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Pessário vaginal versus manejo expectante para placenta prévia

25 de setembro de 2018 atualizado por: Pediatrix

Pessário vaginal versus manejo expectante para a prevenção do parto antes de 36 semanas em mulheres com placenta prévia

O objetivo deste estudo é realizar um grande estudo randomizado multicêntrico comparando o papel do pessário vaginal versus o manejo expectante em mulheres com placenta prévia entre 22s e 32sas de gestação no prolongamento da gestação até ≥36 semanas. Os resultados secundários avaliarão a duração da internação anteparto, perda total de sangue, idade gestacional no parto, tipo de cesariana e um resultado neonatal composto. A hipótese é que o uso de um pessário vaginal em pacientes com placenta prévia entre 22-32 semanas diminuirá o parto antes de 36 semanas em comparação com o manejo expectante dessas pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o uso do pessário neste cenário não tenha sido previamente avaliado, é razoável inferir, a partir dos dados do uso do pessário para prevenir o parto prematuro, e os dados sobre a eficácia da cerclagem cervical na redução do sangramento e parto prematuro em pacientes com placenta prévia a este enigma clínico. Se a cerclagem melhora os resultados da gravidez em pacientes com placenta prévia, o uso de um pessário vaginal deve ser uma alternativa menos invasiva, mas igualmente eficaz para manter o comprimento cervical. O objetivo deste estudo é comparar duas opções de tratamento razoavelmente utilizadas na prática clínica. Não se espera que o uso do pessário cervical aumente os custos pré-natais além do custo mínimo do pessário. Além disso, dados os resultados dos ensaios clínicos disponíveis sobre cerclagem mantendo o comprimento do colo do útero e diminuindo o sangramento, esse procedimento tem o potencial de diminuir o custo de internações anteparto para sangramento e cuidados neonatais.

Um número substancial de mulheres com placenta prévia não apresentará hemorragia até atingir o terceiro trimestre, portanto, ao permitir o recrutamento e a colocação do pessário até 32s0d, a intervenção pode ser aplicada à população "em risco" mais ampla. Como mencionado anteriormente, a literatura sobre o uso de cerclagem em pacientes com placenta prévia e colo do útero curto é limitada por um número reduzido de indivíduos elegíveis e a preocupação com questões de segurança não foi atenuada por esses pequenos estudos. Como a colocação do pessário parece trazer pouco ou nenhum risco com base em vários estudos publicados, a elegibilidade pode ser expandida para qualquer comprimento cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do participante 18 anos ou mais
  • Idade gestacional entre 22w0d e 32w0d, inclusive, no momento da inscrição
  • Gravidez única
  • Placenta prévia completa
  • Membranas intactas
  • Sem alergias ao material do pessário
  • Planeje o parto no hospital de PI
  • Consentimento informado obtido, assinado/datado

Critério de exclusão:

  • Trabalho de parto prematuro ativo
  • Rastreamento não tranquilizador da frequência cardíaca fetal
  • Morte fetal intrauterina
  • Sangramento ativo (pode ser registrado se hemostático >48 horas)
  • Membranas rompidas
  • Qualquer condição fetal que possa causar morbidade neonatal grave, independentemente da idade gestacional: malformação fetal que exija cirurgia, malformação fetal envolvendo órgãos vitais, infecção viral fetal, hidropisia fetal,
  • Anomalia Uterina Conhecida
  • Cerclagem cervical presente no momento da inscrição
  • Condição materna que justifique hospitalização contínua (por exemplo, pré-eclâmpsia grave, diabetes descontrolada, doença cardíaca materna)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colocação de Pessário Cervical
Para os pacientes designados para receber um pessário cervical, eles serão avaliados e adaptados para um pessário pelo médico dentro de 3-4 dias, a menos que se desenvolvam critérios de exclusão. Depois de colocado, ela será avaliada quanto ao conforto. Ela será solicitada a deixá-lo em todos os momentos, mas informada de que a remoção e retirada do estudo é sempre uma opção dela.
Procedimento: Colocação de Pessário Cervical
Para os pacientes designados para receber um pessário cervical, eles serão avaliados e adaptados para um pessário pelo médico dentro de 3-4 dias, a menos que se desenvolvam critérios de exclusão. Depois de colocado, ela será avaliada quanto ao conforto. Ela será solicitada a deixá-lo em todos os momentos, mas informada de que a remoção e retirada do estudo é sempre uma opção dela.
SEM_INTERVENÇÃO: Conduta Expectante
Cada participante terá cuidados padrão para placenta prévia. Este é o mesmo cuidado que uma paciente com placenta prévia normalmente receberia, mesmo que não participasse do estudo. Os investigadores participantes do estudo concordam que o manejo descrito nesta seção é o manejo padrão para placenta prévia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir o parto antes de 36 semanas em pacientes com idade gestacional de 22,0-32,0 apresentando placenta prévia.
Prazo: dia de nascimento
Este resultado, uma diminuição no número de partos que ocorrem antes de 36 semanas de gravidez que têm uma placenta prévia diagnosticada. A idade gestacional é anotada no momento do nascimento.
dia de nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reposição de concentrado de hemácias ou produto hematológico
Prazo: do nascimento aos 60 dias
anote o número de transfusões de sangue que o bebê recebeu desde o nascimento até 60 dias após o nascimento
do nascimento aos 60 dias
Morte Neonatal ou Fetal
Prazo: Desde o momento da entrada no teste até 60 dias após o nascimento (aproximadamente 34 semanas)
morte do feto ou recém-nascido até 60 dias após o parto
Desde o momento da entrada no teste até 60 dias após o nascimento (aproximadamente 34 semanas)
Resultados neonatais
Prazo: Do Nascimento aos 60 dias de Idade
Incluindo peso ao nascer, morte neonatal, morbidade neonatal composta (qualquer um dos seguintes: síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalácia periventricular, sepse comprovada, enterocolite necrosante ou morte perinatal). e morbidades neonatais específicas, incluindo: Apgar <3 em 5 min, admissão na UTI, pH do cordão, 7,1.
Do Nascimento aos 60 dias de Idade
Quaisquer reações adversas ao pessário cervical.
Prazo: de 0 a até 18 semanas.
reação adversa inesperada, como trauma cervical, infecção, alergia
de 0 a até 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatrix

Colaboradores

Obstetrix Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBX0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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