Vaginal pessar versus forventet behandling for placenta previa
Vaginal pessar kontra forventet behandling for forebygging av fødsel før 36 uker hos kvinner med placenta previa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om bruken av pessar i dette scenariet ikke har blitt vurdert tidligere, er det rimelig å konkludere fra dataene for bruk av pessar for å forhindre prematur fødsel, og dataene angående effekten av cervical cerclage for å redusere blødninger og prematur fødsel hos pasienter med placenta previa til denne kliniske gåten. Hvis cerclage forbedrer graviditetsresultatene hos pasienter med placenta previa, bør bruk av et vaginalt pessar være et mindre invasivt, men tilsvarende effektivt alternativ for å opprettholde cervikal lengde. Hensikten med denne studien er å sammenligne to behandlingsalternativer som er rimelig brukt i klinisk praksis. Bruk av cervikal pessar forventes ikke å øke prenatale kostnader utover den minimale kostnaden for pessaret. I tillegg, gitt resultatene fra de tilgjengelige kliniske studiene på cerclage som opprettholder cervikal lengde og reduserer blødning, har denne prosedyren potensial til å redusere kostnadene ved både innleggelser før fødsel for blødning og neonatal omsorg.
Et betydelig antall kvinner med placenta previa vil ikke få blødninger før de når tredje trimester, og ved å tillate registrering og pessarplassering så sent som 32w0d, kan intervensjonen brukes på den bredeste "risiko"-populasjonen. Som tidligere nevnt er litteratur om bruk av cerclage hos pasienter med placenta previa og kort cervix begrenset av et redusert antall kvalifiserte forsøkspersoner, og bekymring for sikkerhetsspørsmål har ikke blitt lindret av disse små studiene. Siden plassering av pessar ser ut til å ha liten eller ingen risiko basert på en rekke publiserte studier, kan kvalifikasjonen utvides til hvilken som helst livmorhalslengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 95008
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder mellom 22w0d og 32w0d, inklusive, på tidspunktet for påmelding
- Singleton graviditet
- Fullfør Placenta Previa
- Intakte membraner
- Ingen allergi mot materiale i pessar
- Planlegger å levere på PIs sykehus
- Informert samtykke innhentet, signert/datert
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv prematur fødsel
- Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
- Intrauterin fosterdød
- Aktiv blødning (kan bli registrert hvis hemostatisk >48 timer)
- Sprukkede membraner
- Enhver føtal tilstand som kan forårsake alvorlig neonatal sykelighet uavhengig av svangerskapsalder: Fetal misdannelse vil sannsynligvis kreve kirurgi, fostermisdannelse som involverer vitale organer, føtal virusinfeksjon, Hydrops fetalis,
- Kjent uterin anomali
- Cervical Cerclage tilstede ved påmelding
- Mors tilstand som tilsier fortsatt sykehusinnleggelse (for eksempel alvorlig svangerskapsforgiftning, diabetes ute av kontroll, mors hjertesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plassering av livmorhalspessar
For pasientene som er tildelt et cervikalt pessar, vil de bli evaluert og tilpasset for et pessar av legen innen 3-4 dager med mindre eksklusjonskriterier utvikles.
Etter at den er plassert vil hun bli evaluert for komfort.
Hun vil bli bedt om å la det være inne til enhver tid, men informert om at fjerning og tilbaketrekking fra studien alltid er hennes valg.
|
For pasientene som er tildelt et cervikalt pessar, vil de bli evaluert og tilpasset for et pessar av legen innen 3-4 dager med mindre eksklusjonskriterier utvikles.
Etter at den er plassert vil hun bli evaluert for komfort.
Hun vil bli bedt om å la det være inne til enhver tid, men informert om at fjerning og tilbaketrekking fra studien alltid er hennes valg.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forventningsfull ledelse
Hver deltaker vil ha standard pleie for placenta previa.
Dette er den samme omsorgen som en pasient med placenta previa vanligvis ville fått selv om hun ikke deltok i forsøket.
Forsøkets deltakende etterforskere er enige om at behandlingen skissert i denne delen er standardbehandling for placenta previa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert levering før 36 uker hos pasienter med en svangerskapsalder på 22,0-32,0 med placenta previa.
Tidsramme: fødselsdato
|
Dette utfallet, en nedgang i antall fødsel som skjer før 36 uker av svangerskapet som har en diagnostisert placenta previa.
Svangerskapsalderen noteres ved fødselen.
|
fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for pakkede røde blodceller eller hematologisk produkterstatning
Tidsramme: fra fødsel til 60 dager
|
legg merke til antall blodoverføringer babyen fikk fra fødselen til 60 dager etter fødselen
|
fra fødsel til 60 dager
|
|
Nyfødt eller fosterdød
Tidsramme: Fra tidspunktet for prøvestart til 60 dager etter fødselen (omtrent 34 uker)
|
død av foster eller nyfødt inntil 60 dager etter fødsel
|
Fra tidspunktet for prøvestart til 60 dager etter fødselen (omtrent 34 uker)
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: Fra fødsel til 60 dagers alder
|
Inkludert fødselsvekt, neonatal død, sammensatt neonatal sykelighet (enhver av følgende: respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, alvorlig intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller perinatal død.)
og spesifikke neonatale sykeligheter inkludert: Apgar <3 ved 5 min, innleggelse på intensivavdeling, , lednings pH, 7,1.
|
Fra fødsel til 60 dagers alder
|
|
Eventuelle bivirkninger på cervikal pessar.
Tidsramme: fra 0 til så mange som 18 uker.
|
uventede bivirkninger som livmorhalstraumer, infeksjon, allergi
|
fra 0 til så mange som 18 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBX0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .