Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama HER2 Positivo, TRAIN-2 (TRAIN-2)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama infiltrante confirmado histologicamente
• Doença em estágio II ou estágio III. O estado nodal deve ser examinado por ultrassom, aspiração com agulha fina, biópsia de linfonodo sentinela ou FDG-PET.

• Superexpressão e/ou amplificação de HER2 em um componente invasivo da biópsia central, de acordo com uma das seguintes definições:

  •>30% das células tumorais invasivas mostrando forte coloração de membrana circunferencial completa (pontuação 3+)

  •Amplificação do gene HER2 definida como >6 cópias do gene HER2 por núcleo por hibridação in situ.

• Idade ≥18
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
• Função adequada da medula óssea (ANC >1,5 x 109/l, plaquetas >100 x 109/l)
• Função hepática adequada (ALAT, ASAT e bilirrubina <2,5 vezes o limite superior do normal)
• Função renal adequada (depuração de creatinina >50 ml/min)
• FEVE ≥50% medida por ecocardiografia ou MUGA
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
• Ausência de qualquer condição médica que coloque o paciente em risco incomum.
• Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• radioterapia ou quimioterapia anterior
• outra malignidade, exceto carcinoma in situ, a menos que a outra malignidade tenha sido tratada há ≥5 anos com intenção curativa sem o uso de quimioterapia ou radioterapia.
• gravidez atual ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar proteção contraceptiva adequada
• evidência de metástases à distância. A avaliação da presença de metástases à distância pode incluir radiografia de tórax, ultrassonografia hepática, cintilografia óssea com isótopos, tomografia computadorizada de tórax e abdome e/ou FDG-PET, de acordo com os procedimentos locais.
• evidência de câncer de mama bilateral infiltrante. A avaliação da presença de câncer de mama bilateral infiltrante pode incluir mamografia, ultrassonografia de mama e/ou ressonância magnética de mama.
• tratamento anticancerígeno concomitante ou outro medicamento experimental.