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HER2陽性乳がん、TRAIN-2におけるネオアジュバント化学療法 (TRAIN-2)

2024年3月28日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

HER2 陽性乳がんに対するネオアジュバント全身療法の最適化 - TRAIN-2 研究

この研究では、HER 陽性乳がんにおける先行化学療法の 2 つのスケジュールを比較しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

トラスツズマブによる先行治療は、HER2 陽性乳がん患者にとって有益です。 トラスツズマブとアントラサイクリンの相乗的な心毒性の可能性により、アントラサイクリンを含まないレジメンが開発され、高い病理学的完全奏効率が示されています。 しかし、アントラサイクリン系薬剤は HER2 陽性乳癌において依然として非常に有効であり、トラスツズマブとエピルビシンの安全な組み合わせを支持する証拠が増えています。 したがって、アントラサイクリンを含まないレジメンにエピルビシンを追加すると、HER2 陽性乳癌患者の転帰がさらに改善される可能性があります。

トラスツズマブを含むネオアジュバントレジメンにペルツズマブを追加することにより、HER2 二重遮断の利点がいくつかの報告で確認されました。 しかし、ネオスフィア研究における併用療法の結果は、パクリタキセル、トラスツズマブ、カルボプラチンを週 1 回併用し、pCR 率が約 44% である第 II 相試験で得られた結果と類似しています。 このレジメンにペルツズマブを追加すると、高い pCR 率も上昇し、患者に大きな利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • MCA
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、オランダ、1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk、オランダ、1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Haga
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven、オランダ、5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop、オランダ、5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen、オランダ、6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen、オランダ、6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • MCL
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • LUMC
      • Meppel、オランダ、7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend、オランダ、1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam、オランダ、3100 AE
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam、オランダ、1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag、オランダ、2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • ステージ II またはステージ III の疾患。 リンパ節の状態は、超音波、細針吸引、センチネルリンパ節生検、または FDG-PET スキャンによって調べる必要があります。

  • 以下の定義のいずれかによる、コア生検の侵襲的要素における HER2 の過剰発現および/または増幅:

    •浸潤性腫瘍細胞の 30% 以上が強い完全な全周膜染色を示している (スコア 3+)

    • HER2 遺伝子増幅は、in situ ハイブリダイゼーションによる核あたり 6 を超える HER2 遺伝子コピーとして定義されます。

  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≤1
  • 十分な骨髄機能 (ANC >1.5 x 109/l、血小板 >100 x 109/l)
  • -適切な肝機能（ALAT、ASAT、およびビリルビンが正常の上限の2.5倍未満）
  • -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 50 ml /分）
  • -心エコー検査またはMUGAで測定されたLVEF≧50％
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
  • 患者を異常なリスクにさらす病状がないこと。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 以前の放射線療法または化学療法
  • ただし、他の悪性腫瘍が 5 年以上前に化学療法または放射線療法を使用せずに根治目的で治療された場合を除きます。
  • 現在の妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊具を使用する必要があります
  • 遠隔転移の証拠。 遠隔転移の存在の評価には、胸部 X 線、肝臓超音波、アイソトープ骨スキャン、胸部および腹部の CT スキャン、および/または局所手順による FDG-PET スキャンが含まれる場合があります。
  • 両側浸潤性乳癌の証拠。 両側浸潤性乳癌の存在の評価には、マンモグラフィ、乳房超音波および/または乳房MRIが含まれる場合があります。
  • 同時抗がん治療または別の治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FEC-T +ペルツズマブ
フルオロウラシル; 500mg/m2; 1日目エピルビシン; 90mg/m2; 1日目シクロホスファミド; 500mg/m2; 1日目トラスツズマブ; 6 mg/kg (負荷用量 8 mg/kg) ペルツズマブ; 420 mg (負荷量 840 mg); 1 日目 サイクルは 21 日ごとに繰り返されます
薬：FEC-T+ペルツズマブ
サイクルは21日ごとに繰り返されます
他の名前：
  • ペルツズマブ; 420 mg (負荷量 840 mg); 1日目
  • フルオロウラシル; 500mg/m2; 1日目
  • エピルビシン; 90mg/m2; 1日目
  • シクロホスファミド 500 mg/m2; 1日目
  • トラスツズマブ; 6 mg/kg (負荷量 8 mg/kg)
アクティブコンパレータ：PTC+ペルツズマブ
パクリタキセル; 80mg/m2; 1,8日目トラスツズマブ。 6 mg/kg (負荷量 8 mg/kg); 1日目カルボプラチン; AUC=6; 1日目ペルツズマブ; 420 mg (負荷量 840 mg); 1 日目 21 日ごとに繰り返されるサイクル
薬：PTC+ペルツズマブ
21日ごとに繰り返されるサイクル
他の名前：
  • パクリタキセル; 80mg/m2; 1,8日目
  • トラスツズマブ; 6 mg/kg (負荷量 8 mg/kg); 1日目
  • カルボプラチン; AUC=6; 1日目
  • ペルツズマブ; 420 mg (負荷量 840 mg); 1日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効患者数
時間枠：30週目
HER2 陽性乳癌における 6 サイクルのネオアジュバント PTC とペルツズマブの有効性を比較する
30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として、グレード 2 を超える有害事象が発生した患者の数
時間枠：35週まで
さまざまなレジメンの安全性を説明する 毒性を 2 つのアーム間で比較する
35週まで
pCRの予後および予測バイオマーカーを特定する
時間枠：治療終了後1年以内
ネオアジュバント治療後の pCR の予後および予測バイオマーカーを特定する
治療終了後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

捜査官

  • 主任研究者：Gabe S Sonke, MD、Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (推定)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13TRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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