Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS under generel anæstesi: sammenligning med standardteknikken

DBS under generel anæstesi uden neurofysiologi: indledende erfaring og sammenligning med standardteknikken

Der er en voksende tendens inden for funktionel neurokirurgi mod direkte anatomisk målretning til dyb hjernestimulering (DBS). Denne undersøgelse beskriver en metode og rapporterer den indledende erfaring med at placere DBS-elektroder under generel anæstesi uden brug af mikroelektrodeoptagelser (MER), ved hjælp af en bærbar CT-scanner til at verificere nøjagtigheden intra-operativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulation (DBS) er en etableret terapi for Parkinsons sygdom og tremor. Terapien blev først introduceret i slutningen af ​​1980'erne og blev godkendt af FDA i 1997. Over 100.000 patienter er blevet behandlet med DBS, og fordelene er blevet bekræftet gennem multicenter randomiserede kontrollerede forsøg.

Traditionel DBS udføres med patienten vågen. Parkinsons-patienter er forpligtet til at holde ud af deres Parkinsons-medicin under vågen DBS, og celleoptagelser på én enhed udføres for at kortlægge det tilsigtede mål. Elektrofysiologisk kortlægning kan kræve flere hjernepenetrationer. Operationen kan vare 4-6 timer. Kirurgen bruger en lokalbedøvelse til at bedøve vævet, hvor snittet er lavet, og milde beroligende midler administreres for at afværge angst. Udsigten til at være vågen på operationsbordet til hjernekirurgi bekymrer nogle patienter, ligesom kravet om at være fri for medicin.

Der er stigende interesse for at udføre DBS under generel anæstesi, hvor målene udvælges anatomisk (dvs. på MRI) frem for fysiologisk. Såkaldt "søvn-DBS" udføres med patienten under generel anæstesi og bruger intraoperativ CT-billeddannelse både for at målrette og verificere nøjagtig placering af DBS-elektroder på operationstidspunktet. Sovende DBS eliminerer behovet for, at patienten skal holdes vågen og uden medicin. Målet med Asleep DBS er nøjagtigt at placere elektroderne ved det mål, som kirurgen har valgt præoperativt, og dette mål opnås gennem intraoperativ billeddannelse. Elektrofysiologisk kortlægning udføres ikke.

Sov DBS-programmet på Barrow Neurological Institute / SJHMC startede i marts 2012; den anden institution på verdensplan, der adopterede søvnteknikken udviklet af Dr. Kim Burchiel. Andre institutioner har udført sovende DBS i en MR-magnet for at visualisere placeringen af ​​elektroden. "Burchiel-teknikken" er afhængig af MRI-CT-fusionsalgoritmer til at overlejre ledningerne, set på CT, på den MRI, som blev brugt til planlægning.

Mens søvn-DBS forbedrer patientoplevelsen, er det vores ansvar at påvise, at de funktionelle resultater svarer til dem, der er rapporteret for traditionel "vågen" DBS. På trods af almindelig brug af MRI-CT-fusion, som er tilgængelig på vores neuronavigationssystemer, kommer beviserne, der understøtter denne modalitet, fra 1990'erne, primært fra Gamma Knife-litteraturen.

Denne undersøgelse vil omfatte funktionelle resultater ved hjælp af etablerede metrics for Parkinsons, der fanger både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Derudover vil opfølgende MR-billeddannelse give os mulighed for at verificere, at den sande position af DBS-afledningerne matcher, hvor vi troede, at ledningerne var baseret på den intraoperative CT-scanning, der blev fusioneret til den præoperative MR. Med andre ord er der en fejl i placeringen, som vi ser på operationstidspunktet (hvis vores unøjagtighed er over 2 mm, genplacerer vi DBS-ledningen). Der er også en iboende unøjagtighed med CT-MRI-fusion. Hvis disse unøjagtigheder sammensættes således, at det sted, hvor vi tror, ​​vi er på operationstidspunktet, er langt fra, hvor vi faktisk er (som det ses på den opfølgende MRI af hjernen), så er CT-MRI-fusion ikke pålidelig og bør ikke være bruges til at verificere leadplacering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt ved hjælp af CPT-koder svarende til bilateral DBS-elektrodeplacering placeret under generel anæstesi med Leksell sterotaktisk navigation, bærbar CT og uden brug af mikroelektrodeoptagelser (MER).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået DBS-operation under generel anæstesi uden elektrofysiologi, ved hjælp af en bærbar CT-scanner til at verificere nøjagtigheden intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet DBS-opereret vågne, uden generel anæstesi og med elektrofysiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Off" og "On" Medicin Unified Parkinsons Disease Rating III Score (UPDRS)
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt

En bevægelsesforstyrrelseskliniker, der havde gennemført Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) træning udførte prospektive baseline og 6-måneders postoperative vurderinger af motorisk funktion ved hjælp af MDS modificeret UPDRS III på patienter under både off-medicinering (PD-medicinering) holdt i 12 timer) og medicineringstilstande.

UPDRS III motorscores spænder fra 0 (ingen motorisk funktionsdeficit) til 132 (højest motorisk funktionsdeficit). Der var ingen underskalaer.

præoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom kvalitets-39-score (PDQ-39)
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt

Effekter på PDQ-39-scorer 6 måneder efter DBS-operation i søvn sammenlignet med præoperative resultater. Data fra PDQ-39 kan præsenteres enten delmængdescores eller som en enkelt totalscore. PDQ-39 måler patientens livskvalitetsindikatorer, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, kommunikation og kropsligt ubehag. Data fra PDQ-39 kan præsenteres i enten delmængdescores eller som en enkelt totalscore. Hele spektret af de samlede PDQ-39-score er fra 0 (ingen patientrelaterede symptomer eller livskvalitet upåvirket) til 156 (relaterer at have symptomer " eller lav livskvalitet).

Undergruppens scoreintervaller er som følger:

mobilitet: 0 (ingen patientrelaterede symptomer) til 40 (højeste patientrelaterede symptomer). dagligdags aktiviteter: 0 til 24; følelsesmæssigt velvære: 0-24; stigma: 0-16; kognition: 0-16; kommunikation: 0-12; kropsligt ubehag: 0-12.

præoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner