Neoadjuvante Chemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs, TRAIN-2 (TRAIN-2)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter infiltrierender Brustkrebs
• Krankheit im Stadium II oder III. Der Lymphknotenstatus muss durch Ultraschall, Feinnadelaspiration, Sentinel-Node-Biopsie oder FDG-PET-Scan untersucht werden.

• Überexpression und/oder Amplifikation von HER2 in einer invasiven Komponente der Stanzbiopsie gemäß einer der folgenden Definitionen:

  •> 30 % der invasiven Tumorzellen zeigen eine starke vollständige Färbung der umlaufenden Membran (Score 3+)

  • HER2-Genamplifikation, definiert als >6 HER2-Genkopien pro Zellkern durch In-situ-Hybridisierung.

• Alter ≥18
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
• Ausreichende Knochenmarkfunktion (ANC >1,5 x 109/l, Blutplättchen >100 x 109/l)
• Angemessene Leberfunktion (ALAT, ASAT und Bilirubin < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
• Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min)
• LVEF ≥50 % gemessen durch Echokardiographie oder MUGA
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
• Fehlen eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen würde.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
• andere Malignität außer Carcinoma in situ, es sei denn, die andere Malignität wurde vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt.
• aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
• Hinweise auf Fernmetastasen. Die Beurteilung des Vorhandenseins von Fernmetastasen kann Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Leberultraschall, Isotopen-Knochenscan, CT-Scan von Brust und Abdomen und/oder FDG-PET-Scan umfassen, je nach lokalen Verfahren.
• Hinweise auf beidseitig infiltrierenden Brustkrebs. Die Beurteilung des Vorliegens eines bilateral infiltrierenden Brustkrebses kann Mammographie, Ultraschall der Brust und/oder MRT der Brust umfassen.
• gleichzeitige Krebsbehandlung oder ein anderes Prüfpräparat.