- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997398
DBS unter Vollnarkose: Vergleich mit der Standardtechnik
DBS unter Allgemeinanästhesie ohne Neurophysiologie: Erste Erfahrungen und Vergleich mit der Standardtechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine etablierte Therapie der Parkinson-Krankheit und des Tremors. Die Therapie wurde erstmals Ende der 1980er Jahre eingeführt und 1997 von der FDA zugelassen. Über 100.000 Patienten wurden mit DBS behandelt, und die Vorteile wurden durch multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien bestätigt.
Traditionelle THS wird bei wachem Patienten durchgeführt. Parkinson-Patienten müssen ihre Parkinson-Medikamente während DBS im Wachzustand absetzen, und es werden zellulare Einzelaufzeichnungen durchgeführt, um das beabsichtigte Ziel zu kartieren. Die elektrophysiologische Kartierung kann mehrere Gehirndurchdringungen erfordern. Die Operation kann 4-6 Stunden dauern. Der Chirurg verwendet ein Lokalanästhetikum, um das Gewebe an der Stelle zu betäuben, an der der Einschnitt vorgenommen wird, und es werden leichte Beruhigungsmittel verabreicht, um Angstzustände abzuwehren. Die Aussicht, wach auf dem Operationstisch für eine Gehirnoperation zu liegen, beunruhigt einige Patienten, ebenso wie die Anforderung, keine Medikamente zu nehmen.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Durchführung von DBS unter Vollnarkose, wobei die Ziele eher anatomisch (d. h. im MRI) als physiologisch ausgewählt werden. Die sogenannte „schlafende DBS“ wird mit dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt und verwendet intraoperative CT-Bildgebung, um die genaue Platzierung der DBS-Elektroden zum Zeitpunkt der Operation anzuvisieren und zu überprüfen. DBS im Schlaf eliminiert die Notwendigkeit, den Patienten wach und ohne Medikamente zu halten. Das Ziel von Asleep DBS ist es, die Elektroden genau an dem vom Chirurgen präoperativ ausgewählten Ziel zu platzieren, und dieses Ziel wird durch intraoperative Bildgebung erreicht. Eine elektrophysiologische Kartierung wird nicht durchgeführt.
Das Asleep DBS-Programm am Barrow Neurological Institute / SJHMC startete im März 2012; die zweite Institution weltweit, die die von Dr. Kim Burchiel entwickelte Einschlaftechnik übernommen hat. Andere Institutionen haben DBS im Schlaf innerhalb eines MRT-Magneten durchgeführt, um die Platzierung der Elektrode zu visualisieren. Die "Burchiel-Technik" beruht auf MRI-CT-Fusionsalgorithmen, um die Ableitungen, die auf dem CT zu sehen sind, mit dem MRI zu überlagern, das für die Planung verwendet wurde.
Während DBS im Schlaf die Erfahrung des Patienten verbessert, obliegt es uns zu zeigen, dass die funktionellen Ergebnisse denen entsprechen, die für traditionelle DBS im „Wachzustand“ berichtet werden. Darüber hinaus stammen die Beweise, die diese Modalität stützen, trotz der häufigen Verwendung der MRT-CT-Fusion, die auf unseren Neuronavigationssystemen verfügbar ist, aus den 1990er Jahren, hauptsächlich aus der Gamma Knife-Literatur.
Diese Studie wird funktionelle Ergebnisse unter Verwendung etablierter Metriken für Parkinson umfassen, wobei sowohl die motorische Funktion (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) als auch die Lebensqualität (Parkinson's Disease Questionnaire-39) erfasst werden. Darüber hinaus können wir anhand der nachfolgenden MRT-Bildgebung überprüfen, ob die tatsächliche Position der DBS-Elektroden dort übereinstimmt, wo wir dachten, dass die Elektroden auf dem intraoperativen CT-Scan basieren, der mit dem präoperativen MRT fusioniert wurde. Mit anderen Worten, es gibt einen Platzierungsfehler, den wir zum Zeitpunkt der Operation sehen (wenn unsere Ungenauigkeit mehr als 2 mm beträgt, positionieren wir die DBS-Elektrode neu). Es gibt auch eine inhärente Ungenauigkeit bei der CT-MRI-Fusion. Wenn diese Ungenauigkeiten so verstärkt werden, dass der Ort, an dem wir uns zum Zeitpunkt der Operation unserer Meinung nach befinden, weit von dem entfernt ist, wo wir uns tatsächlich befinden (wie auf der Nachsorge-MRT des Gehirns zu sehen), dann ist die CT-MRT-Fusion nicht zuverlässig und sollte es nicht sein Wird verwendet, um die Lead-Platzierung zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DBS-Operation unter Vollnarkose ohne Elektrophysiologie unterzogen haben und einen tragbaren Kopf-CT-Scanner verwenden, um die Genauigkeit intraoperativ zu überprüfen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben, wach, ohne Vollnarkose und mit Elektrophysiologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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„Aus“- und „Ein“-Medikamente Unified Parkinson's Disease Rating III Score (UPDRS)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Ein Kliniker für Bewegungsstörungen, der die MDS-UPDRS-Schulung (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) der Movement Disorder Society absolviert hatte, führte prospektive Baseline- und 6-monatige postoperative Bewertungen der motorischen Funktion mit dem MDS-modifizierten UPDRS III bei Patienten sowohl während der Medikationspause (PD-Medikamente) durch gehalten für 12 h) und Medikationszustände. UPDRS III-Motorik-Scores reichen von 0 (kein motorisches Funktionsdefizit) bis 132 (höchstes motorisches Funktionsdefizit). Es gab keine Subskalen. |
präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parkinson-Krankheits-Qualitäts-39-Score (PDQ-39)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Auswirkungen auf die PDQ-39-Scores 6 Monate nach einer THS-Operation im Schlaf im Vergleich zu den präoperativen Scores. Daten aus dem PDQ-39 können entweder als Teilwerte oder als einzelner Gesamtwert dargestellt werden. PDQ-39 misst Indikatoren für die Lebensqualität von Patienten, einschließlich Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Daten aus dem PDQ-39 können entweder in Teilwerten oder als einzelner Gesamtwert dargestellt werden. Der gesamte Bereich der PDQ-39-Gesamtwerte reicht von 0 (keine patientenbezogenen Symptome oder unbeeinträchtigte Lebensqualität) bis 156 (bezieht sich auf das Auftreten von Symptomen oder geringe Lebensqualität). Die Teilmengen-Score-Bereiche sind wie folgt: Mobilität: 0 (keine patientenbezogenen Symptome) bis 40 (höchste patientenbezogene Symptome). Aktivitäten des täglichen Lebens: 0 bis 24; emotionales Wohlbefinden: 0-24; Stigma: 0-16; Kognition: 0-16; Kommunikation: 0-12; körperliche Beschwerden: 0-12. |
präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12BN123
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