Vaginális pesszárium versus várandós kezelés a Placenta Previa esetében
Hüvelyi pesszárium versus várandós kezelés a 36 hét előtti szülés megelőzésére placenta previa-ban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a pesszárium használatát ebben a forgatókönyvben korábban nem értékelték, a pesszárium koraszülés megelőzésére vonatkozó adatokból, valamint a méhnyakrák vérzés és koraszülés csökkentésében való hatékonyságára vonatkozó adatokból indokolt következtetni. placenta previa erre a klinikai rejtélyre. Ha a cerclage javítja a placenta previa-ban szenvedő betegek terhességi kimenetelét, a hüvelyi pesszárium használata kevésbé invazív, de hasonlóan hatékony alternatíva a méhnyak hosszának megőrzésére. A tanulmány célja a klinikai gyakorlatban ésszerűen alkalmazott két kezelési lehetőség összehasonlítása. A cervicalis pesszárium használata várhatóan nem növeli a szülés előtti költségeket a pesszárium minimális költségén túl. Ezen túlmenően, figyelembe véve a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok eredményeit a méhnyak hosszának megőrzésével és a vérzés csökkentésével kapcsolatban, ez az eljárás csökkentheti mind a szülés előtti vérzéses felvételek, mind az újszülöttgondozás költségeit.
A placenta previa-ban szenvedő nők jelentős része a harmadik trimeszter eléréséig nem fog vérzést okozni, így azáltal, hogy már 32 hét után lehetővé válik a beiratkozás és a pesszárium elhelyezése, a beavatkozás a legszélesebb "veszélyeztetett" populációra alkalmazható. Amint azt korábban említettük, a cerclage placenta previa és rövid méhnyakkal rendelkező betegeknél történő alkalmazásáról szóló irodalom korlátozott számú alkalmas alanyra korlátozódik, és ezek a kis vizsgálatok nem csillapították a biztonsági problémákkal kapcsolatos aggodalmakat. Mivel számos publikált tanulmány alapján úgy tűnik, hogy a pesszárium elhelyezése csekély kockázattal jár, a jogosultság bármely méhnyakhosszra kiterjeszthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 95008
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő 18 éves vagy idősebb
- Terhességi kor 22w0d és 32w0d között, beiratkozáskor
- Egyedülálló terhesség
- Complete Placenta Previa
- Ép membránok
- Nincs allergia a pesszárium anyagára
- Tervezzük a szülést a PI kórházában
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése, aláírva/keltezéssel
Kizárási kritériumok:
- Aktív koraszülés
- Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés
- Méhen belüli magzati halál
- Aktív vérzés (ha a vérzéscsillapítás több mint 48 óra) szerepelhet
- Megrepedt membránok
- Bármilyen magzati állapot, amely valószínűleg súlyos újszülöttkori morbiditást okoz, függetlenül a terhességi kortól: műtétet igénylő magzati rendellenesség, létfontosságú szerveket érintő magzati fejlődési rendellenesség, Magzati vírusfertőzés, Hydrops fetalis,
- Ismert méh anomália
- Nyaki cerclage jelen van a beiratkozáskor
- Az anyai állapot, amely indokolja a folyamatos kórházi kezelést (például súlyos preeclampsia, kontrollálatlan cukorbetegség, anyai szívbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyaki pesszárium elhelyezése
A nyaki pesszáriumra kijelölt betegeket az orvos 3-4 napon belül megvizsgálja és pesszáriumra szereli fel, hacsak nem alakulnak ki kizárási kritériumok.
Elhelyezése után értékelik a kényelmét.
Arra kérik, hogy mindig hagyja bent, de tájékoztatják arról, hogy a vizsgálatból való eltávolítás és a kivonás mindig lehetősége van rá.
|
A nyaki pesszáriumra kijelölt betegeket az orvos 3-4 napon belül megvizsgálja és pesszáriumra szereli fel, hacsak nem alakulnak ki kizárási kritériumok.
Elhelyezése után értékelik a kényelmét.
Arra kérik, hogy mindig hagyja bent, de tájékoztatják arról, hogy a vizsgálatból való eltávolítás és a kivonás mindig lehetősége van rá.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várható Menedzsment
Minden résztvevő a placenta previa standard ellátásában részesül.
Ez ugyanaz az ellátás, amelyet egy placenta previa beteg általában akkor is kapna, ha nem vesz részt a vizsgálatban.
A vizsgálatban részt vevő vizsgálók egyetértenek abban, hogy az ebben a részben felvázolt kezelés a placenta previa szokásos kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 36. hét előtti szülés csökkentése 22,0-32,0 év közötti terhességi korú, placenta previa-val jelentkező betegeknél.
Időkeret: születési nap
|
Ez az eredmény, a 36 hetes terhesség előtt bekövetkezett szülések számának csökkenése, akiknél placenta previa diagnosztizált.
A terhességi kort a születéskor jegyzik fel.
|
születési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomós vörösvértestek vagy hematológiai termékcsere szükségessége
Időkeret: születéstől 60 napig
|
jegyezze fel, hány vérátömlesztést kapott a baba születésétől a születés utáni 60 napig
|
születéstől 60 napig
|
|
Újszülött vagy magzati halál
Időkeret: A próbaidőszaktól a születés utáni 60 napig (körülbelül 34 hét)
|
magzat vagy újszülött halála a szülés után legfeljebb 60 nappal
|
A próbaidőszaktól a születés utáni 60 napig (körülbelül 34 hét)
|
|
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: Születéstől 60 napos korig
|
Beleértve a születési súlyt, az újszülöttkori halálozást, az összetett újszülöttkori morbiditást (a következők bármelyike: légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis dysplasia, súlyos intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, bizonyított szepszis, necrotizáló enterocolitis vagy perinatális halál.)
és specifikus újszülöttkori morbiditások, ideértve: Apgar <3 5 percnél, intenzív osztályon történő felvétel, , zsinór pH, 7,1.
|
Születéstől 60 napos korig
|
|
Bármilyen mellékhatás a nyaki pesszáriumra.
Időkeret: 0-tól akár 18 hétig.
|
váratlan mellékhatások, mint például méhnyak trauma, fertőzés, allergia
|
0-tól akár 18 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX0028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .