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全身麻醉下的 DBS:与标准技术的比较

没有神经生理学的全身麻醉下的 DBS:初步经验和与标准技术的比较

功能性神经外科越来越倾向于直接解剖靶向深部脑刺激 (DBS)。 本研究描述了一种方法,并报告了在不使用微电极记录 (MER) 的情况下将 DBS 电极置于全身麻醉下的初步经验,使用便携式头部 CT 扫描仪来验证术中的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

深部脑刺激 (DBS) 是治疗帕金森病和震颤的成熟疗法。 该疗法于 80 年代后期首次推出,并于 1997 年获得 FDA 批准。 超过 100,000 名患者接受了 DBS 治疗,其益处已通过多中心随机对照试验得到证实。

传统的 DBS 是在患者清醒的情况下进行的。 帕金森氏症患者在清醒 DBS 期间需要停止服用帕金森氏症药物,并进行单细胞记录以绘制预期目标。 电生理图可能需要多次脑穿刺。 手术可持续4-6小时。 外科医生使用局部麻醉剂麻醉切口处的组织,并使用温和的镇静剂来避免焦虑。 一些患者担心在脑部手术手术台上保持清醒的前景,以及停药的要求。

人们越来越关注在全身麻醉下进行 DBS,目标是根据解剖学(即 MRI)而不是生理学选择的。 所谓的“睡眠 DBS”是在全身麻醉下对患者进行的,并使用术中 CT 成像来定位和验证手术时 DBS 电极的准确放置。 睡眠 DBS 消除了患者保持清醒和停药的需要。 Asleep DBS 的目标是将电极准确地放置在术前外科医生选择的目标位置,而这一目标是通过术中成像来实现的。 不进行电生理标测。

Barrow Neurological Institute / SJHMC 的 Asleep DBS 项目于 2012 年 3 月开始;世界上第二家采用金·伯奇尔博士开发的睡眠技术的机构。 其他机构已经在 MRI 磁铁内进行了睡眠 DBS,以可视化电极的放置。 “Burchiel 技术”依靠 MRI-CT 融合算法将 CT 上看到的导联叠加到用于规划的 MRI 上。

虽然睡眠 DBS 改善了患者体验,但我们有责任证明其功能结果与传统“清醒”DBS 报告的结果相同。 此外,尽管在我们的神经导航系统上可以普遍使用 MRI-CT 融合,但支持这种模式的证据来自 1990 年代,主要来自伽玛刀文献。

这项研究将包括使用帕金森氏症既定指标的功能结果,同时捕​​获运动功能(统一帕金森氏病评定量表)和生活质量(帕金森氏病问卷-39)。 此外,后续 MRI 成像将使我们能够验证 DBS 导联的真实位置是否与我们认为导联基于融合到术前 MRI 的术中 CT 扫描相匹配。 换句话说,我们在手术时看到了放置错误(如果我们的不准确性超过 2 毫米,我们将重新定位 DBS 导线)。 CT-MRI 融合也存在固有的不准确性。 如果这些不准确性加在一起,以至于我们认为我们在手术时所处的位置与我们实际所在的位置相去甚远(如在大脑的后续 MRI 中所见),那么 CT-MRI 融合是不可靠的,不应该是用于验证引线放置。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将通过与双侧 DBS 电极放置相对应的 CPT 代码选择,这些电极放置在全身麻醉下,使用 Leksell 立体定向导航、便携式 CT 且不使用微电极记录 (MER)。

描述

纳入标准:

  • 在没有电生理学的全身麻醉下接受 DBS 手术的患者,使用便携式头部 CT 扫描仪来验证术中的准确性。

排除标准:

  • 接受过 DBS 手术的患者是清醒的,没有全身麻醉和电生理学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“关”和“开”药物统一帕金森氏病分级 III 评分 (UPDRS)
大体时间:术前和术后6个月

完成运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 培训的运动障碍临床医生使用 MDS 改良的 UPDRS III 对患者在停药期间(PD 药物治疗期间)进行了前瞻性基线和术后 6 个月的运动功能评估保持 12 小时)和服药状态。

UPDRS III 运动评分范围从 0(无运动功能缺陷)到 132(最高运动功能缺陷)。 没有分量表。

术前和术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森病 Quality-39 评分 (PDQ-39)
大体时间:术前和术后6个月

与术前评分相比,睡眠 DBS 手术后 6 个月对 PDQ-39 评分的影响。 来自 PDQ-39 的数据可以显示为子集分数或单个总分。 PDQ-39 测量患者的生活质量指标,包括行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、沟通和身体不适。 来自 PDQ-39 的数据可以以子集分数或单个总分的形式呈现。 PDQ-39 总分的完整范围是从 0(没有患者相关症状,或生活质量不受影响)到 156(与有症状相关,或生活质量低)。

子集分数范围如下:

流动性:0(无患者相关症状)至 40(最高患者相关症状)。 日常生活活动:0至24;情绪健康:0-24;柱头:0-16;认知:0-16;通讯:0-12;身体不适:0-12。

术前和术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco A Ponce, MD、BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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