Неоадъювантная химиотерапия при HER2-положительном раке молочной железы, TRAIN-2 (TRAIN-2)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный инфильтрирующий рак молочной железы
• Стадия II или III стадии заболевания. Состояние лимфатических узлов должно быть исследовано с помощью ультразвука, тонкоигольной аспирации, биопсии сторожевого лимфатического узла или сканирования ФДГ-ПЭТ.

• Гиперэкспрессия и/или усиление HER2 в инвазивном компоненте основной биопсии в соответствии с одним из следующих определений:

  •> 30% инвазивных опухолевых клеток демонстрируют сильное полное окрашивание периферической мембраны (оценка 3+).

  • Амплификация гена HER2 определяется как >6 копий гена HER2 на ядро ​​путем гибридизации in situ.

• Возраст ≥18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
• Адекватная функция костного мозга (АКН >1,5 х 109/л, тромбоциты >100 х 109/л)
• Адекватная функция печени (АЛАТ, АсАТ и билирубин <в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
• Адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)
• ФВ ЛЖ ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии или MUGA
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
• Отсутствие какого-либо медицинского состояния, которое подвергало бы пациента необычному риску.
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• предшествующая лучевая терапия или химиотерапия
• другие злокачественные новообразования, за исключением карциномы in situ, за исключением случаев, когда другое злокачественное новообразование лечили ≥5 лет назад с лечебной целью без использования химиотерапии или лучевой терапии.
• текущая беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
• признаки отдаленных метастазов. Оценка наличия отдаленных метастазов может включать рентгенографию органов грудной клетки, УЗИ печени, изотопное сканирование костей, КТ грудной клетки и брюшной полости и/или ФДГ-ПЭТ в соответствии с местными процедурами.
• признаки двустороннего инфильтративного рака молочной железы. Оценка наличия двустороннего инфильтративного рака молочной железы может включать маммографию, УЗИ молочной железы и/или МРТ молочной железы.
• параллельное противораковое лечение или другой исследуемый препарат.