Pessaire vaginal par rapport à la gestion des femmes enceintes pour le placenta praevia
Pessaire vaginal versus gestion des femmes enceintes pour la prévention de l'accouchement avant 36 semaines chez les femmes atteintes de placenta praevia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'utilisation du pessaire dans ce scénario n'ait pas été évaluée auparavant, il est raisonnable de déduire, à partir des données sur l'utilisation du pessaire pour prévenir l'accouchement prématuré, et des données concernant l'efficacité du cerclage cervical pour réduire les saignements et l'accouchement prématuré chez les patientes atteintes placenta praevia à cette énigme clinique. Si le cerclage améliore les résultats de la grossesse chez les patientes atteintes de placenta praevia, l'utilisation d'un pessaire vaginal devrait être une alternative moins invasive mais tout aussi efficace pour maintenir la longueur cervicale. Le but de cette étude est de comparer deux options thérapeutiques raisonnablement utilisées en pratique clinique. L'utilisation du pessaire cervical ne devrait pas augmenter les coûts prénatals au-delà du coût minimal du pessaire. De plus, compte tenu des résultats des essais cliniques disponibles sur le cerclage pour maintenir la longueur cervicale et réduire les saignements, cette procédure a le potentiel de réduire le coût des admissions antepartum pour saignement et des soins néonatals.
Un nombre important de femmes atteintes de placenta praevia n'auront pas d'hémorragie avant d'avoir atteint le troisième trimestre. Ainsi, en permettant l'inscription et le placement du pessaire jusqu'à 32w0d, l'intervention peut être appliquée à la population «à risque» la plus large. Comme mentionné précédemment, la littérature sur l'utilisation du cerclage chez les patientes présentant un placenta praevia et un col court est limitée par un nombre réduit de sujets éligibles et les préoccupations concernant les problèmes de sécurité n'ont pas été apaisées par ces petites études. Comme le placement du pessaire semble comporter peu ou pas de risque sur la base d'un certain nombre d'études publiées, l'éligibilité peut être étendue à n'importe quelle longueur cervicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, États-Unis, 95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 95008
- Denver Health and Hospital Authority
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Touro Infirmary
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant âgé de 18 ans ou plus
- Âge gestationnel entre 22w0d et 32w0d, inclus, au moment de l'inscription
- Grossesse unique
- Placenta praevia complet
- Membranes intactes
- Aucune allergie au matériel du pessaire
- Prévoyez d'accoucher à l'hôpital de PI
- Consentement éclairé obtenu, signé/daté
Critère d'exclusion:
- Travail prématuré actif
- Traçage non rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
- Mort fœtale intra-utérine
- Saignement actif (peut être inscrit si hémostatique > 48 heures)
- Membranes rompues
- Toute affection fœtale susceptible d'entraîner une morbidité néonatale grave indépendamment de l'âge gestationnel : Malformation fœtale susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, Malformation fœtale impliquant des organes vitaux, Infection virale fœtale, Hydrops fetalis,
- Anomalie utérine connue
- Cerclage cervical présent au moment de l'inscription
- Affection maternelle justifiant une hospitalisation continue (par exemple, prééclampsie sévère, diabète non maîtrisé, cardiopathie maternelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placement du pessaire cervical
Pour les patients assignés à recevoir un pessaire cervical, ils seront évalués et adaptés pour un pessaire par le médecin dans les 3-4 jours à moins que des critères d'exclusion ne se développent.
Après sa mise en place, elle sera évaluée pour son confort.
On lui demandera de le laisser à tout moment, mais elle sera informée que le retrait et le retrait de l'étude sont toujours son option.
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Pour les patients assignés à recevoir un pessaire cervical, ils seront évalués et adaptés pour un pessaire par le médecin dans les 3-4 jours à moins que des critères d'exclusion ne se développent.
Après sa mise en place, elle sera évaluée pour son confort.
On lui demandera de le laisser à tout moment, mais elle sera informée que le retrait et le retrait de l'étude sont toujours son option.
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AUCUNE_INTERVENTION: Gestion des expectatives
Chaque participant recevra des soins standard pour le placenta praevia.
Il s'agit des mêmes soins qu'une patiente ayant un placenta praevia recevrait normalement même si elle ne participait pas à l'essai.
Les investigateurs participants à l'essai conviennent que la prise en charge décrite dans cette section est la prise en charge standard du placenta praevia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'accouchement avant 36 semaines chez les patientes avec un âge gestationnel de 22,0 à 32,0 ans présentant un placenta praevia.
Délai: date de naissance
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Ce résultat, une diminution du nombre d'accouchements qui se produisent avant 36 semaines de grossesse qui ont un placenta praevia diagnostiqué.
L'âge gestationnel est noté au moment de la naissance.
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date de naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de concentré de globules rouges ou de remplacement de produit hématologique
Délai: de la naissance à 60 jours
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notez le nombre de transfusions sanguines que le bébé a reçues depuis la naissance jusqu'à 60 jours après la naissance
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de la naissance à 60 jours
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Mort néonatale ou fœtale
Délai: Du moment de l'entrée à l'essai à 60 jours après la naissance (environ 34 semaines)
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décès du fœtus ou du nouveau-né jusqu'à 60 jours après l'accouchement
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Du moment de l'entrée à l'essai à 60 jours après la naissance (environ 34 semaines)
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Résultats néonataux
Délai: De la naissance à 60 jours d'âge
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Y compris le poids à la naissance, le décès néonatal, la morbidité néonatale composite (l'un des éléments suivants : syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, hémorragie intraventriculaire grave, leucomalacie périventriculaire, septicémie avérée, entérocolite nécrosante ou décès périnatal).
et morbidités néonatales spécifiques, y compris : Apgar < 3 à 5 min, admission en USI, pH du cordon, 7,1.
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De la naissance à 60 jours d'âge
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Toute réaction indésirable au pessaire cervical.
Délai: de 0 à 18 semaines.
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effet indésirable inattendu tel qu'un traumatisme cervical, une infection, une allergie
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de 0 à 18 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBX0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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