Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessary dopochwowe a postępowanie wyczekujące w przypadku łożyska przodującego

25 września 2018 zaktualizowane przez: Pediatrix

Pessar dopochwowy a postępowanie wyczekujące w zapobieganiu porodowi przed 36 tygodniem u kobiet z łożyskiem przodującym

Celem tego badania jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównującego rolę pessara dopochwowego z postępowaniem wyczekującym u kobiet z łożyskiem przodującym między 22 a 32 tyg. dnia ciąży w przedłużeniu ciąży do ≥36 tygodni. Wyniki drugorzędowe będą oceniać czas przyjęcia do szpitala przed porodem, całkowitą utratę krwi, wiek ciążowy w chwili porodu, rodzaj cesarskiego cięcia oraz złożony wynik u noworodka. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie pessara dopochwowego u pacjentek z łożyskiem przodującym między 22 a 32 tygodniem ciąży zmniejszy poród przed 36 tygodniem w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż stosowanie pessara w tym scenariuszu nie zostało wcześniej ocenione, uzasadnione jest wnioskowanie na podstawie danych dotyczących stosowania pessara w zapobieganiu porodom przedwczesnym oraz danych dotyczących skuteczności szwu szyjnego w zmniejszaniu krwawienia i porodu przedwczesnego u pacjentek z łożysko przodujące w tej klinicznej zagadce. Jeśli szew okrężny poprawia wyniki ciąży u pacjentek z łożyskiem przodującym, stosowanie pessara dopochwowego powinno być mniej inwazyjną, ale równie skuteczną alternatywą dla utrzymania długości szyjki macicy. Celem tego badania jest porównanie dwóch opcji leczenia, które są zasadnie stosowane w praktyce klinicznej. Nie oczekuje się, aby stosowanie pessara szyjki macicy zwiększyło koszty przedporodowe powyżej minimalnego kosztu pessara. Ponadto, biorąc pod uwagę wyniki dostępnych badań klinicznych dotyczących zakładania szwu okrężnego utrzymującego długość szyjki macicy i zmniejszającego krwawienie, procedura ta może potencjalnie obniżyć koszty zarówno przedporodowych przyjęć z powodu krwawienia, jak i opieki nad noworodkiem.

U znacznej liczby kobiet z łożyskiem przodującym krwawienia nie wystąpią aż do trzeciego trymestru ciąży, a zatem dopuszczając rejestrację i zakładanie pessara dopiero w 32. tygodniu, interwencję można zastosować w najszerszej populacji „zagrożonej”. Jak wspomniano wcześniej, piśmiennictwo na temat stosowania szwu okrężnego u pacjentek z łożyskiem przodującym i krótką szyjką macicy jest ograniczone ze względu na ograniczoną liczbę kwalifikujących się pacjentek, a te małe badania nie rozwiały obaw związanych z bezpieczeństwem. Ponieważ umieszczenie pessara wydaje się wiązać z niewielkim lub żadnym ryzykiem na podstawie wielu opublikowanych badań, kwalifikację można rozszerzyć na dowolną długość szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy między 22 tydz. a 32 tyg. dnia włącznie w momencie rejestracji
  • Ciąża pojedyncza
  • Kompletne łożysko przodujące
  • Nienaruszone membrany
  • Brak alergii na materiał w pessarze
  • Zaplanuj poród w szpitalu PI
  • Uzyskano świadomą zgodę, podpisaną/opatrzoną datą

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny poród przedwczesny
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie tętna płodu
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Aktywne krwawienie (można zarejestrować, jeśli hemostaza > 48 godzin)
  • Pęknięte membrany
  • Każdy stan płodu, który może spowodować poważne zachorowania u noworodków, niezależnie od wieku ciążowego: Wada płodu, która może wymagać operacji, Wada płodu obejmująca ważne narządy, Infekcja wirusowa płodu, Hydrops fetalis,
  • Znana anomalia macicy
  • Cervical Cerclage obecny w momencie rejestracji
  • Stan matki, który uzasadnia dalszą hospitalizację (na przykład ciężki stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca, choroba serca matki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Umieszczenie pessara szyjki macicy
W przypadku pacjentek wyznaczonych do przyjęcia pessara szyjki macicy zostaną one ocenione i dopasowane do pessara przez lekarza w ciągu 3-4 dni, chyba że pojawią się kryteria wykluczenia. Po jej założeniu zostanie oceniona pod kątem komfortu. Zostanie poproszona o pozostawienie go na stałe, ale zostanie poinformowana, że ​​usunięcie i wycofanie się z badania jest zawsze jej opcją.
Procedura: Umieszczenie pessara szyjki macicy
W przypadku pacjentek wyznaczonych do przyjęcia pessara szyjki macicy zostaną one ocenione i dopasowane do pessara przez lekarza w ciągu 3-4 dni, chyba że pojawią się kryteria wykluczenia. Po jej założeniu zostanie oceniona pod kątem komfortu. Zostanie poproszona o pozostawienie go na stałe, ale zostanie poinformowana, że ​​usunięcie i wycofanie się z badania jest zawsze jej opcją.
NIE_INTERWENCJA: Zarządzanie oczekiwaniem
Każda uczestniczka będzie miała standardową opiekę nad łożyskiem przodującym. Jest to taka sama opieka, jaką normalnie otrzymałaby pacjentka z łożyskiem przodującym, nawet gdyby nie brała udziału w badaniu. Badacze biorący udział w badaniu zgadzają się, że postępowanie opisane w tej części jest postępowaniem standardowym w przypadku łożyska przodującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie porodu Przed 36 tygodniem u pacjentek w wieku ciążowym 22,0-32,0 z łożyskiem przodującym.
Ramy czasowe: dzień narodzin
To wynik, spadek liczby porodów, które występują przed 36 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano łożysko przodujące. Wiek ciążowy jest odnotowywany w momencie narodzin.
dzień narodzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wymiany koncentratu krwinek czerwonych lub produktu hematologicznego
Ramy czasowe: od urodzenia do 60 dni
zanotuj liczbę transfuzji krwi, jaką dziecko otrzymało od urodzenia do 60 dni po urodzeniu
od urodzenia do 60 dni
Śmierć noworodka lub płodu
Ramy czasowe: Od momentu wejścia na próbę do 60 dni po urodzeniu (około 34 tygodni)
śmierć płodu lub noworodka do 60 dni po porodzie
Od momentu wejścia na próbę do 60 dni po urodzeniu (około 34 tygodni)
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
W tym masa urodzeniowa, śmierć noworodków, złożone zachorowania noworodków (którekolwiek z następujących: zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, ciężki krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, potwierdzona posocznica, martwicze zapalenie jelit lub zgon okołoporodowy). oraz określone choroby noworodków, w tym: Apgar <3 po 5 minutach, przyjęcie na OIOM, pH pępowinowe 7,1.
Od urodzenia do 60 dni życia
Wszelkie działania niepożądane związane z pessarem szyjkowym.
Ramy czasowe: od 0 do nawet 18 tygodni.
nieoczekiwana reakcja niepożądana, taka jak uraz szyjki macicy, infekcja, alergia
od 0 do nawet 18 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Współpracownicy

Obstetrix Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przodujące

Badania kliniczne na Umieszczenie pessara szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj