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HER2 양성 유방암의 신보강 화학요법, TRAIN-2 (TRAIN-2)

2024년 3월 28일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

HER2 양성 유방암에 대한 선행 전신 치료 최적화 - TRAIN-2 연구

이 연구는 HER 양성 유방암에서 선행 화학 요법의 두 일정을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

선행 트라스투주맙 치료는 HER2 양성 유방암 환자에게 유익합니다. 트라스투주맙과 안트라사이클린의 잠재적 상승작용 심장독성은 높은 병리학적 완전 반응률을 보인 비안트라사이클린 함유 요법의 개발로 이어졌습니다. 그러나 안트라사이클린은 HER2 양성 유방암에서 여전히 매우 활동적이며 트라스투주맙과 에피루비신의 안전한 조합을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 비 안트라사이클린 함유 요법에 에피루비신을 추가하면 HER2 양성 유방암 환자의 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.

여러 보고서에서 신보조제 요법을 포함하는 트라스투주맙에 페르투주맙을 추가함으로써 이중 HER2 차단의 이점을 확인했습니다. 그러나 Neosphere 연구에서 병용 치료의 결과는 pCR 비율이 약 44%인 주간 파클리탁셀, 트라스투주맙, 카보플라틴 조합을 사용한 2상 시험에서 발견한 것과 유사합니다. 이 요법에 페르투주맙을 추가하면 높은 pCR 비율이 증가하고 환자에게 상당한 이점이 추가될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, 네덜란드, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, 네덜란드, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
        • Máxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, 네덜란드, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, 네덜란드, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, 네덜란드, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, 네덜란드, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, 네덜란드, 3100 AE
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, 네덜란드, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, 네덜란드, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • II기 또는 III기 질환. 결절 상태는 초음파, 세침 흡인, 감시 림프절 생검 또는 FDG-PET 스캔으로 검사해야 합니다.

  • 다음 정의 중 하나에 따라 핵심 생검의 침습적 구성 요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭:

    •강한 완전 원주 막 염색(점수 3+)을 나타내는 침습성 종양 세포의 >30%

    • HER2 유전자 증폭은 in situ hybridization에 의해 핵당 >6 HER2 유전자 복사로 정의됩니다.

  • 연령 ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1
  • 적절한 골수 기능(ANC >1.5 x 109/l, 혈소판 >100 x 109/l)
  • 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 <정상 상한치의 2.5배)
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50 ml/min)
  • 심초음파 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥50%
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
  • 환자를 비정상적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 없음.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 다른 악성 종양이 화학요법이나 방사선 요법을 사용하지 않고 치유 의도로 ≥5년 전에 치료된 경우가 아닌 한 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양.
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 원격 전이의 증거. 원격 전이의 존재에 대한 평가에는 국소 절차에 따라 흉부 X선, 간 초음파, 동위원소 뼈 스캔, 흉부 및 복부의 CT 스캔 및/또는 FDG-PET 스캔이 포함될 수 있습니다.
  • 양측 침윤성 유방암의 증거. 양측 침윤성 유방암의 존재 평가에는 유방조영술, 유방 초음파 및/또는 유방 MRI가 포함될 수 있습니다.
  • 동시 항암 치료 또는 다른 연구 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FEC-T +페르투주맙
플루오로우라실; 500mg/m2; 1일차 에피루비신; 90mg/m2; 1일 시클로포스파미드; 500mg/m2; 1일 트라스투주맙; 6mg/kg(로딩 용량 8mg/kg) 페르투주맙; 420mg(로딩 용량 840mg); 1일 주기는 21일마다 반복됩니다.
의약품: FEC-T+페르투주맙
주기는 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 페르투주맙; 420mg(로딩 용량 840mg); 1일차
  • 플루오로우라실; 500mg/m2; 1일차
  • 에피루비신; 90mg/m2; 1일차
  • 시클로포스파미드 500 mg/m2; 1일차
  • 트라스투주맙; 6mg/kg(로딩 용량 8mg/kg)
활성 비교기: PTC+페르투주맙
파클리탁셀; 80mg/m2; 1,8일 트라스투주맙; 6mg/kg(로딩 용량 8mg/kg); 1일 카보플라틴; AUC=6; 1일 페르투주맙; 420mg(로딩 용량 840mg); 1일 주기 21일마다 반복
의약품: PTC+페르투주맙
주기가 21일마다 반복됨
다른 이름들:
  • 파클리탁셀; 80mg/m2; 1,8일
  • 트라스투주맙; 6mg/kg(로딩 용량 8mg/kg); 1일차
  • 카보플라틴; AUC=6; 1일차
  • 페르투주맙; 420mg(로딩 용량 840mg); 1일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 30주차에
HER2 양성 유방암에서 3주기의 FEC-T + 페르투주맙 또는 3주기의 PTC + 페르투주맙에 선행하는 6주기 선행 PTC + 페르투주맙의 효능을 비교하기 위해
30주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 2등급 이상의 부작용이 있는 환자의 수
기간: 35주까지
다양한 요법의 안전성을 설명하기 위해 독성을 두 군 간에 비교합니다.
35주까지
pCR에 대한 예후 및 예측 바이오마커 식별
기간: 치료 종료 후 1년 이내
신보강 치료 후 pCR에 대한 예후 및 예측 바이오마커를 확인하기 위해
치료 종료 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

수사관

  • 수석 연구원: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13TRT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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