Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pessario vaginale rispetto alla gestione delle aspettative per la placenta previa

25 settembre 2018 aggiornato da: Pediatrix

Pessario vaginale rispetto alla gestione dell'aspettativa per la prevenzione del parto prima delle 36 settimane nelle donne con placenta previa

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un ampio studio randomizzato multicentrico che confronta il ruolo del pessario vaginale rispetto alla gestione in attesa nelle donne con placenta previa tra 22w0d e 32w0d di gestazione nel prolungare la gestazione fino a ≥36 settimane. Gli esiti secondari valuteranno la durata del ricovero antepartum, la perdita di sangue totale, l'età gestazionale al momento del parto, il tipo di parto cesareo e un esito neonatale composito. L'ipotesi è che l'uso di un pessario vaginale in pazienti che presentano placenta previa tra le 22 e le 32 settimane ridurrà il parto prima delle 36 settimane rispetto alla gestione attesa di queste pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'uso del pessario in questo scenario non sia stato valutato in precedenza, è ragionevole dedurre, dai dati sull'uso del pessario per prevenire il parto pretermine, e dai dati riguardanti l'efficacia del cerchiaggio cervicale nel ridurre il sanguinamento e il parto pretermine in pazienti con placenta previa a questo enigma clinico. Se il cerchiaggio migliora gli esiti della gravidanza nelle pazienti con placenta previa, l'uso di un pessario vaginale dovrebbe essere un'alternativa meno invasiva ma altrettanto efficace per mantenere la lunghezza cervicale. Lo scopo di questo studio è confrontare due opzioni terapeutiche ragionevolmente utilizzate nella pratica clinica. Non si prevede che l'uso del pessario cervicale aumenti i costi prenatali oltre il costo minimo del pessario. Inoltre, dati i risultati degli studi clinici disponibili sul cerchiaggio che mantiene la lunghezza cervicale e riduce il sanguinamento, questa procedura ha il potenziale per ridurre il costo sia dei ricoveri antepartum per sanguinamento che delle cure neonatali.

Un numero considerevole di donne con placenta previa non emorragia fino a quando non raggiungono il terzo trimestre, quindi, consentendo l'arruolamento e il posizionamento del pessario fino a 32w0d, l'intervento può essere applicato alla più ampia popolazione "a rischio". Come accennato in precedenza, la letteratura sull'uso del cerchiaggio in pazienti con placenta previa e cervice corta è limitata da un numero ridotto di soggetti ammissibili e la preoccupazione per i problemi di sicurezza non è stata placata da questi piccoli studi. Poiché il posizionamento del pessario sembra comportare pochi o nessun rischio sulla base di una serie di studi pubblicati, l'idoneità può essere estesa a qualsiasi lunghezza cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del partecipante 18 anni o più
  • Età gestazionale compresa tra 22w0d e 32w0d, inclusi, al momento dell'iscrizione
  • Gravidanza singola
  • Placenta previa completa
  • Membrane intatte
  • Nessuna allergia al materiale del pessario
  • Piano per partorire all'ospedale di PI
  • Consenso informato ottenuto, firmato/datato

Criteri di esclusione:

  • Travaglio pretermine attivo
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • Morte fetale intrauterina
  • Sanguinamento attivo (può essere arruolato se emostatico >48 ore)
  • Membrane rotte
  • Qualsiasi condizione fetale che può causare grave morbilità neonatale indipendentemente dall'età gestazionale: malformazione fetale che può richiedere un intervento chirurgico, malformazione fetale che coinvolge organi vitali, infezione virale fetale, idrope fetale,
  • Anomalia uterina nota
  • Cerclaggio cervicale presente al momento dell'arruolamento
  • Condizione materna che giustifica il ricovero continuativo (esempio grave preeclampsia, diabete fuori controllo, cardiopatia materna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizionamento del pessario cervicale
Per i pazienti assegnati a ricevere un pessario cervicale, saranno valutati e adattati per un pessario dal medico entro 3-4 giorni a meno che non si sviluppino criteri di esclusione. Dopo che è stata posizionata, verrà valutata per il comfort. Le verrà chiesto di lasciarlo sempre, ma verrà informata che l'allontanamento e il ritiro dallo studio è sempre una sua opzione.
Procedura: Posizionamento del pessario cervicale
Per i pazienti assegnati a ricevere un pessario cervicale, saranno valutati e adattati per un pessario dal medico entro 3-4 giorni a meno che non si sviluppino criteri di esclusione. Dopo che è stata posizionata, verrà valutata per il comfort. Le verrà chiesto di lasciarlo sempre, ma verrà informata che l'allontanamento e il ritiro dallo studio è sempre una sua opzione.
NESSUN_INTERVENTO: Gestione delle aspettative
Ogni partecipante avrà cure standard per la placenta previa. Questa è la stessa cura che normalmente riceverebbe una paziente con placenta previa anche se non partecipasse allo studio. I ricercatori partecipanti allo studio concordano sul fatto che la gestione delineata in questa sezione è la gestione standard per la placenta previa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il parto prima delle 36 settimane in pazienti con un'età gestazionale di 22,0-32,0 che presentano placenta previa.
Lasso di tempo: giorno di nascita
Questo risultato, una diminuzione del numero di parti che si verificano prima delle 36 settimane di gravidanza che hanno una placenta previa diagnosticata. L'età gestazionale è annotata al momento della nascita.
giorno di nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di globuli rossi concentrati o sostituzione di prodotti ematologici
Lasso di tempo: dalla nascita a 60 giorni
annotare il numero di trasfusioni di sangue che il bambino ha ricevuto dalla nascita fino a 60 giorni dopo la nascita
dalla nascita a 60 giorni
Morte neonatale o fetale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso di prova a 60 giorni dopo la nascita (circa 34 settimane)
morte del feto o del neonato fino a 60 giorni dopo il parto
Dal momento dell'ingresso di prova a 60 giorni dopo la nascita (circa 34 settimane)
Esiti neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 60 giorni di età
Compresi peso alla nascita, morte neonatale, morbilità neonatale composita (una delle seguenti: sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, grave emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, sepsi comprovata, enterocolite necrotizzante o morte perinatale). e morbilità neonatali specifiche tra cui: Apgar <3 a 5 min, ricovero in terapia intensiva, pH del cordone ombelicale, 7,1.
Dalla nascita ai 60 giorni di età
Eventuali reazioni avverse al pessario cervicale.
Lasso di tempo: da 0 a ben 18 settimane.
reazione avversa inaspettata come trauma cervicale, infezione, allergia
da 0 a ben 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrix

Collaboratori

Obstetrix Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBX0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placenta previa

Prove cliniche su Posizionamento del pessario cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi