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Pesario vaginal versus manejo expectante para la placenta previa

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Pediatrix

Pesario vaginal versus manejo expectante para la prevención del parto antes de las 36 semanas en mujeres con placenta previa

El propósito de este estudio es realizar un gran ensayo aleatorizado multicéntrico que compare el papel del pesario vaginal versus el manejo expectante en mujeres con placenta previa entre el día 22 y el día 32 de gestación para prolongar la gestación hasta ≥36 semanas. Los resultados secundarios evaluarán la duración de la admisión anteparto, la pérdida total de sangre, la edad gestacional al momento del parto, el tipo de parto por cesárea y un resultado neonatal compuesto. La hipótesis es que el uso de un pesario vaginal en pacientes que presentan placenta previa entre las semanas 22 y 32 disminuirá el parto antes de las 36 semanas en comparación con el manejo expectante de estas pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el uso del pesario en este escenario no se ha evaluado previamente, es razonable inferir, a partir de los datos sobre el uso del pesario para prevenir el parto prematuro y los datos sobre la eficacia del cerclaje cervical para reducir el sangrado y el parto prematuro en pacientes con placenta previa a este enigma clínico. Si el cerclaje mejora los resultados del embarazo en pacientes con placenta previa, el uso de un pesario vaginal debería ser una alternativa menos invasiva pero igualmente eficaz para mantener la longitud del cuello uterino. El propósito de este estudio es comparar dos opciones de tratamiento razonablemente utilizadas en la práctica clínica. No se espera que el uso del pesario cervical aumente los costos prenatales más allá del costo mínimo del pesario. Además, dados los resultados de los ensayos clínicos disponibles sobre el cerclaje que mantiene la longitud del cuello uterino y reduce el sangrado, este procedimiento tiene el potencial de disminuir el costo tanto de las admisiones anteparto por sangrado como de la atención neonatal.

Un número considerable de mujeres con placenta previa no sufrirán hemorragias hasta que lleguen al tercer trimestre, por lo que, al permitir el registro y la colocación del pesario hasta las 32 semanas, la intervención puede aplicarse a la población "en riesgo" más amplia. Como se mencionó anteriormente, la literatura sobre el uso de cerclaje en pacientes con placenta previa y cuello uterino corto está limitada por un número reducido de sujetos elegibles y estos estudios pequeños no han mitigado la preocupación por los problemas de seguridad. Dado que la colocación del pesario parece conllevar poco o ningún riesgo según una serie de estudios publicados, la elegibilidad se puede ampliar a cualquier longitud cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante de 18 años o más
  • Edad gestacional entre 22w0d y 32w0d, inclusive, al momento de la inscripción
  • Embarazo único
  • Placenta Previa Completa
  • Membranas intactas
  • Sin alergias al material del pesario.
  • Plan para dar a luz en el hospital de PI
  • Consentimiento informado obtenido, firmado/fechado

Criterio de exclusión:

  • trabajo de parto prematuro activo
  • Trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador
  • Muerte fetal intrauterina
  • Sangrado activo (puede inscribirse si hemostático > 48 horas)
  • Membranas rotas
  • Cualquier condición fetal que pueda causar morbilidad neonatal grave independientemente de la edad gestacional: malformación fetal que probablemente requiera cirugía, malformación fetal que involucre órganos vitales, infección viral fetal, hidropesía fetal,
  • Anomalía uterina conocida
  • Cerclaje cervical presente en el momento de la inscripción
  • Condición materna que justifica hospitalización continua (ejemplo, preeclampsia severa, diabetes fuera de control, enfermedad cardíaca materna)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colocación de pesario cervical
Para las pacientes asignadas a recibir un pesario cervical, el médico las evaluará y ajustará un pesario dentro de los 3 a 4 días, a menos que se desarrollen criterios de exclusión. Después de colocarlo, se evaluará su comodidad. Se le pedirá que lo deje puesto en todo momento, pero se le informará que retirarse y retirarse del estudio siempre es su opción.
Procedimiento: Colocación de pesario cervical
Para las pacientes asignadas a recibir un pesario cervical, el médico las evaluará y ajustará un pesario dentro de los 3 a 4 días, a menos que se desarrollen criterios de exclusión. Después de colocarlo, se evaluará su comodidad. Se le pedirá que lo deje puesto en todo momento, pero se le informará que retirarse y retirarse del estudio siempre es su opción.
SIN INTERVENCIÓN: Manejo expectante
Cada participante tendrá atención estándar para la placenta previa. Esta es la misma atención que normalmente recibiría una paciente con placenta previa, incluso si no participara en el ensayo. Los investigadores participantes del ensayo están de acuerdo en que el manejo descrito en esta sección es el manejo estándar para la placenta previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el parto antes de las 36 semanas en pacientes con una edad gestacional de 22,0 a 32,0 que presentan placenta previa.
Periodo de tiempo: día de nacimiento
Este resultado, una disminución en el número de partos que ocurren antes de las 36 semanas de embarazo que tienen una placenta previa diagnosticada. La edad gestacional se anota en el momento del nacimiento.
día de nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de concentrado de glóbulos rojos o reemplazo de productos hematológicos
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 60 días
tenga en cuenta la cantidad de transfusiones de sangre que recibió el bebé desde el nacimiento hasta los 60 días después del nacimiento
desde el nacimiento hasta los 60 días
Muerte neonatal o fetal
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al ensayo hasta los 60 días posteriores al nacimiento (aproximadamente 34 semanas)
muerte del feto o del recién nacido hasta 60 días después del parto
Desde el momento del ingreso al ensayo hasta los 60 días posteriores al nacimiento (aproximadamente 34 semanas)
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el Nacimiento hasta los 60 días de Edad
Incluye peso al nacer, muerte neonatal, morbilidad neonatal compuesta (cualquiera de los siguientes: síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalacia periventricular, sepsis comprobada, enterocolitis necrosante o muerte perinatal). y morbilidades neonatales específicas que incluyen: Apgar <3 a los 5 min, ingreso en UCI, pH del cordón, 7,1.
Desde el Nacimiento hasta los 60 días de Edad
Cualquier reacción adversa al pesario cervical.
Periodo de tiempo: desde 0 hasta 18 semanas.
reacción adversa inesperada como traumatismo cervical, infección, alergia
desde 0 hasta 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pediatrix

Colaboradores

Obstetrix Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBX0028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colocación de pesario cervical

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