Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal pessar versus forventet behandling for placenta previa

25. september 2018 opdateret af: Pediatrix

Vaginal pessar versus forventet behandling til forebyggelse af fødslen før 36 uger hos kvinder med placenta previa

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et stort multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner rollen af ​​vaginalt pessar versus forventningsfuld behandling hos kvinder med placenta previa mellem 22w0d og 32w0d af svangerskabet i forlængelse af graviditeten indtil ≥36 uger. Sekundære resultater vil vurdere varigheden af ​​indlæggelse før fødslen, totalt blodtab, svangerskabsalder ved fødslen, type kejsersnit og et sammensat neonatalt resultat. Hypotesen er, at brugen af ​​et vaginalt pessar hos patienter med placenta previa mellem 22-32 uger vil reducere levering før 36 uger sammenlignet med forventningsfuld behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom brugen af ​​pessar i dette scenarie ikke tidligere er blevet vurderet, er det rimeligt at udlede ud fra data for brug af pessar til forebyggelse af for tidlig fødsel og data vedrørende effektiviteten af ​​cervikal cerclage til at reducere blødning og for tidlig fødsel hos patienter med placenta previa til denne kliniske gåde. Hvis cerclage forbedrer graviditetsresultaterne hos patienter med placenta previa, bør brugen af ​​et vaginalt pessar være et mindre invasivt, men tilsvarende effektivt alternativ til at opretholde cervikal længde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsmuligheder, der med rimelighed anvendes i klinisk praksis. Brug af cervikal pessar forventes ikke at øge prænatale omkostninger ud over de minimale omkostninger ved pessaret. I betragtning af resultaterne af de tilgængelige kliniske forsøg med cerclage, der opretholder cervikal længde og mindsker blødning, har denne procedure desuden potentialet til at reducere omkostningerne ved både førfødselsindlæggelser for blødning og neonatal pleje.

Et betydeligt antal kvinder med placenta previa vil ikke bløde, før de når tredje trimester, og ved at tillade indskrivning og pessarplacering så sent som 32w0d, kan interventionen anvendes på den bredeste "udsatte"-population. Som tidligere nævnt er litteratur om brugen af ​​cerclage hos patienter med placenta previa og kort cervix begrænset af et reduceret antal kvalificerede forsøgspersoner, og bekymring over sikkerhedsspørgsmål er ikke blevet dæmpet af disse små undersøgelser. Da anbringelse af pessar ser ud til at indebære ringe om nogen risiko baseret på en række publicerede undersøgelser, kan berettigelsen udvides til enhver cervikal længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18 år eller ældre
  • Gestationsalder mellem 22w0d og 32w0d, inklusive, på tidspunktet for tilmelding
  • Singleton graviditet
  • Komplet Placenta Previa
  • Intakte membraner
  • Ingen allergi over for materiale i pessar
  • Planlægger at føde på PI's hospital
  • Informeret samtykke indhentet, underskrevet/dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv for tidlig fødsel
  • Ikke betryggende føtal pulsmåling
  • Intrauterin fosterdød
  • Aktiv blødning (kan tilmeldes, hvis hæmostatisk >48 timer)
  • Sprængte membraner
  • Enhver føtal tilstand, der kan forårsage alvorlig neonatal sygelighed uafhængig af svangerskabsalderen: Fostermisdannelser vil sandsynligvis kræve kirurgi, Fostermisdannelser, der involverer vitale organer, Fostervirusinfektion, Hydrops fetalis,
  • Kendt uterin anomali
  • Cervikal Cerclage til stede på tidspunktet for tilmelding
  • Moderens tilstand, der berettiger fortsat indlæggelse (f.eks. svær præeklampsi, diabetes ude af kontrol, moderens hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anbringelse af cervikal pessar
For de patienter, der er udpeget til at modtage et cervikal pessar, vil de blive evalueret og tilpasset til et pessar af lægen inden for 3-4 dage, medmindre eksklusionskriterier udvikles. Efter det er placeret, vil hun blive evalueret for komfort. Hun vil til enhver tid blive bedt om at lade det være, men informeret om, at fjernelse og tilbagetrækning fra undersøgelsen altid er hendes mulighed.
Procedure: Anbringelse af cervikal pessar
For de patienter, der er udpeget til at modtage et cervikal pessar, vil de blive evalueret og tilpasset til et pessar af lægen inden for 3-4 dage, medmindre eksklusionskriterier udvikles. Efter det er placeret, vil hun blive evalueret for komfort. Hun vil til enhver tid blive bedt om at lade det være, men informeret om, at fjernelse og tilbagetrækning fra undersøgelsen altid er hendes mulighed.
NO_INTERVENTION: Forventningsfuld ledelse
Hver deltager vil have standard pleje for placenta previa. Dette er den samme pleje, som en patient med placenta previa normalt ville modtage, selvom hun ikke deltog i forsøget. Forsøgets deltagende efterforskere er enige om, at håndteringen skitseret i dette afsnit er standardbehandling for placenta previa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat levering før 36 uger hos patienter med en gestationsalder på 22,0-32,0 med placenta previa.
Tidsramme: fødselsdag
Dette resultat, et fald i antallet af fødsel, der forekommer før 36 uger af graviditeten, som har en diagnosticeret placenta previa. Gestationsalderen noteres på fødslen.
fødselsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for pakkede røde blodlegemer eller hæmatologisk produkterstatning
Tidsramme: fra fødslen til 60 dage
bemærk antallet af blodtransfusioner barnet modtog fra fødslen til 60 dage efter fødslen
fra fødslen til 60 dage
Nyfødt eller fosterdød
Tidsramme: Fra prøvetidspunktet til 60 dage efter fødslen (ca. 34 uger)
fosterets eller nyfødtes død op til 60 dage efter fødslen
Fra prøvetidspunktet til 60 dage efter fødslen (ca. 34 uger)
Neonatale resultater
Tidsramme: Fra fødsel til 60 dages alder
Inklusive fødselsvægt, neonatal død, sammensat neonatal morbiditet (enhver af følgende: respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller perinatal død.) og specifikke neonatale morbiditeter, herunder: Apgar <3 efter 5 minutter, intensivafdelingsindlæggelse, , lednings-pH, 7,1.
Fra fødsel til 60 dages alder
Eventuelle bivirkninger på cervikal pessar.
Tidsramme: fra 0 til så mange som 18 uger.
uventede bivirkninger såsom livmoderhalsskader, infektion, allergi
fra 0 til så mange som 18 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Samarbejdspartnere

Obstetrix Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Anbringelse af cervikal pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner