Vaginale pessarium versus afwachtend beheer voor placenta previa
Vaginaal pessarium versus afwachtend beleid ter voorkoming van bevalling vóór 36 weken bij vrouwen met placenta previa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het gebruik van een pessarium in dit scenario niet eerder is beoordeeld, is het redelijk om af te leiden uit de gegevens over het gebruik van een pessarium om vroeggeboorte te voorkomen en de gegevens over de werkzaamheid van cervicale cerclage bij het verminderen van bloedingen en vroeggeboorte bij patiënten met placenta previa voor dit klinische raadsel. Als cerclage de zwangerschapsuitkomsten verbetert bij patiënten met placenta previa, zou het gebruik van een vaginaal pessarium een minder ingrijpend maar even doeltreffend alternatief moeten zijn om de lengte van de baarmoederhals te behouden. Het doel van deze studie is om twee behandelingsopties te vergelijken die redelijkerwijs in de klinische praktijk worden gebruikt. Het gebruik van een cervicaal pessarium zal naar verwachting de prenatale kosten niet verhogen tot boven de minimale kosten van het pessarium. Bovendien, gezien de resultaten van de beschikbare klinische onderzoeken naar cerclage die de cervicale lengte behoudt en bloedingen vermindert, heeft deze procedure het potentieel om de kosten van zowel antepartumopnames voor bloedingen als neonatale zorg te verlagen.
Een aanzienlijk aantal vrouwen met placenta previa zal pas bloeden als ze het derde trimester bereiken, dus door inschrijving en plaatsing van het pessarium tot 32 w0d mogelijk te maken, kan de interventie worden toegepast op de breedste "risicopopulatie". Zoals eerder vermeld, is de literatuur over het gebruik van cerclage bij patiënten met placenta previa en korte cervix beperkt door een kleiner aantal in aanmerking komende proefpersonen en is de bezorgdheid over veiligheidskwesties niet weggenomen door deze kleine onderzoeken. Aangezien het plaatsen van een pessarium op basis van een aantal gepubliceerde onderzoeken weinig of geen risico lijkt te dragen, kan de geschiktheid worden uitgebreid tot elke cervicale lengte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 95008
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer leeftijd 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur tussen 22w0d en 32w0d, inclusief, op het moment van inschrijving
- Eenling zwangerschap
- Voltooi Placenta Previa
- Intacte membranen
- Geen allergieën voor materiaal in pessarium
- Plan om te bevallen in het ziekenhuis van PI
- Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend/gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Actieve vroeggeboorte
- Niet-geruststellende hartslagregistratie van de foetus
- Intra-uteriene foetale dood
- Actieve bloeding (kan worden opgenomen als hemostatische >48 uur)
- Gescheurde vliezen
- Elke foetale aandoening die ernstige neonatale morbiditeit kan veroorzaken, onafhankelijk van de zwangerschapsduur: foetale misvorming die waarschijnlijk een operatie vereist, foetale misvorming waarbij vitale organen betrokken zijn, foetale virale infectie, hydrops foetalis,
- Bekende baarmoederafwijking
- Cervicale cerclage aanwezig op het moment van inschrijving
- Maternale aandoening die voortdurende ziekenhuisopname rechtvaardigt (bijvoorbeeld ernstige pre-eclampsie, diabetes die niet onder controle is, maternale hartziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Plaatsing van een cervicaal pessarium
Voor de patiënten die zijn aangewezen om een cervicaal pessarium te krijgen, zullen ze binnen 3-4 dagen door de arts worden beoordeeld en aangepast voor een pessarium, tenzij er uitsluitingscriteria ontstaan.
Nadat het is geplaatst, wordt ze beoordeeld op comfort.
Ze zal worden gevraagd om het te allen tijde in te laten, maar wordt geïnformeerd dat verwijdering en terugtrekking uit het onderzoek altijd haar keuze is.
|
Voor de patiënten die zijn aangewezen om een cervicaal pessarium te krijgen, zullen ze binnen 3-4 dagen door de arts worden beoordeeld en aangepast voor een pessarium, tenzij er uitsluitingscriteria ontstaan.
Nadat het is geplaatst, wordt ze beoordeeld op comfort.
Ze zal worden gevraagd om het te allen tijde in te laten, maar wordt geïnformeerd dat verwijdering en terugtrekking uit het onderzoek altijd haar keuze is.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Aanstaande Beheer
Elke deelnemer krijgt standaard zorg voor placenta previa.
Dit is dezelfde zorg die een patiënte met een placenta previa normaal zou krijgen, zelfs als ze niet aan het onderzoek zou deelnemen.
De deelnemende onderzoekers van het onderzoek zijn het erover eens dat de in deze sectie beschreven behandeling de standaardbehandeling is voor placenta previa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de bevalling vóór 36 weken bij patiënten met een zwangerschapsduur van 22,0-32,0 die zich presenteren met placenta previa.
Tijdsspanne: geboortedatum
|
Deze uitkomst, een afname van het aantal bevallingen dat plaatsvindt vóór 36 weken zwangerschap met een gediagnosticeerde placenta previa.
De zwangerschapsduur wordt genoteerd op het moment van geboorte.
|
geboortedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan verpakte rode bloedcellen of vervanging van hematologische producten
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 60 dagen
|
noteer het aantal bloedtransfusies dat de baby vanaf de geboorte tot 60 dagen na de geboorte heeft gekregen
|
vanaf de geboorte tot 60 dagen
|
|
Pasgeborene of foetale dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment van proefopname tot 60 dagen na de geboorte (ongeveer 34 weken)
|
overlijden van de foetus of pasgeborene tot 60 dagen na de bevalling
|
Vanaf het moment van proefopname tot 60 dagen na de geboorte (ongeveer 34 weken)
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 60 dagen oud
|
Inclusief geboortegewicht, neonatale sterfte, samengestelde neonatale morbiditeit (een van de volgende: respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, ernstige intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, bewezen sepsis, necrotiserende enterocolitis of perinatale dood.)
en specifieke neonatale morbiditeiten, waaronder: Apgar <3 na 5 min, opname op de IC, pH van de navelstreng, 7,1.
|
Vanaf de geboorte tot 60 dagen oud
|
|
Eventuele bijwerkingen van het cervicaal pessarium.
Tijdsspanne: van 0 tot maar liefst 18 weken.
|
onverwachte bijwerking zoals cervicaal trauma, infectie, allergie
|
van 0 tot maar liefst 18 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBX0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .