- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01997398
DBS under generel anæstesi: sammenligning med standardteknikken
DBS under generel anæstesi uden neurofysiologi: indledende erfaring og sammenligning med standardteknikken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dyb hjernestimulation (DBS) er en etableret terapi for Parkinsons sygdom og tremor. Terapien blev først introduceret i slutningen af 1980'erne og blev godkendt af FDA i 1997. Over 100.000 patienter er blevet behandlet med DBS, og fordelene er blevet bekræftet gennem multicenter randomiserede kontrollerede forsøg.
Traditionel DBS udføres med patienten vågen. Parkinsons-patienter er forpligtet til at holde ud af deres Parkinsons-medicin under vågen DBS, og celleoptagelser på én enhed udføres for at kortlægge det tilsigtede mål. Elektrofysiologisk kortlægning kan kræve flere hjernepenetrationer. Operationen kan vare 4-6 timer. Kirurgen bruger en lokalbedøvelse til at bedøve vævet, hvor snittet er lavet, og milde beroligende midler administreres for at afværge angst. Udsigten til at være vågen på operationsbordet til hjernekirurgi bekymrer nogle patienter, ligesom kravet om at være fri for medicin.
Der er stigende interesse for at udføre DBS under generel anæstesi, hvor målene udvælges anatomisk (dvs. på MRI) frem for fysiologisk. Såkaldt "søvn-DBS" udføres med patienten under generel anæstesi og bruger intraoperativ CT-billeddannelse både for at målrette og verificere nøjagtig placering af DBS-elektroder på operationstidspunktet. Sovende DBS eliminerer behovet for, at patienten skal holdes vågen og uden medicin. Målet med Asleep DBS er nøjagtigt at placere elektroderne ved det mål, som kirurgen har valgt præoperativt, og dette mål opnås gennem intraoperativ billeddannelse. Elektrofysiologisk kortlægning udføres ikke.
Sov DBS-programmet på Barrow Neurological Institute / SJHMC startede i marts 2012; den anden institution på verdensplan, der adopterede søvnteknikken udviklet af Dr. Kim Burchiel. Andre institutioner har udført sovende DBS i en MR-magnet for at visualisere placeringen af elektroden. "Burchiel-teknikken" er afhængig af MRI-CT-fusionsalgoritmer til at overlejre ledningerne, set på CT, på den MRI, som blev brugt til planlægning.
Mens søvn-DBS forbedrer patientoplevelsen, er det vores ansvar at påvise, at de funktionelle resultater svarer til dem, der er rapporteret for traditionel "vågen" DBS. På trods af almindelig brug af MRI-CT-fusion, som er tilgængelig på vores neuronavigationssystemer, kommer beviserne, der understøtter denne modalitet, fra 1990'erne, primært fra Gamma Knife-litteraturen.
Denne undersøgelse vil omfatte funktionelle resultater ved hjælp af etablerede metrics for Parkinsons, der fanger både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Derudover vil opfølgende MR-billeddannelse give os mulighed for at verificere, at den sande position af DBS-afledningerne matcher, hvor vi troede, at ledningerne var baseret på den intraoperative CT-scanning, der blev fusioneret til den præoperative MR. Med andre ord er der en fejl i placeringen, som vi ser på operationstidspunktet (hvis vores unøjagtighed er over 2 mm, genplacerer vi DBS-ledningen). Der er også en iboende unøjagtighed med CT-MRI-fusion. Hvis disse unøjagtigheder sammensættes således, at det sted, hvor vi tror, vi er på operationstidspunktet, er langt fra, hvor vi faktisk er (som det ses på den opfølgende MRI af hjernen), så er CT-MRI-fusion ikke pålidelig og bør ikke være bruges til at verificere leadplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået DBS-operation under generel anæstesi uden elektrofysiologi, ved hjælp af en bærbar CT-scanner til at verificere nøjagtigheden intraoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet DBS-opereret vågne, uden generel anæstesi og med elektrofysiologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Off" og "On" Medicin Unified Parkinsons Disease Rating III Score (UPDRS)
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
En bevægelsesforstyrrelseskliniker, der havde gennemført Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) træning udførte prospektive baseline og 6-måneders postoperative vurderinger af motorisk funktion ved hjælp af MDS modificeret UPDRS III på patienter under både off-medicinering (PD-medicinering) holdt i 12 timer) og medicineringstilstande. UPDRS III motorscores spænder fra 0 (ingen motorisk funktionsdeficit) til 132 (højest motorisk funktionsdeficit). Der var ingen underskalaer. |
præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom kvalitets-39-score (PDQ-39)
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Effekter på PDQ-39-scorer 6 måneder efter DBS-operation i søvn sammenlignet med præoperative resultater. Data fra PDQ-39 kan præsenteres enten delmængdescores eller som en enkelt totalscore. PDQ-39 måler patientens livskvalitetsindikatorer, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, kommunikation og kropsligt ubehag. Data fra PDQ-39 kan præsenteres i enten delmængdescores eller som en enkelt totalscore. Hele spektret af de samlede PDQ-39-score er fra 0 (ingen patientrelaterede symptomer eller livskvalitet upåvirket) til 156 (relaterer at have symptomer " eller lav livskvalitet). Undergruppens scoreintervaller er som følger: mobilitet: 0 (ingen patientrelaterede symptomer) til 40 (højeste patientrelaterede symptomer). dagligdags aktiviteter: 0 til 24; følelsesmæssigt velvære: 0-24; stigma: 0-16; kognition: 0-16; kommunikation: 0-12; kropsligt ubehag: 0-12. |
præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12BN123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .