前置胎盘的阴道子宫托与期待治疗
2018年9月25日 更新者：Pediatrix
阴道子宫托与期待疗法对预防前置胎盘女性 36 周前分娩的比较
本研究的目的是进行一项大型多中心随机试验，比较阴道子宫托与期待治疗对妊娠 22 周至 32 周的前置胎盘女性延长妊娠至 ≥ 36 周的作用。
次要结果将评估产前入院的持续时间、总失血量、分娩时的胎龄、剖宫产类型和复合新生儿结果。
假设是，与期待治疗这些患者相比，在 22-32 周之间出现前置胎盘的患者使用阴道子宫托将减少 36 周前的分娩。
研究概览
详细说明
虽然之前没有评估过在这种情况下使用子宫托，但根据使用子宫托预防早产的数据，以及宫颈环扎术在减少流血和早产患者的疗效方面的数据，可以合理地推断出前置胎盘这个临床难题。 如果环扎术能改善前置胎盘患者的妊娠结局，使用阴道子宫托应该是一种侵入性较小但同样有效的维持宫颈长度的替代方法。 本研究的目的是比较在临床实践中合理使用的两种治疗方案。 预计使用宫颈子宫托不会增加产前费用，超出子宫托的最低费用。 此外，鉴于现有的关于环扎术保持宫颈长度和减少出血的临床试验结果，该手术有可能降低产前因出血入院和新生儿护理的费用。
相当多的前置胎盘女性直到妊娠晚期才会出血，因此，通过允许最晚在 32w0d 进行登记和放置子宫托，该干预措施可能适用于最广泛的“高危”人群。 如前所述，关于在前置胎盘和短宫颈患者中使用环扎术的文献受到符合条件的受试者数量减少的限制，并且这些小型研究并未缓解对安全性问题的担忧。 由于根据许多已发表的研究，放置子宫托似乎几乎没有任何风险，因此资格可以扩大到任何宫颈长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Long Beach、California、美国、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose、California、美国、95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Denver、Colorado、美国、95008
- Denver Health and Hospital Authority
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 18 岁或以上
- 入学时孕龄在 22w0d 和 32w0d 之间，包括在内
- 单胎妊娠
- 完全性前置胎盘
- 完整的膜
- 对子宫托中的材料不过敏
- 计划在PI的医院分娩
- 获得知情同意书，签名/注明日期
排除标准：
- 主动早产
- 不可靠的胎儿心率追踪
- 胎儿宫内死亡
- 活动性出血（如果止血 >48 小时可能会被纳入）
- 破膜
- 任何可能导致独立于胎龄的严重新生儿疾病的胎儿状况：可能需要手术的胎儿畸形、涉及重要器官的胎儿畸形、胎儿病毒感染、胎儿水肿、
- 已知的子宫异常
- 入组时存在宫颈环扎术
- 需要继续住院的产妇状况（例如严重的先兆子痫、糖尿病失控、产妇心脏病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫颈子宫托放置
对于分配接受宫颈子宫托的患者，除非制定排除标准，否则医生将在 3-4 天内对他们进行评估并安装子宫托。
放置后，将评估她的舒适度。
她将被要求始终保留它，但被告知从研究中移除和退出始终是她的选择。
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对于分配接受宫颈子宫托的患者，除非制定排除标准，否则医生将在 3-4 天内对他们进行评估并安装子宫托。
放置后，将评估她的舒适度。
她将被要求始终保留它，但被告知从研究中移除和退出始终是她的选择。
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NO_INTERVENTION：期待治疗
每个参与者都将接受前置胎盘的标准护理。
这与前置胎盘患者即使没有参加试验也通常会接受的护理相同。
该试验的参与研究人员同意本节概述的管理是前置胎盘的标准管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎龄为 22.0-32.0 的前置胎盘患者在 36 周之前减少分娩。
大体时间：出生日期
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这一结果表明，在妊娠 36 周之前诊断为前置胎盘的分娩人数减少。
胎龄在出生时注明。
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出生日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要包装红细胞或更换血液制品
大体时间：从出生到60天
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注意婴儿从出生到出生后 60 天接受的输血次数
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从出生到60天
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新生儿或胎儿死亡
大体时间：从试验进入时间到出生后 60 天（约 34 周）
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胎儿或新生儿在分娩后 60 天内死亡
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从试验进入时间到出生后 60 天（约 34 周）
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新生儿结局
大体时间：从出生到 60 天
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包括出生体重、新生儿死亡、复合新生儿发病率（以下任何一种：呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、严重脑室内出血、脑室周围白质软化、已证实的败血症、坏死性小肠结肠炎或围产期死亡。）
和特定的新生儿疾病包括：Apgar <3 at 5 min，ICU 入院，脐带 pH 值 7.1。
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从出生到 60 天
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对宫颈托的任何不良反应。
大体时间：从 0 到 18 周。
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颈部外伤、感染、过敏等意外不良反应
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从 0 到 18 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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