Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální pesar versus očekávaná léčba pro placentu previa

25. září 2018 aktualizováno: Pediatrix

Vaginální pesar versus očekávaná léčba pro prevenci porodu před 36. týdnem u žen s placentou previa

Účelem této studie je provést rozsáhlou multicentrickou randomizovanou studii srovnávající roli vaginálního pesaru a očekávané léčby u žen s placentou previa mezi 22. a 32. dnem gestace při prodloužení těhotenství do ≥36 týdnů. Sekundární výsledky budou posuzovat trvání předporodního příjmu, celkovou krevní ztrátu, gestační věk při porodu, typ porodu císařským řezem a složený neonatální výsledek. Hypotézou je, že použití vaginálního pesaru u pacientek s placentou previa mezi 22-32 týdnem sníží porod před 36. týdnem ve srovnání s očekávanou léčbou těchto pacientek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když použití pesaru v tomto scénáři nebylo dříve hodnoceno, je rozumné usuzovat z údajů o použití pesaru k prevenci předčasného porodu a údajů týkajících se účinnosti cervikální cerkláže při snižování krvácení a předčasného porodu u pacientek s placenta previa k tomuto klinickému rébusu. Pokud cerkláž zlepšuje výsledky těhotenství u pacientek s placentou previa, mělo by být použití vaginálního pesaru méně invazivní, ale podobně účinnou alternativou k udržení délky děložního hrdla. Účelem této studie je porovnat dvě možnosti léčby rozumně používané v klinické praxi. Neočekává se, že by použití cervikálního pesaru zvýšilo prenatální náklady nad minimální náklady na pesar. Navíc, vzhledem k výsledkům dostupných klinických studií na cerkláži udržující délku děložního hrdla a snižující krvácení, má tento postup potenciál snížit náklady jak na předporodní přijetí pro krvácení, tak na neonatální péči.

Značný počet žen s placentou previa nebude krvácet, dokud nedosáhnou třetího trimestru, takže umožněním zápisu a umístění pesaru až ve 32. týdnu dne může být intervence aplikována na nejširší „rizikovou“ populaci. Jak již bylo zmíněno v literatuře o použití cerkláže u pacientek s placentou previa a krátkým děložním čípkem, je omezeno sníženým počtem vhodných subjektů a tyto malé studie nezmírnily obavy z bezpečnostních problémů. Vzhledem k tomu, že umístění pesaru na základě řady publikovaných studií s sebou nese malé, pokud vůbec nějaké riziko, lze způsobilost rozšířit na jakoukoli délku děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka 18 let nebo starší
  • Gestační věk mezi 22w0d a 32w0d včetně, v době zápisu
  • Singleton těhotenství
  • Kompletní Placenta Previa
  • Neporušené membrány
  • Žádné alergie na materiál v pesaru
  • Plánujte porod v nemocnici PI
  • Získaný informovaný souhlas, podepsaný/datovaný

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní předčasný porod
  • Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Aktivní krvácení (může být zapsáno, pokud je hemostatické > 48 hodin)
  • Protržené membrány
  • Jakékoli fetální onemocnění, které pravděpodobně způsobí závažnou neonatální morbiditu nezávisle na gestačním věku: fetální malformace pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok, fetální malformace postihující životně důležité orgány, fetální virová infekce, hydrops fetalis,
  • Známá anomálie dělohy
  • Cervikální cerkláž přítomná v době zápisu
  • Stav matky, který vyžaduje pokračující hospitalizaci (příklad těžká preeklampsie, nekontrolovaný diabetes, srdeční onemocnění matky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění cervikálního pesaru
U pacientek, kterým bude podán cervikální pesar, bude lékař do 3 až 4 dnů zhodnotí a nastaví pesar, pokud se nevyvinou vylučovací kritéria. Po umístění bude hodnocena z hlediska pohodlí. Bude požádána, aby ji vždy nechala, ale bude informována, že odstranění a stažení ze studie je vždy její možností.
Postup: Umístění cervikálního pesaru
U pacientek, kterým bude podán cervikální pesar, bude lékař do 3 až 4 dnů zhodnotí a nastaví pesar, pokud se nevyvinou vylučovací kritéria. Po umístění bude hodnocena z hlediska pohodlí. Bude požádána, aby ji vždy nechala, ale bude informována, že odstranění a stažení ze studie je vždy její možností.
NO_INTERVENTION: Očekávané vedení
Každý účastník bude mít standardní péči o placentu previa. Jedná se o stejnou péči, kterou by pacientka s placentou previa běžně dostávala, i kdyby se neúčastnila studie. Vyšetřovatelé účastnící se studie souhlasí s tím, že léčba popsaná v této části je standardní léčbou placenty previa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení porodnosti Před 36. týdnem u pacientek s gestačním věkem 22,0–32,0 let s placentou previa.
Časové okno: datum narození
Tento výsledek, snížení počtu porodů, ke kterým dochází před 36. týdnem těhotenství, u nichž byla diagnostikována placenta previa. Gestační věk se zaznamenává v době narození.
datum narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba výměny červených krvinek nebo hematologického produktu
Časové okno: od narození do 60 dnů
poznamenejte si počet krevních transfuzí, které dítě dostalo od narození do 60 dnů po narození
od narození do 60 dnů
Novorozenecká nebo fetální smrt
Časové okno: Od zahájení zkušebního období do 60 dnů po narození (přibližně 34 týdnů)
smrt plodu nebo novorozence do 60 dnů po porodu
Od zahájení zkušebního období do 60 dnů po narození (přibližně 34 týdnů)
Neonatální výsledky
Časové okno: Od narození do 60 dnů věku
Včetně porodní hmotnosti, neonatální smrti, kombinované neonatální morbidity (kterýkoli z následujících: syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, těžké intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, prokázaná sepse, nekrotizující enterokolitida nebo perinatální smrt.) a specifické neonatální morbidity včetně: Apgar <3 za 5 minut, přijetí na JIP, , pH pupečníku, 7,1.
Od narození do 60 dnů věku
Jakékoli nežádoucí reakce na cervikální pesar.
Časové okno: od 0 do 18 týdnů.
neočekávané nežádoucí reakce, jako je trauma děložního čípku, infekce, alergie
od 0 do 18 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Spolupracovníci

Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Umístění cervikálního pesaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit