전치 태반에 대한 질 페서리 대 기대 관리
2018년 9월 25일 업데이트: Pediatrix
전치 태반이 있는 여성의 36주 이전 분만 예방을 위한 질 페서리 대 기대 관리
이 연구의 목적은 임신 22주에서 32주 사이에 전치태반이 있는 여성에서 ≥36주까지 임신 기간을 연장하는 데 있어서 질 페서리 대 기대 관리의 역할을 비교하는 대규모 다기관 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
이차 결과는 분만 전 입원 기간, 총 실혈, 분만 시 임신 주수, 제왕절개 유형 및 복합 신생아 결과를 평가합니다.
가설은 22-32주 사이에 전치 태반이 있는 환자에게 질 페서리를 사용하는 것이 이러한 환자를 예상대로 관리하는 것과 비교하여 36주 이전에 분만을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시나리오에서 페서리 사용이 이전에 평가되지는 않았지만 조산 예방을 위한 페서리 사용 데이터와 자궁경부 결찰술이 출혈 및 조산 감소에 미치는 효능에 관한 데이터에서 추론하는 것이 타당합니다. 이 임상 수수께끼에 전치 태반. 결찰이 전치 태반 환자의 임신 결과를 개선하는 경우, 질 페서리의 사용은 덜 침습적이지만 자궁경부 길이를 유지하기 위한 유사하게 효과적인 대안이어야 합니다. 이 연구의 목적은 임상 실습에서 합리적으로 사용되는 두 가지 치료 옵션을 비교하는 것입니다. 자궁경부 페서리의 사용은 페서리의 최소 비용 이상으로 산전 비용을 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다. 또한, 자궁경부 길이를 유지하고 출혈을 감소시키는 결찰에 대한 이용 가능한 임상 시험 결과를 고려할 때, 이 절차는 출혈 및 신생아 관리를 위한 산전 입원 비용을 모두 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
전치 태반이 있는 상당수의 여성은 임신 3기에 도달할 때까지 출혈을 일으키지 않으므로 등록 및 페서리 배치를 32주까지 허용함으로써 가장 광범위한 "위험에 처한" 인구에 개입을 적용할 수 있습니다. 이전에 언급한 바와 같이 전치태반과 짧은 자궁경부가 있는 환자의 결찰술 사용에 관한 문헌은 적격한 피험자의 수가 적기 때문에 제한적이며 안전 문제에 대한 우려는 이러한 소규모 연구로 완화되지 않았습니다. 여러 발표된 연구에 따르면 페서리 배치는 위험이 거의 없는 것으로 나타나므로 모든 자궁경부 길이로 자격을 확장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, 미국, 95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 95008
- Denver Health and Hospital Authority
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Touro Infirmary
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 18세 이상
- 등록 시점을 포함하여 22주에서 32주 사이의 재태 연령
- 싱글톤 임신
- 완전한 전치태반
- 손상되지 않은 멤브레인
- 페서리 재료에 대한 알레르기 없음
- PI 병원에서 배송 예정
- 정보에 입각한 동의 획득, 서명/날짜
제외 기준:
- 활동적인 조산
- 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
- 자궁 내 태아 사망
- 활성 출혈(지혈 >48시간인 경우 등록될 수 있음)
- 파열된 막
- 재태 연령과 무관하게 심각한 신생아 이환율을 유발할 가능성이 있는 모든 태아 상태: 수술이 필요할 가능성이 있는 태아 기형, 생명 유지 기관을 침범한 태아 기형, 태아 바이러스 감염, 태아 수종,
- 알려진 자궁 이상
- 등록 시점에 존재하는 자궁경부 결찰
- 지속적인 입원이 필요한 산모의 상태(예: 중증 자간전증, 통제 불능 당뇨병, 산모 심장병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경추 페서리 배치
자궁경부 페서리를 받도록 배정된 환자의 경우 제외 기준이 개발되지 않는 한 3-4일 이내에 의사가 평가하고 페서리에 맞춥니다.
그것이 놓인 후에 그녀는 편안함을 평가할 것입니다.
그녀는 그것을 항상 그대로 두라는 요청을 받을 것이지만 연구에서 제거하고 철회하는 것은 항상 그녀의 선택 사항이라는 것을 알립니다.
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자궁경부 페서리를 받도록 배정된 환자의 경우 제외 기준이 개발되지 않는 한 3-4일 이내에 의사가 평가하고 페서리에 맞춥니다.
그것이 놓인 후에 그녀는 편안함을 평가할 것입니다.
그녀는 그것을 항상 그대로 두라는 요청을 받을 것이지만 연구에서 제거하고 철회하는 것은 항상 그녀의 선택 사항이라는 것을 알립니다.
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NO_INTERVENTION: 기대 관리
각 참가자는 전치 태반에 대한 표준 관리를 받습니다.
이것은 전치 태반 환자가 시험에 참여하지 않더라도 일반적으로 받는 것과 동일한 치료입니다.
실험에 참여하는 연구자들은 이 섹션에 설명된 관리가 전치 태반에 대한 표준 관리라는 데 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전치 태반을 나타내는 재태 연령이 22.0~32.0세인 환자의 경우 36주 이전에 분만 감소.
기간: 출생의 날
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이 결과, 전치 태반 진단을 받은 임신 36주 이전에 발생하는 분만 횟수가 감소합니다.
재태 연령은 출생 시 기록됩니다.
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출생의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포장된 적혈구 또는 혈액 제제 교체가 필요함
기간: 생후 60일까지
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출생 후 60일까지 아기가 받은 수혈 횟수를 기록하십시오.
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생후 60일까지
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신생아 또는 태아 사망
기간: 시험 접수 시점부터 출생 후 60일까지(약 34주)
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출산 후 최대 60일까지 태아 또는 신생아 사망
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시험 접수 시점부터 출생 후 60일까지(약 34주)
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신생아 결과
기간: 출생부터 생후 60일까지
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출생 체중, 신생아 사망, 복합 신생아 이환율(다음 중 하나: 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 중증 심실내 출혈, 심실주위 백질연화증, 입증된 패혈증, 괴사성 장염 또는 주산기 사망)을 포함합니다.
및 5분에 Apgar <3, ICU 입원, 탯줄 pH, 7.1을 포함하는 특정 신생아 이환율.
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출생부터 생후 60일까지
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자궁 경부 페서리에 대한 부작용.
기간: 0주부터 최대 18주까지.
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자궁 경부 외상, 감염, 알레르기와 같은 예상치 못한 이상 반응
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0주부터 최대 18주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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