Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved HER2 positiv brystkræft, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28. marts 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Optimering af neoadjuverende systemisk behandling for HER2 positiv brystkræft - TRAIN-2-undersøgelsen

Denne undersøgelse sammenligner to skemaer for forudgående kemoterapi ved HER-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhåndsbehandling med trastuzumab er gavnlig for patienter med HER2-positiv brystkræft. Den potentielle synergistiske kardiotoksicitet af trastuzumab og anthracykliner har ført til udviklingen af ​​ikke-antracyklinholdige regimer, som har vist høje patologiske fuldstændige responsrater. Antracykliner forbliver dog meget aktive i HER2-positiv brystkræft, og stigende beviser understøtter nu sikker kombination af trastuzumab og epirubicin. Derfor kan tilføjelsen af ​​epirubicin til et ikke-antracyklinholdigt regime yderligere forbedre resultatet for patienter med HER2 positiv brystkræft.

Adskillige rapporter bekræftede fordelene ved dobbelt HER2-blokade ved at tilføje pertuzumab til et trastuzumab-holdigt neoadjuverende regime. Resultaterne af den kombinerede behandling i Neosphere-studiet svarer imidlertid til det, vi fandt i et fase II-forsøg med en ugentlig kombination af paclitaxel, trastuzumab, carboplatin med pCR-rater på ca. 44 %. Tilføjelse af pertuzumab til dette regime vil sandsynligvis også øge den høje pCR-rate og tilføje væsentlig fordel for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holland, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Holland, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holland, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Holland, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Holland, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Holland, 3100 AE
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Holland, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Holland, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet infiltrerende brystkræft
  • Stadie II eller stadium III sygdom. Nodalstatus skal undersøges ved ultralyd, finnålsaspiration, sentinel node biopsi eller FDG-PET scanning.

  • Overekspression og/eller amplifikation af HER2 i en invasiv komponent af kernebiopsien ifølge en af ​​følgende definitioner:

    •>30 % af invasive tumorceller, der viser stærk fuldstændig farvning af periferien membran (score 3+)

    •HER2-genamplifikation defineret som >6 HER2-genkopier pr. kerne ved in situ hybridisering.

  • Alder ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >1,5 x 109/l, blodplader >100 x 109/l)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 gange øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
  • LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i usædvanlig risiko.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • anden malignitet undtagen carcinoma in situ, medmindre den anden malignitet blev behandlet for ≥5 år siden med helbredende hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling.
  • nuværende graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • tegn på fjernmetastaser. Evaluering af tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser kan omfatte røntgen af ​​thorax, leverultralyd, isotopknoglescanning, CT-scanning af bryst og mave og/eller FDG-PET-scanning i henhold til lokale procedurer.
  • tegn på bilateralt infiltrerende brystkræft. Evaluering af tilstedeværelsen af ​​bilateralt infiltrerende brystkræft kan omfatte mammografi, brystultralyd og/eller MR-bryst.
  • samtidig kræftbehandling eller et andet forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC-T +Pertuzumab
Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1 Epirubicin; 90 mg/m2; dag 1 cyclophosphamid; 500 mg/m2; dag 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdosis 8 mg/kg) Pertuzumab; 420 mg (belastningsdosis 840 mg); dag 1 Cyklus gentages hver 21. dag
Medicin: FEC-T+Pertuzumab
Cyklus gentages hver 21. dag
Andre navne:
  • Pertuzumab; 420 mg (belastningsdosis 840 mg); dag 1
  • Fluorouracil; 500 mg/m2; dag 1
  • Epirubicin; 90 mg/m2; dag 1
  • Cyclophosphamid 500 mg/m2; dag 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdosis 8 mg/kg)
Aktiv komparator: PTC+Pertuzumab
Paclitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdosis 8 mg/kg); dag 1 Carboplatin; AUC=6; dag 1 Pertuzumab; 420 mg (belastningsdosis 840 mg); dag 1 Cyklus gentaget hver 21. dag
Medicin: PTC+Pertuzumab
Cyklus gentages hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxel; 80 mg/m2; dag 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (belastningsdosis 8 mg/kg); dag 1
  • Carboplatin; AUC=6; dag 1
  • Pertuzumab; 420 mg (belastningsdosis 840 mg); dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: i uge 30
For at sammenligne effektiviteten af ​​seks cyklusser med neoadjuverende PTC plus pertuzumab forud for enten tre cyklusser af FEC-T plus pertuzumab eller tre cyklusser af PTC plus pertuzumab i HER2 positiv brystkræft
i uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad >2 bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til uge 35
for at beskrive sikkerheden ved de forskellige regimer sammenlignes toksicitet mellem de to arme
op til uge 35
identificere prognostiske og prædiktive biomarkører for pCR
Tidsramme: inden for et år efter endt behandling
At identificere prognostiske og prædiktive biomarkører for pCR efter neoadjuverende behandling
inden for et år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Anslået)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13TRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FEC-T+Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner