Vaginal pessary kontra förväntad behandling för placenta Previa
Vaginal pessary kontra förväntad behandling för att förhindra förlossning före 36 veckor hos kvinnor med placenta Previa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om användningen av pessary i detta scenario inte har utvärderats tidigare, är det rimligt att dra slutsatser från data för användning av pessary för att förhindra för tidig födsel, och data om effekten av cervikal cerclage för att minska blödningar och för tidig födsel hos patienter med placenta previa till denna kliniska gåta. Om cerclage förbättrar graviditetsresultaten hos patienter med placenta previa, bör användningen av ett vaginalt pessarium vara ett mindre invasivt men lika effektivt alternativ för att bibehålla livmoderhalslängden. Syftet med denna studie är att jämföra två behandlingsalternativ som rimligen används i klinisk praxis. Användning av cervikal pessary förväntas inte öka prenatala kostnader utöver den minimala kostnaden för pessary. Dessutom, med tanke på resultaten av tillgängliga kliniska prövningar på att cerclage bibehåller livmoderhalslängden och minskar blödningen, har denna procedur potential att minska kostnaderna för både inläggningar före förlossningen för blödning och neonatalvård.
Ett stort antal kvinnor med placenta previa kommer inte att blöda förrän de når tredje trimestern, så genom att tillåta inskrivning och pessarplacering så sent som 32w0d, kan interventionen tillämpas på den bredaste "riskpopulationen". Som tidigare nämnts begränsas litteraturen om användningen av cerclage hos patienter med placenta previa och kort cervix av ett minskat antal berättigade försökspersoner och oro över säkerhetsfrågor har inte mildrats av dessa små studier. Eftersom placering av pessar tycks medföra liten om någon risk baserat på ett antal publicerade studier, kan behörigheten utökas till vilken cervikal längd som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 95008
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 18 år eller äldre
- Gestationsålder mellan 22w0d och 32w0d, inklusive, vid tidpunkten för inskrivning
- Singel graviditet
- Komplettera Placenta Previa
- Intakta membran
- Inga allergier mot material i pessary
- Planerar att förlossa på PI:s sjukhus
- Informerat samtycke inhämtat, undertecknat/daterat
Exklusions kriterier:
- Aktiv förtidig förlossning
- Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning
- Intrauterin fosterdöd
- Aktiv blödning (kan registreras om hemostatisk >48 timmar)
- Brutna hinnor
- Alla fostertillstånd som sannolikt kan orsaka allvarlig neonatal sjuklighet oberoende av graviditetsåldern: Fetal missbildning kommer sannolikt att kräva operation, fostermissbildning som involverar vitala organ, fetal virusinfektion, Hydrops fetalis,
- Känd livmoderanomali
- Cervical Cerclage närvarande vid tidpunkten för registrering
- Moderns tillstånd som motiverar fortsatt sjukhusvistelse (exempelvis svår havandeskapsförgiftning, diabetes utom kontroll, moderns hjärtsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cervikal pessary placering
För de patienter som tilldelats ett cervikalt pessarium kommer de att utvärderas och anpassas för ett pessar av läkaren inom 3-4 dagar om inte uteslutningskriterier utvecklas.
Efter att den har placerats kommer hon att utvärderas för komfort.
Hon kommer att bli ombedd att lämna det i hela tiden men informeras om att borttagning och tillbakadragande från studien alltid är hennes val.
|
För de patienter som tilldelats ett cervikalt pessarium kommer de att utvärderas och anpassas för ett pessar av läkaren inom 3-4 dagar om inte uteslutningskriterier utvecklas.
Efter att den har placerats kommer hon att utvärderas för komfort.
Hon kommer att bli ombedd att lämna det i hela tiden men informeras om att borttagning och tillbakadragande från studien alltid är hennes val.
|
|
NO_INTERVENTION: Förväntansfull ledning
Varje deltagare kommer att ha standardvård för placenta previa.
Detta är samma vård som en patient med placenta previa vanligtvis skulle få även om hon inte deltog i prövningen.
Studiens deltagande utredare är överens om att hanteringen som beskrivs i detta avsnitt är standardbehandling för placenta previa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förlossning före 36 veckor hos patienter med en graviditetsålder på 22,0-32,0 med placenta previa.
Tidsram: födelsedag
|
Detta resultat, en minskning av antalet förlossningar som inträffar före 36 veckor av graviditeten som har en diagnostiserad placenta previa.
Graviditetsåldern noteras vid födseln.
|
födelsedag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av packade röda blodkroppar eller hematologisk produktersättning
Tidsram: från födseln till 60 dagar
|
notera antalet blodtransfusioner barnet fick från födseln till 60 dagar efter födseln
|
från födseln till 60 dagar
|
|
Nyfödd eller fosterdöd
Tidsram: Från tidpunkten för provinträde till 60 dagar efter födseln (cirka 34 veckor)
|
fostrets eller nyföddas död upp till 60 dagar efter förlossningen
|
Från tidpunkten för provinträde till 60 dagar efter födseln (cirka 34 veckor)
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: Från födsel till 60 dagars ålder
|
Inklusive födelsevikt, neonatal död, sammansatt neonatal sjuklighet (något av följande: andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, svår intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, påvisad sepsis, nekrotiserande enterokolit eller perinatal död.)
och specifika neonatala sjukligheter inklusive: Apgar <3 vid 5 min, intensivvårdsinläggning, , sträng pH, 7,1.
|
Från födsel till 60 dagars ålder
|
|
Eventuella biverkningar på livmoderhalspessaret.
Tidsram: från 0 till så många som 18 veckor.
|
oväntade biverkningar såsom livmoderhalstrauma, infektion, allergi
|
från 0 till så många som 18 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBX0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .