Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen pessaari vs. odotettavissa oleva Istukka Previan hoito

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pediatrix

Emättimen pessaari vs. odottava hoito synnytyksen estämiseksi ennen 36 viikkoa naisilla, joilla on istukan previa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laaja, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan emättimen pessaarin roolia odotettavissa olevaan hoitoon naisilla, joilla on istukan previa raskauden 22. päivän ja 32. päivän välillä raskauden pidentämisessä ≥ 36 viikkoon asti. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan synnytystä edeltävän hoidon kestoa, kokonaisverenhukkaa, raskauden ikää synnytyksessä, keisarinleikkauksen tyyppiä ja yhdistetty vastasyntyneen lopputulos. Oletuksena on, että emättimen pessaarin käyttö potilailla, joilla on istukan previa 22-32 viikon välillä, vähentää synnytystä ennen 36 viikkoa verrattuna näiden potilaiden odotettavissa olevaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pessaarin käyttöä tässä skenaariossa ei ole aiemmin arvioitu, on perusteltua päätellä pessaarin käyttöä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä koskevista tiedoista sekä tiedoista, jotka koskevat kohdunkaulan verisuonten tehoa verenvuodon ja ennenaikaisen synnytyksen vähentämisessä potilailla, joilla on istukka previa tähän kliiniseen ongelmaan. Jos cerclage parantaa raskauden tuloksia potilailla, joilla on istukka previa, emättimen pessaarin käytön tulisi olla vähemmän invasiivinen, mutta yhtä tehokas vaihtoehto kohdunkaulan pituuden ylläpitämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta kliinisessä käytännössä järkevästi käytettyä hoitovaihtoehtoa. Kohdunkaulan pessaarin käytön ei odoteta lisäävän synnytystä edeltäviä kustannuksia enemmän kuin pessaarin vähimmäiskustannukset. Lisäksi, kun otetaan huomioon saatavilla olevien kliinisten kokeiden tulokset, jotka koskevat kohdunkaulan pituuden ylläpitämistä ja verenvuotoa vähentämistä, tämä toimenpide voi alentaa sekä synnytystä edeltävän verenvuodon että vastasyntyneiden hoidon kustannuksia.

Huomattava osa naisista, joilla on istukan previa, ei saa verenvuotoa ennen kuin he saavuttavat kolmannen raskauskolmanneksen, joten sallimalla ilmoittautuminen ja pessaarin sijoittaminen niin myöhään kuin 32 w0d, interventiota voidaan soveltaa laajimpaan "riskiryhmään kuuluvaan" väestöön. Kuten aiemmin mainittiin, kirjallisuutta cerklagen käytöstä potilailla, joilla on istukka previa ja lyhyt kohdunkaula, rajoittaa soveltuvien koehenkilöiden pienempi määrä, eivätkä nämä pienet tutkimukset ole poistaneet huolta turvallisuuskysymyksistä. Koska useiden julkaistujen tutkimusten perusteella pessaarin sijoittamiseen näyttää liittyvän vain vähän riskiä, ​​kelpoisuus voidaan laajentaa mihin tahansa kohdunkaulan pituuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Raskausikä välillä 22w0d - 32w0d, mukaan lukien, ilmoittautumishetkellä
  • Yksittäinen raskaus
  • Täydellinen Placenta Previa
  • Ehjät kalvot
  • Ei allergioita pessaarin materiaalille
  • Suunnittele toimitus PI:n sairaalassa
  • Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu/päivätty

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ennenaikainen synnytys
  • Ei-rahoittava sikiön sykkeenseuranta
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Aktiivinen verenvuoto (voidaan kirjata, jos hemostaattinen yli 48 tuntia)
  • Revenneet kalvot
  • Kaikki sikiön tila, joka todennäköisesti aiheuttaa vakavaa vastasyntyneen sairastuvuutta raskauden iästä riippumatta: sikiön epämuodostuma, joka vaatii todennäköisesti leikkausta, sikiön epämuodostuma elintärkeissä elimissä, sikiön virusinfektio, Hydrops fetalis,
  • Tunnettu kohdun anomalia
  • Kohdunkaulan Cerclage läsnä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Äidin sairaus, joka vaatii jatkuvaa sairaalahoitoa (esimerkiksi vaikea preeklampsia, hallinnassa oleva diabetes, äidin sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan pessaarin sijoitus
Kohdunkaulan pessaarin saaville potilaille lääkäri arvioi ja sovittaa pessaarin 3–4 päivän kuluessa, ellei poissulkemiskriteerejä kehity. Kun se on asetettu, hänen mukavuutensa arvioidaan. Häntä pyydetään jättämään se aina, mutta hänelle kerrotaan, että poistaminen tutkimuksesta on aina hänen valintansa.
Menettely: Kohdunkaulan pessaarin sijoitus
Kohdunkaulan pessaarin saaville potilaille lääkäri arvioi ja sovittaa pessaarin 3–4 päivän kuluessa, ellei poissulkemiskriteerejä kehity. Kun se on asetettu, hänen mukavuutensa arvioidaan. Häntä pyydetään jättämään se aina, mutta hänelle kerrotaan, että poistaminen tutkimuksesta on aina hänen valintansa.
EI_INTERVENTIA: Odotettavissa oleva hallinta
Jokaisella osallistujalla on tavallinen hoito istukan previasta. Tämä on samaa hoitoa, jota potilas, jolla on istukka previa, saisi tavallisesti, vaikka hän ei osallistuisi tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että tässä osiossa kuvattu hoito on normaalia istukan previan hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä synnytystä ennen 36 viikkoa potilailla, joiden raskausikä on 22,0–32,0 ja joilla on istukka previaa.
Aikaikkuna: syntymäpäivä
Tämä lopputulos, ennen 36 raskausviikkoa tapahtuvien synnytysten lukumäärän väheneminen, joilla on diagnosoitu istukan previa. Raskausaika kirjataan syntymähetkellä.
syntymäpäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve pakattuille punasoluille tai hematologisen tuotteen vaihtoon
Aikaikkuna: syntymästä 60 päivään
huomioi vauvan saaman verensiirtojen määrä syntymästä 60 päivään syntymän jälkeen
syntymästä 60 päivään
Vastasyntyneen tai sikiön kuolema
Aikaikkuna: Kokeiluhetkestä 60 päivään syntymän jälkeen (noin 34 viikkoa)
sikiön tai vastasyntyneen kuolema enintään 60 päivää synnytyksen jälkeen
Kokeiluhetkestä 60 päivään syntymän jälkeen (noin 34 viikkoa)
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Syntymästä 60 päivän ikään
Mukaan lukien syntymäpaino, vastasyntyneiden kuolema, vastasyntyneiden yhdistetty sairastuvuus (jokin seuraavista: hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, todistettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti tai perinataalinen kuolema). ja tietyt vastasyntyneiden sairastuvuus, mukaan lukien: Apgar <3 5 minuutin kohdalla, teho-osastolle käynti, , napanuoran pH, 7,1.
Syntymästä 60 päivän ikään
Kaikki kohdunkaulan pessaarin haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 0 - 18 viikkoa.
odottamaton haittavaikutus, kuten kohdunkaulan trauma, infektio, allergia
0 - 18 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatrix

Yhteistyökumppanit

Obstetrix Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBX0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placenta Previa

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan pessaarin sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa