Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi vid HER2 positiv bröstcancer, TRAIN-2 (TRAIN-2)

10 november 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Optimering av neoadjuvant systemisk behandling för HER2 positiv bröstcancer - TRAIN-2-studien

This study compares two schedules of upfront chemotherapy in HER positive breast cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upfront trastuzumab treatment is beneficial to patients with HER2 positive breast cancer. The potential synergistic cardiotoxicity of trastuzumab and anthracyclines has led to the development of non-anthracycline containing regimens, which have shown high pathologic complete response rates. Anthracyclines remain very active in HER2 positive breast cancer, however, and increasing evidence now supports safe combination of trastuzumab and epirubicin. Therefore, the addition of epirubicin to a non-anthracycline containing regimen may further improve outcome for patients with HER2 positive breast cancer.

Several reports confirmed benefit of dual HER2 blockade by adding pertuzumab to a trastuzumab containing neoadjuvant regimen. The results of the combined treatment in the Neosphere study, however, are similar to what we found in a phase II trial using a weekly paclitaxel, trastuzumab, carboplatin combination with pCR rates of approximately 44%. Adding pertuzumab to this regimen is likely to also increase the high pCR rate and to add substantial benefit to patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Nederländerna, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Nederländerna, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederländerna, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederländerna, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Spaarne ziekenhuis
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Nederländerna, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Nederländerna, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Nederländerna, 3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Nederländerna, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed infiltrating breast cancer

  • Stage II or stage III disease. Nodal status must be examined by ultrasound, fine needle aspiration, sentinel node biopsy, or FDG-PET scan.

  • Overexpression and/or amplification of HER2 in an invasive component of the core biopsy, according to one of the following definitions:

    •>30% of invasive tumor cells showing strong complete circumferential membrane staining (score 3+)

    •HER2 gene amplification defined as >6 HER2 gene copies per nucleus by in situ hybridization.

  • Age ≥18

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤1

  • Adequate bone marrow function (ANC >1.5 x 109/l, platelets >100 x 109/l)

  • Adequate hepatic function (ALAT, ASAT and bilirubin <2.5 times upper limit of normal)

  • Adequate renal function (creatinine clearance >50 ml/min)

  • LVEF ≥50% measured by echocardiography or MUGA

  • Absence of any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

  • Absence of any medical condition that would place the patient at unusual risk.

  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • previous radiation therapy or chemotherapy
  • other malignancy except carcinoma in situ, unless the other malignancy was treated ≥5 years ago with curative intent without the use of chemotherapy or radiation therapy.
  • current pregnancy or breastfeeding. Women of childbearing potential must use adequate contraceptive protection
  • evidence of distant metastases. Evaluation of the presence of distant metastases may include chest X-ray, liver ultrasound, isotope bone-scan, CT-scan of chest and abdomen and/or FDG-PET scan, according to local procedures.
  • evidence of bilateral infiltrating breast cancer. Evaluation of the presence of bilateral infiltrating breast cancer may include mammography, breast ultrasound and/or MRI breast.
  • concurrent anti-cancer treatment or another investigational drug.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC-T +Pertuzumab

Fluorouracil; 500 mg/m2; day 1 Epirubicine; 90 mg/m2; day 1 Cyclophosphamide; 500 mg/m2; day 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (loading dose 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (loading dose 840 mg); day 1 Cycle is repeated every 21 days
Läkemedel: FEC-T+Pertuzumab

Cycle is repeated every 21 days

Andra namn:
  • Pertuzumab; 420 mg (laddningsdos 840 mg); dag 1
  • Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1
  • Epirubicin; 90 mg/m2; dag 1
  • Cyklofosfamid 500 mg/m2; dag 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg)
Aktiv komparator: PTC+Pertuzumab

Paclitaxel; 80 mg/m2; day 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (loading dose 8 mg/kg); day 1 Carboplatin; AUC=6; day 1 Pertuzumab; 420 mg (loading dose 840 mg); day 1 Cycle repeated every 21 days
Läkemedel: PTC+Pertuzumab

Cycle repeated every 21 days

Andra namn:
  • Paklitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg); dag 1
  • Karboplatin; AUC=6; dag 1
  • Pertuzumab; 420 mg (laddningsdos 840 mg); dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with pathological complete response
Tidsram: at week 30

To compare the efficacy of six cycles neoadjuvant PTC plus pertuzumab preceded by either three cycles of FEC-T plus pertuzumab or three cycles of PTC plus pertuzumab in HER2 positive breast cancer
at week 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with grade >2 adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: up to week 35

to describe the safety of the various regimens toxicity is compared between the two arms
up to week 35
identify prognostic and predictive biomarkers for pCR
Tidsram: within one year after end of treatment

To identify prognostic and predictive biomarkers for pCR after neoadjuvant treatment
within one year after end of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Utredare

  • Huvudutredare: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Beräknad)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13TRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera