Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia HER2-positiivisessa rintasyövässä, TRAIN-2 (TRAIN-2)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Systeemisen neoadjuvanttihoidon optimointi HER2-positiiviselle rintasyövälle – TRAIN-2-tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta HER-positiivisen rintasyövän kemoterapiasuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustava trastutsumabihoito on hyödyllistä potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä. Trastutsumabin ja antrasykliinien mahdollinen synergistinen kardiotoksisuus on johtanut ei-antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien kehittämiseen, jotka ovat osoittaneet korkeita patologisia täydellisiä vasteita. Antrasykliinit ovat kuitenkin edelleen erittäin aktiivisia HER2-positiivisessa rintasyövässä, ja yhä enemmän näyttöä tukee trastutsumabin ja epirubisiinin turvallinen yhdistelmä. Siksi epirubisiinin lisääminen ei-antrasykliiniä sisältävään hoito-ohjelmaan voi edelleen parantaa tuloksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä.

Useat raportit vahvistivat HER2:n kaksoissalpauksen hyödyn lisäämällä pertutsumabia trastutsumabia sisältävään neoadjuvanttihoitoon. Neosphere-tutkimuksen yhdistetyn hoidon tulokset ovat kuitenkin samankaltaisia ​​kuin havaitsimme vaiheen II tutkimuksessa, jossa käytettiin viikoittaista paklitakselin, trastutsumabin ja karboplatiinin yhdistelmää noin 44 %:n pCR-asteikolla. Pertutsumabin lisääminen tähän hoito-ohjelmaan todennäköisesti lisää myös korkeaa pCR-nopeutta ja lisää huomattavaa hyötyä potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Alankomaat, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Alankomaat, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Alankomaat, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Alankomaat, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Alankomaat, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Alankomaat, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Alankomaat, 3100 AE
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Alankomaat, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Alankomaat, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu infiltroiva rintasyöpä
  • Vaiheen II tai vaiheen III sairaus. Solmujen tila on tutkittava ultraäänellä, hienon neulan aspiraatiolla, vartiosolmubiopsialla tai FDG-PET-skannauksella.

  • HER2:n yli-ilmentyminen ja/tai monistuminen ydinbiopsian invasiivisessa komponentissa jonkin seuraavista määritelmistä:

    •> 30 % invasiivisista kasvainsoluista, joissa on voimakas täydellinen kehäkalvovärjäytyminen (pistemäärä 3+)

    • HER2-geenin monistuminen, joka määritellään >6 HER2-geenikopioksi tumaa kohti in situ -hybridisaatiolla.

  • Ikä ≥18
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1
  • Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
  • Riittävä maksan toiminta (ALAT, ASAT ja bilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
  • LVEF ≥50 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA:lla
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Sellaisen sairauden puuttuminen, joka asettaisi potilaalle epätavallisen riskin.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • muu pahanlaatuinen syöpä paitsi karsinooma in situ, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu ≥5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • nykyinen raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • todisteita etäpesäkkeistä. Kaukaisten etäpesäkkeiden olemassaolon arviointiin voi kuulua rintakehän röntgenkuvaus, maksan ultraääni, isotooppiluukuvaus, rintakehän ja vatsan CT-skannaus ja/tai FDG-PET-skannaus paikallisten menetelmien mukaisesti.
  • todisteita molemminpuolisesta infiltroivasta rintasyövästä. Kahdenvälisen infiltroivan rintasyövän esiintymisen arviointiin voi kuulua mammografia, rintojen ultraääni ja/tai rintojen MRI.
  • samanaikainen syöpähoito tai muu tutkimuslääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FEC-T + pertutsumabi
Fluorourasiili; 500 mg/m2; päivä 1 epirubisiini; 90 mg/m2; päivä 1 Syklofosfamidi; 500 mg/m2; päivä 1 Trastutsumabi; 6 mg/kg (latausannos 8 mg/kg) Pertutsumabi; 420 mg (latausannos 840 mg); päivä 1 Jakso toistetaan 21 päivän välein
Lääke: FEC-T + pertutsumabi
Kierto toistetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Pertutsumabi; 420 mg (latausannos 840 mg); päivä 1
  • Fluorourasiili; 500 mg/m2; päivä 1
  • Epirubisiini; 90 mg/m2; päivä 1
  • Syklofosfamidi 500 mg/m2; päivä 1
  • Trastutsumabi; 6 mg/kg (latausannos 8 mg/kg)
Active Comparator: PTC + pertutsumabi
Paklitakseli; 80 mg/m2; päivä 1,8 Trastutsumabi; 6 mg/kg (latausannos 8 mg/kg); päivä 1 karboplatiini; AUC=6; päivä 1 pertutsumabi; 420 mg (latausannos 840 mg); päivä 1 Jakso toistetaan 21 päivän välein
Lääke: PTC + pertutsumabi
Jakso toistetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paklitakseli; 80 mg/m2; päivä 1,8
  • Trastutsumabi; 6 mg/kg (latausannos 8 mg/kg); päivä 1
  • Karboplatiini; AUC=6; päivä 1
  • Pertutsumabi; 420 mg (latausannos 840 mg); päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: viikolla 30
Kuuden neoadjuvantti-PTC:n ja pertutsumabin syklin tehokkuuden vertailemiseksi, jota edeltää joko kolme FEC-T- ja pertutsumabisykliä tai kolme PTC- ja pertutsumabisykliä HER2-positiivisessa rintasyövässä
viikolla 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on >2 asteen haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: viikkoon 35 asti
eri hoito-ohjelmien turvallisuuden kuvaamiseksi toksisuutta verrataan kahden haaran välillä
viikkoon 35 asti
tunnistaa prognostiset ja ennustavat biomarkkerit pCR:lle
Aikaikkuna: vuoden kuluessa hoidon päättymisestä
Tunnistaa prognostiset ja ennustavat biomarkkerit pCR:lle neoadjuvanttihoidon jälkeen
vuoden kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13TRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FEC-T + pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa