Neoadjuvantní chemoterapie u HER2 pozitivního karcinomu prsu, TRAIN-2 (TRAIN-2)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená infiltrující rakovina prsu
• Onemocnění stadia II nebo stadia III. Stav uzlin musí být vyšetřen ultrazvukem, aspirací tenkou jehlou, biopsií sentinelové uzliny nebo FDG-PET skenem.

• Nadměrná exprese a/nebo amplifikace HER2 v invazivní složce biopsie jádra, podle jedné z následujících definic:

  •>30 % invazivních nádorových buněk vykazujících silné zabarvení kompletní obvodové membrány (skóre 3+)

  •Amplifikace genu HER2 definovaná jako >6 kopií genu HER2 na jádro hybridizací in situ.

• Věk ≥18
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
• Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >1,5 x 109/l, krevní destičky >100 x 109/l)
• Přiměřená funkce jater (ALAT, AST a bilirubin <2,5násobek horní hranice normy)
• Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min)
• LVEF ≥50 % měřeno echokardiografií nebo MUGA
• Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
• Absence jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• předchozí radioterapie nebo chemoterapie
• jiná malignita kromě karcinomu in situ, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie.
• současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu
• důkaz vzdálených metastáz. Hodnocení přítomnosti vzdálených metastáz může zahrnovat rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, izotopové skenování kostí, CT sken hrudníku a břicha a/nebo FDG-PET sken podle místních postupů.
• důkaz bilaterální infiltrující rakoviny prsu. Hodnocení přítomnosti bilaterálního infiltrujícího karcinomu prsu může zahrnovat mamografii, ultrazvuk prsu a/nebo MRI prsu.
• souběžnou protinádorovou léčbu nebo jiný hodnocený lék.