Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi vid HER2 positiv bröstcancer, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28 mars 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Optimering av neoadjuvant systemisk behandling för HER2 positiv bröstcancer - TRAIN-2-studien

Denna studie jämför två scheman för kemoterapi i förväg vid HER-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhandsbehandling med trastuzumab är fördelaktigt för patienter med HER2-positiv bröstcancer. Den potentiella synergistiska kardiotoxiciteten av trastuzumab och antracykliner har lett till utvecklingen av regimer som inte innehåller antracyklin, som har visat höga patologiska fullständiga svarsfrekvenser. Antracykliner är dock fortfarande mycket aktiva vid HER2-positiv bröstcancer, och ökande bevis stöder nu säker kombination av trastuzumab och epirubicin. Därför kan tillägget av epirubicin till en behandling som inte innehåller antracyklin ytterligare förbättra resultatet för patienter med HER2-positiv bröstcancer.

Flera rapporter bekräftade fördelen med dubbel HER2-blockad genom att lägga till pertuzumab till en trastuzumab-innehållande neoadjuvant regim. Resultaten av den kombinerade behandlingen i Neosphere-studien liknar dock det vi fann i en fas II-studie med en veckovis kombination av paklitaxel, trastuzumab, karboplatin med pCR-frekvenser på cirka 44 %. Att lägga till pertuzumab till denna regim kommer sannolikt också att öka den höga pCR-frekvensen och tillföra betydande fördelar för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Nederländerna, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Nederländerna, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederländerna, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederländerna, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Nederländerna, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Nederländerna, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Nederländerna, 3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Nederländerna, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Nederländerna, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad infiltrerande bröstcancer
  • Steg II eller stadium III sjukdom. Nodalstatus måste undersökas med ultraljud, finnålsaspiration, sentinel node-biopsi eller FDG-PET-skanning.

  • Överuttryck och/eller amplifiering av HER2 i en invasiv komponent av kärnbiopsi, enligt en av följande definitioner:

    •>30 % av invasiva tumörceller som visar kraftig fullständig färgning av periferiella membran (poäng 3+)

    •HER2-genamplifiering definierad som >6 HER2-genkopior per kärna genom in situ hybridisering.

  • Ålder ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC >1,5 x 109/l, trombocyter >100 x 109/l)
  • Adekvat leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin <2,5 gånger övre normalgräns)
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
  • LVEF ≥50 % mätt med ekokardiografi eller MUGA
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Frånvaro av något medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för ovanlig risk.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare strålbehandling eller kemoterapi
  • annan malignitet utom carcinom in situ, såvida inte den andra maligniteten behandlades för ≥5 år sedan med kurativ avsikt utan användning av kemoterapi eller strålbehandling.
  • nuvarande graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedelsskydd
  • bevis på fjärrmetastaser. Utvärdering av förekomsten av fjärrmetastaser kan inkludera röntgen av thorax, leverultraljud, isotopbensskanning, CT-skanning av bröstkorg och buk och/eller FDG-PET-skanning, enligt lokala förfaranden.
  • bevis på bilateral infiltrerande bröstcancer. Utvärdering av förekomsten av bilateral infiltrerande bröstcancer kan innefatta mammografi, bröstultraljud och/eller MRI bröst.
  • samtidig anticancerbehandling eller annat prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC-T +Pertuzumab
Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1 epirubicin; 90 mg/m2; dag 1 cyklofosfamid; 500 mg/m2; dag 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (laddningsdos 840 mg); dag 1 Cykeln upprepas var 21:e dag
Läkemedel: FEC-T+Pertuzumab
Cykeln upprepas var 21:e dag
Andra namn:
  • Pertuzumab; 420 mg (laddningsdos 840 mg); dag 1
  • Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1
  • Epirubicin; 90 mg/m2; dag 1
  • Cyklofosfamid 500 mg/m2; dag 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg)
Aktiv komparator: PTC+Pertuzumab
Paklitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg); dag 1 Carboplatin; AUC=6; dag 1 Pertuzumab; 420 mg (laddningsdos 840 mg); dag 1 Cykeln upprepas var 21:e dag
Läkemedel: PTC+Pertuzumab
Cykeln upprepas var 21:e dag
Andra namn:
  • Paklitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg); dag 1
  • Karboplatin; AUC=6; dag 1
  • Pertuzumab; 420 mg (laddningsdos 840 mg); dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: i vecka 30
Att jämföra effekten av sex cykler neoadjuvant PTC plus pertuzumab föregås av antingen tre cykler av FEC-T plus pertuzumab eller tre cykler av PTC plus pertuzumab vid HER2-positiv bröstcancer
i vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med grad >2 biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till vecka 35
för att beskriva säkerheten för de olika regimerna jämförs toxicitet mellan de två armarna
upp till vecka 35
identifiera prognostiska och prediktiva biomarkörer för pCR
Tidsram: inom ett år efter avslutad behandling
Att identifiera prognostiska och prediktiva biomarkörer för pCR efter neoadjuvant behandling
inom ett år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Utredare

  • Huvudutredare: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Beräknad)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13TRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera