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Vaginales Pessar versus abwartendes Management für Placenta praevia

25. September 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Vaginales Pessar versus abwartendes Management zur Geburtsverhütung vor der 36. Woche bei Frauen mit Placenta praevia

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich der Rolle von Vaginalzäpfchen im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung bei Frauen mit Plazenta praevia zwischen dem 22. und 32. Schwangerschaftswoche bei der Verlängerung der Schwangerschaft bis ≥ 36 Wochen. Sekundäre Ergebnisse werden die Dauer der vorgeburtlichen Aufnahme, den gesamten Blutverlust, das Gestationsalter bei der Entbindung, die Art des Kaiserschnitts und ein zusammengesetztes neonatales Ergebnis bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines Vaginalzäpfchens bei Patientinnen mit Plazenta praevia zwischen der 22. und 32. SSW die Entbindung vor der 36. SSW verringert, verglichen mit einer erwartungsvollen Behandlung dieser Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verwendung von Pessaren in diesem Szenario bisher nicht bewertet wurde, ist es vernünftig, aus den Daten zur Verwendung von Pessaren zur Verhinderung von Frühgeburten und den Daten zur Wirksamkeit von Zervixcerclage bei der Verringerung von Blutungen und Frühgeburten bei Patienten mit zu schließen Plazenta praevia zu diesem klinischen Rätsel. Wenn Cerclage die Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit Placenta praevia verbessert, sollte die Verwendung eines Vaginalzäpfchens eine weniger invasive, aber ähnlich wirksame Alternative sein, um die Zervixlänge zu erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungsoptionen zu vergleichen, die in der klinischen Praxis sinnvoll eingesetzt werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung von Zervixpessaren die vorgeburtlichen Kosten über die minimalen Kosten des Pessars hinaus erhöht. Angesichts der Ergebnisse der verfügbaren klinischen Studien zur Cerclage, die die Länge des Gebärmutterhalses aufrechterhält und Blutungen verringert, hat dieses Verfahren außerdem das Potenzial, die Kosten sowohl für vorgeburtliche Aufnahmen wegen Blutungen als auch für die Neugeborenenversorgung zu senken.

Eine beträchtliche Anzahl von Frauen mit Plazenta praevia blutet nicht, bis sie das dritte Trimenon erreichen, daher kann die Intervention durch die Zulassung einer Aufnahme und Einlage eines Pessars bis zum 32. Wochentag auf die breiteste „Risiko“-Population angewendet werden. Wie bereits erwähnt, ist die Literatur zur Anwendung von Cerclage bei Patientinnen mit Plazenta praevia und kurzem Gebärmutterhals durch eine reduzierte Anzahl geeigneter Probanden begrenzt, und Bedenken hinsichtlich Sicherheitsaspekten wurden durch diese kleinen Studien nicht zerstreut. Da die Platzierung eines Pessars auf der Grundlage einer Reihe von veröffentlichten Studien kein oder nur ein geringes Risiko zu bergen scheint, kann die Eignung auf jede Zervixlänge ausgeweitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter zwischen 22w0d und 32w0d, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vollständige Plazenta praevia
  • Intakte Membranen
  • Keine Allergien gegen Material im Pessar
  • Planen Sie eine Entbindung im PI-Krankenhaus
  • Einverständniserklärung eingeholt, unterzeichnet/datiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktive vorzeitige Wehen
  • Nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Aktive Blutung (kann aufgenommen werden, wenn Hämostase > 48 Stunden)
  • Geplatzte Membranen
  • Jede fötale Erkrankung, die unabhängig vom Gestationsalter wahrscheinlich eine schwerwiegende neonatale Morbidität verursacht: fetale Fehlbildung, die wahrscheinlich eine Operation erfordert, fötale Fehlbildung mit Beteiligung lebenswichtiger Organe, fetale Virusinfektion, Hydrops fetalis,
  • Bekannte Uterusanomalie
  • Zervikale Cerclage zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden
  • Zustand der Mutter, der einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt rechtfertigt (z. B. schwere Präeklampsie, außer Kontrolle geratener Diabetes, Herzkrankheit der Mutter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Platzierung des Zervixpessars
Patientinnen, denen ein Zervixpessar zugewiesen wurde, werden vom Arzt innerhalb von 3-4 Tagen untersucht und für ein Pessar angepasst, es sei denn, es treten Ausschlusskriterien auf. Nachdem es platziert wurde, wird ihr Komfort bewertet. Sie wird gebeten, es immer drin zu lassen, wird aber darüber informiert, dass die Entfernung und der Rücktritt von der Studie immer ihre Option ist.
Verfahren: Platzierung des Zervixpessars
Patientinnen, denen ein Zervixpessar zugewiesen wurde, werden vom Arzt innerhalb von 3-4 Tagen untersucht und für ein Pessar angepasst, es sei denn, es treten Ausschlusskriterien auf. Nachdem es platziert wurde, wird ihr Komfort bewertet. Sie wird gebeten, es immer drin zu lassen, wird aber darüber informiert, dass die Entfernung und der Rücktritt von der Studie immer ihre Option ist.
KEIN_EINGRIFF: Erwartungsvolles Management
Jeder Teilnehmer erhält eine Standardversorgung für Placenta praevia. Dies ist die gleiche Behandlung, die eine Patientin mit Plazenta praevia normalerweise erhalten würde, auch wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würde. Die an der Studie teilnehmenden Prüfärzte stimmen zu, dass das in diesem Abschnitt beschriebene Management das Standardmanagement für Placenta praevia ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Entbindung Vor der 36. Woche bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von 22,0–32,0 Jahren mit Placenta praevia.
Zeitfenster: Geburtstag
Dieses Ergebnis ist eine Verringerung der Anzahl der Entbindungen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche auftreten und bei denen eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde. Das Gestationsalter wird zum Zeitpunkt der Geburt notiert.
Geburtstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Erythrozytenkonzentrat oder Ersatz durch hämatologische Produkte
Zeitfenster: von der Geburt bis 60 Tage
Notieren Sie die Anzahl der Bluttransfusionen, die das Baby von der Geburt bis 60 Tage nach der Geburt erhalten hat
von der Geburt bis 60 Tage
Neugeborener oder fötaler Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis 60 Tage nach der Geburt (ca. 34 Wochen)
Tod des Fötus oder Neugeborenen bis zu 60 Tage nach der Entbindung
Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis 60 Tage nach der Geburt (ca. 34 Wochen)
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 60. Lebenstag
Einschließlich Geburtsgewicht, neonataler Tod, zusammengesetzte neonatale Morbidität (eines der Folgenden: Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, schwere intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis oder perinataler Tod.) und spezifische neonatale Morbiditäten, einschließlich: Apgar < 3 bei 5 min, Aufnahme auf der Intensivstation, Nabelschnur-pH-Wert 7,1.
Von der Geburt bis zum 60. Lebenstag
Jegliche Nebenwirkungen auf das Zervixpessar.
Zeitfenster: von 0 bis zu 18 Wochen.
unerwartete Nebenwirkung wie Zervixtrauma, Infektion, Allergie
von 0 bis zu 18 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Mitarbeiter

Obstetrix Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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