografi, brystultralyd og/eller MR-bryst.
  • samtidig behandling mot kreft eller et annet undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FEC-T +Pertuzumab
Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1 Epirubicin; 90 mg/m2; dag 1 Cyklofosfamid; 500 mg/m2; dag 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdose 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (belastningsdose 840 mg); dag 1 Syklus gjentas hver 21. dag
Legemiddel: FEC-T+Pertuzumab
Syklusen gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Pertuzumab; 420 mg (belastningsdose 840 mg); dag 1
  • Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1
  • Epirubicin; 90 mg/m2; dag 1
  • Cyklofosfamid 500 mg/m2; dag 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdose 8 mg/kg)
Aktiv komparator: PTC+Pertuzumab
Paklitaksel; 80 mg/m2; dag 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdose 8 mg/kg); dag 1 Carboplatin; AUC=6; dag 1 Pertuzumab; 420 mg (belastningsdose 840 mg); dag 1 Syklus gjentas hver 21. dag
Legemiddel: PTC+Pertuzumab
Syklus gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paklitaksel; 80 mg/m2; dag 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdose 8 mg/kg); dag 1
  • Carboplatin; AUC=6; dag 1
  • Pertuzumab; 420 mg (belastningsdose 840 mg); dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: i uke 30
For å sammenligne effekten av seks sykluser neoadjuvant PTC pluss pertuzumab etterfulgt av enten tre sykluser med FEC-T pluss pertuzumab eller tre sykluser med PTC pluss pertuzumab i HER2 positiv brystkreft
i uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad >2 bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: til uke 35
for å beskrive sikkerheten til de ulike regimene sammenlignes toksisitet mellom de to armene
til uke 35
identifisere prognostiske og prediktive biomarkører for pCR
Tidsramme: innen ett år etter avsluttet behandling
For å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører for pCR etter neoadjuvant behandling
innen ett år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13TRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på FEC-T+Pertuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere