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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein HER2 positif, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28 mars 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Optimisation du traitement systémique néoadjuvant du cancer du sein HER2 positif - l'étude TRAIN-2

Cette étude compare deux schémas de chimiothérapie initiale dans le cancer du sein HER positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement initial par le trastuzumab est bénéfique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif. La cardiotoxicité synergique potentielle du trastuzumab et des anthracyclines a conduit au développement de schémas thérapeutiques ne contenant pas d'anthracycline, qui ont montré des taux de réponse complète pathologique élevés. Cependant, les anthracyclines restent très actives dans le cancer du sein HER2 positif, et de plus en plus de preuves soutiennent désormais une combinaison sûre du trastuzumab et de l'épirubicine. Par conséquent, l'ajout d'épirubicine à un régime ne contenant pas d'anthracycline peut encore améliorer les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif.

Plusieurs rapports ont confirmé le bénéfice du double blocage de HER2 en ajoutant du pertuzumab à un traitement néoadjuvant contenant du trastuzumab. Les résultats du traitement combiné dans l'étude Neosphere, cependant, sont similaires à ce que nous avons trouvé dans un essai de phase II utilisant une combinaison hebdomadaire de paclitaxel, trastuzumab, carboplatine avec des taux de pCR d'environ 44 %. L'ajout de pertuzumab à ce régime est susceptible d'augmenter également le taux élevé de pCR et d'apporter des avantages substantiels aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Pays-Bas, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Pays-Bas, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Pays-Bas, 3100 AE
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Pays-Bas, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein infiltrant confirmé histologiquement
  • Maladie de stade II ou de stade III. L'état ganglionnaire doit être examiné par échographie, ponction à l'aiguille fine, biopsie du ganglion sentinelle ou TEP-FDG.

  • Surexpression et/ou amplification de HER2 dans un composant invasif de la biopsie au trocart, selon l'une des définitions suivantes :

    •> 30 % des cellules tumorales invasives présentant une forte coloration complète de la membrane circonférentielle (score 3+)

    •Amplification du gène HER2 définie comme >6 copies du gène HER2 par noyau par hybridation in situ.

  • Âge ≥18
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Fonction médullaire adéquate (ANC > 1,5 x 109/l, plaquettes > 100 x 109/l)
  • Fonction hépatique adéquate (ALAT, ASAT et bilirubine < 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 50 ml/min)
  • FEVG ≥ 50 % mesurée par échocardiographie ou MUGA
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Absence de toute condition médicale qui exposerait le patient à un risque inhabituel.
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • autre tumeur maligne à l'exception du carcinome in situ, à moins que l'autre tumeur maligne n'ait été traitée il y a ≥ 5 ans avec une intention curative sans recours à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
  • grossesse ou allaitement en cours. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une protection contraceptive adéquate
  • preuve de métastases à distance. L'évaluation de la présence de métastases à distance peut inclure une radiographie pulmonaire, une échographie hépatique, une scintigraphie osseuse isotopique, une tomodensitométrie thoracique et abdominale et/ou une TEP-FDG, selon les procédures locales.
  • preuve d'un cancer du sein infiltrant bilatéral. L'évaluation de la présence d'un cancer du sein infiltrant bilatéral peut inclure une mammographie, une échographie mammaire et/ou une IRM mammaire.
  • traitement anticancéreux concomitant ou un autre médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FEC-T + Pertuzumab
Fluorouracile; 500 mg/m2 ; jour 1 Epirubicine; 90 mg/m2 ; jour 1 Cyclophosphamide ; 500 mg/m2 ; jour 1 Trastuzumab ; 6 mg/kg (dose de charge 8 mg/kg) Pertuzumab ; 420 mg (dose de charge 840 mg); jour 1 Le cycle est répété tous les 21 jours
Médicament: FEC-T+pertuzumab
Le cycle est répété tous les 21 jours
Autres noms:
  • Le pertuzumab ; 420 mg (dose de charge 840 mg); jour 1
  • Fluorouracile; 500 mg/m2 ; jour 1
  • Epirubicine; 90 mg/m2 ; jour 1
  • Cyclophosphamide 500 mg/m2 ; jour 1
  • Trastuzumab ; 6 mg/kg (dose de charge 8 mg/kg)
Comparateur actif: PTC+pertuzumab
Paclitaxel; 80 mg/m2 ; jour 1,8 Trastuzumab ; 6 mg/kg (dose de charge 8 mg/kg); jour 1 carboplatine ; ASC=6 ; jour 1 Pertuzumab ; 420 mg (dose de charge 840 mg); jour 1 Cycle répété tous les 21 jours
Médicament: PTC+pertuzumab
Cycle répété tous les 21 jours
Autres noms:
  • Paclitaxel; 80 mg/m2 ; jour 1,8
  • Trastuzumab ; 6 mg/kg (dose de charge 8 mg/kg); jour 1
  • Carboplatine; ASC=6 ; jour 1
  • Le pertuzumab ; 420 mg (dose de charge 840 mg); jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse complète pathologique
Délai: à la semaine 30
Comparer l'efficacité de six cycles de PTC néoadjuvant plus pertuzumab précédés de trois cycles de FEC-T plus pertuzumab ou de trois cycles de PTC plus pertuzumab dans le cancer du sein HER2 positif
à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade > 2 comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à la semaine 35
pour décrire la sécurité des différents régimes, la toxicité est comparée entre les deux bras
jusqu'à la semaine 35
identifier les biomarqueurs pronostiques et prédictifs de la pCR
Délai: dans l'année suivant la fin du traitement
Identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs de la pCR après traitement néoadjuvant
dans l'année suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimé)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13TRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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