Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij HER2-positieve borstkanker, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28 maart 2024 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Optimalisatie van neoadjuvante systemische behandeling voor HER2-positieve borstkanker - de TRAIN-2-studie

Deze studie vergelijkt twee schema's van voorafgaande chemotherapie bij HER-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaande behandeling met trastuzumab is gunstig voor patiënten met HER2-positieve borstkanker. De potentiële synergetische cardiotoxiciteit van trastuzumab en anthracyclines heeft geleid tot de ontwikkeling van niet-anthracycline-bevattende regimes, die hoge pathologische volledige responspercentages hebben laten zien. Anthracyclines blijven echter zeer actief bij HER2-positieve borstkanker, en steeds meer bewijs ondersteunt nu een veilige combinatie van trastuzumab en epirubicine. Daarom kan de toevoeging van epirubicine aan een regime dat geen antracycline bevat de uitkomst voor patiënten met HER2-positieve borstkanker verder verbeteren.

Verschillende rapporten bevestigden het voordeel van dubbele HER2-blokkade door pertuzumab toe te voegen aan een neoadjuvante behandeling met trastuzumab. De resultaten van de gecombineerde behandeling in de Neosphere-studie zijn echter vergelijkbaar met wat we vonden in een fase II-onderzoek met een wekelijkse combinatie van paclitaxel, trastuzumab en carboplatine met pCR-percentages van ongeveer 44%. Het toevoegen van pertuzumab aan dit regime zal waarschijnlijk ook het hoge pCR-percentage verhogen en aanzienlijk voordeel opleveren voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Nederland, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Nederland, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Nederland, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Nederland, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Nederland, 3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Nederland, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde infiltrerende borstkanker
  • Stadium II of stadium III ziekte. De klierstatus moet worden onderzocht door middel van echografie, fijne naaldaspiratie, schildwachtklierbiopsie of FDG-PET-scan.

  • Overexpressie en/of amplificatie van HER2 in een invasieve component van de kernbiopsie, volgens een van de volgende definities:

    •>30% van de invasieve tumorcellen vertonen sterke kleuring van het omtrekmembraan (score 3+)

    •HER2-genamplificatie gedefinieerd als >6 HER2-genkopieën per kern door in situ hybridisatie.

  • Leeftijd ≥18
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Adequate beenmergfunctie (ANC >1,5 x 109/l, bloedplaatjes >100 x 109/l)
  • Adequate leverfunctie (ALAT, ASAT en bilirubine <2,5 keer bovengrens van normaal)
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring >50 ml/min)
  • LVEF ≥50% gemeten door echocardiografie of MUGA
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Afwezigheid van een medische aandoening waardoor de patiënt een ongewoon risico loopt.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bestralingstherapie of chemotherapie
  • andere maligniteit behalve carcinoma in situ, tenzij de andere maligniteit ≥5 jaar geleden curatief is behandeld zonder gebruik van chemotherapie of bestraling.
  • huidige zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken
  • aanwijzingen voor metastasen op afstand. Evaluatie van de aanwezigheid van metastasen op afstand kan bestaan ​​uit röntgenfoto's van de borst, echografie van de lever, isotoop-botscan, CT-scan van borst en buik en/of FDG-PET-scan, volgens lokale procedures.
  • bewijs van bilaterale infiltrerende borstkanker. Evaluatie van de aanwezigheid van bilaterale infiltrerende borstkanker kan bestaan ​​uit mammografie, echografie van de borst en/of MRI-borst.
  • gelijktijdige behandeling tegen kanker of een ander geneesmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FEC-T +Pertuzumab
Fluoruracil; 500 mg/m2; dag 1 Epirubicine; 90 mg/m2; dag 1 Cyclofosfamide; 500 mg/m2; dag 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (oplaaddosis 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (oplaaddosis 840 mg); dag 1 De cyclus wordt elke 21 dagen herhaald
Geneesmiddel: FEC-T+Pertuzumab
Cyclus wordt elke 21 dagen herhaald
Andere namen:
  • Pertuzumab; 420 mg (oplaaddosis 840 mg); dag 1
  • Fluoruracil; 500 mg/m2; dag 1
  • Epirubicine; 90 mg/m2; dag 1
  • Cyclofosfamide 500 mg/m2; dag 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (oplaaddosis 8 mg/kg)
Actieve vergelijker: PTC+Pertuzumab
Paclitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (oplaaddosis 8 mg/kg); dag 1 Carboplatine; AUC=6; dag 1 Pertuzumab; 420 mg (oplaaddosis 840 mg); dag 1 Cyclus herhaald om de 21 dagen
Geneesmiddel: PTC+Pertuzumab
Cyclus herhaald om de 21 dagen
Andere namen:
  • Paclitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (oplaaddosis 8 mg/kg); dag 1
  • Carboplatine; AUC=6; dag 1
  • Pertuzumab; 420 mg (oplaaddosis 840 mg); dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pathologische complete respons
Tijdsspanne: in week 30
Ter vergelijking van de werkzaamheid van zes cycli neoadjuvante PTC plus pertuzumab voorafgegaan door drie cycli FEC-T plus pertuzumab of drie cycli PTC plus pertuzumab bij HER2-positieve borstkanker
in week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad >2 als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot week 35
om de veiligheid van de verschillende regimes te beschrijven, wordt de toxiciteit tussen de twee armen vergeleken
tot week 35
identificeer prognostische en voorspellende biomarkers voor pCR
Tijdsspanne: binnen een jaar na beëindiging van de behandeling
Identificeren van prognostische en voorspellende biomarkers voor pCR na neoadjuvante behandeling
binnen een jaar na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13TRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren