膣ペッサリーと前置胎盤の期待管理
2018年9月25日 更新者：Pediatrix
前置胎盤の女性における36週前の分娩予防のための膣ペッサリーと妊娠中の管理
この研究の目的は、妊娠 22w0d から 32w0d の前置胎盤を有する女性を対象に、妊娠 36 週以上までの延長における膣ペッサリーの役割と待機的管理の役割を比較する大規模な多施設ランダム化試験を実施することです。
副次的な結果は、分娩前の入院期間、総出血量、分娩時の在胎週数、帝王切開の種類、および複合新生児転帰を評価します。
仮説は、22 ～ 32 週の間に前置胎盤を呈する患者に膣ペッサリーを使用すると、これらの患者を期待して管理する場合と比較して、36 週前の分娩が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
このシナリオでのペッサリーの使用は以前に評価されていませんが、早産を予防するためのペッサリーの使用に関するデータ、および以下の患者の出血と早産を減らすための子宮頸部締結術の有効性に関するデータから推測することは合理的です。この臨床的難問の前置胎盤。 締結が前置胎盤の患者の妊娠転帰を改善する場合、膣ペッサリーの使用は、子宮頸管の長さを維持するためのより侵襲的ではありませんが、同様に有効な代替手段となるはずです. この研究の目的は、臨床現場で合理的に使用される 2 つの治療オプションを比較することです。 子宮頸部ペッサリーの使用は、ペッサリーの最小費用を超えて出産前の費用を増加させるとは予想されていません。 さらに、子宮頸部の長さを維持し、出血を減少させる締結に関する利用可能な臨床試験の結果を考慮すると、この手順は、出血による分娩前の入院と新生児ケアの両方の費用を削減する可能性があります。
前置胎盤のかなりの数の女性は、妊娠第 3 期に達するまで出血しません。したがって、登録とペッサリーの配置を 32w0d まで可能にすることで、最も広い「リスクのある」集団に介入を適用することができます。 前述のように、前置胎盤および子宮頸管が短い患者における締結術の使用に関する文献は、適格な被験者数の減少によって制限されており、安全性の問題に関する懸念は、これらの小規模な研究によって和らげられていません. 発表された多くの研究に基づくと、ペッサリーの配置はリスクがあったとしてもほとんどないように見えるため、適格性は任意の子宮頸部の長さに拡張できます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、95008
- Denver Health and Hospital Authority
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Touro Infirmary
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者年齢18歳以上
- -登録時の22w0dから32w0dまでの妊娠期間
- 単胎妊娠
- 完全前置胎盤
- 無傷の膜
- ペッサリーの素材にアレルギーはありません
- PIの病院で出産する予定
- インフォームドコンセントが得られ、署名/日付が記入されている
除外基準:
- 活発な早産
- 安心できない胎児心拍数の追跡
- 子宮内胎児死亡
- -活動的な出血（止血> 48時間の場合は登録される可能性があります）
- 破れた膜
- -妊娠期間に関係なく、深刻な新生児の罹患率を引き起こす可能性のある胎児の状態：手術が必要な可能性が高い胎児の奇形、重要な臓器を含む胎児の奇形、胎児のウイルス感染、胎児水腫、
- 既知の子宮奇形
- 登録時に存在する頸部締結術
- 継続的な入院が必要な母体の状態 (重度の子癇前症、制御不能な糖尿病、母体の心臓病など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸部ペッサリーの留置
子宮頸部ペッサリーを受けるように割り当てられた患者については、除外基準が開発されない限り、医師によって3〜4日以内に評価され、ペッサリーに適合されます。
装着後、快適さを評価します。
彼女は常にそれを残すように求められますが、研究からの削除と撤回は常に彼女の選択であることを通知されます.
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子宮頸部ペッサリーを受けるように割り当てられた患者については、除外基準が開発されない限り、医師によって3〜4日以内に評価され、ペッサリーに適合されます。
装着後、快適さを評価します。
彼女は常にそれを残すように求められますが、研究からの削除と撤回は常に彼女の選択であることを通知されます.
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NO_INTERVENTION：期待される管理
各参加者は、前置胎盤の標準的なケアを受けます。
これは、前置胎盤の患者が試験に参加していなくても、通常受けるのと同じケアです。
この試験に参加している研究者は、このセクションで概説されている管理が前置胎盤の標準的な管理であることに同意しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前置胎盤を呈する在胎週数が 22.0 ～ 32.0 の患者では、36 週より前に分娩を減らします。
時間枠：生まれた日
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この結果、前置胎盤と診断された妊娠 36 週以前の分娩数が減少します。
妊娠期間は出生時に記録されます。
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生まれた日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃縮赤血球または血液製剤の交換の必要性
時間枠：誕生から60日まで
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赤ちゃんが生まれてから生後60日までに受けた輸血の数に注意してください
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誕生から60日まで
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新生児または胎児の死亡
時間枠：トライアルエントリー時から生後60日まで（約34週）
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分娩後60日以内の胎児または新生児の死亡
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トライアルエントリー時から生後60日まで（約34週）
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新生児転帰
時間枠：誕生から生後60日まで
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出生時体重、新生児死亡、複合新生児罹患率を含む (呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、重度の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、証明された敗血症、壊死性腸炎、または周産期死亡のいずれか)。
および以下を含む特定の新生児罹患率：5分でアプガー<3、ICU入院、臍帯pH、7.1。
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誕生から生後60日まで
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子宮頸部ペッサリーに対する副作用。
時間枠：0 週から 18 週まで。
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子宮頸部外傷、感染症、アレルギーなどの予期しない副作用
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0 週から 18 週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸部ペッサリーの留置の臨床試験
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ