- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01997398
DBS sous anesthésie générale : comparaison avec la technique standard
SCP sous anesthésie générale sans neurophysiologie : expérience initiale et comparaison avec la technique standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie établie pour la maladie de Parkinson et les tremblements. La thérapie a été introduite pour la première fois à la fin des années 1980 et a été approuvée par la FDA en 1997. Plus de 100 000 patients ont été traités avec DBS, et les avantages ont été confirmés par des essais contrôlés randomisés multicentriques.
Le DBS traditionnel est effectué avec le patient éveillé. Les patients atteints de la maladie de Parkinson doivent cesser de prendre leur médicament contre la maladie de Parkinson pendant la SCP éveillée, et des enregistrements cellulaires unitaires sont effectués pour cartographier la cible visée. La cartographie électrophysiologique peut nécessiter plusieurs pénétrations cérébrales. La chirurgie peut durer de 4 à 6 heures. Le chirurgien utilise un anesthésique local pour engourdir le tissu où l'incision est pratiquée, et des sédatifs légers sont administrés pour conjurer l'anxiété. La perspective d'être éveillé sur la table d'opération pour une chirurgie cérébrale inquiète certains patients, tout comme l'obligation d'arrêter de prendre des médicaments.
Il existe un intérêt croissant pour la réalisation de DBS sous anesthésie générale, dans laquelle les cibles sont sélectionnées anatomiquement (c'est-à-dire sur l'IRM) plutôt que physiologiquement . Le soi-disant « DBS endormi » est réalisé avec le patient sous anesthésie générale et utilise l'imagerie CT peropératoire à la fois pour cibler et pour vérifier le placement précis des électrodes DBS au moment de la chirurgie. Endormi DBS élimine le besoin pour le patient de rester éveillé et de ne pas prendre de médicaments. L'objectif d'Asleep DBS est de placer avec précision les électrodes sur la cible sélectionnée par le chirurgien avant l'opération, et cet objectif est atteint grâce à l'imagerie peropératoire. La cartographie électrophysiologique n'est pas réalisée.
Le programme Asleep DBS du Barrow Neurological Institute / SJHMC a débuté en mars 2012 ; la deuxième institution au monde à adopter la technique du sommeil développée par le Dr Kim Burchiel. D'autres institutions ont effectué une DBS endormie dans un aimant IRM pour visualiser le placement de l'électrode. La "technique de Burchiel" s'appuie sur des algorithmes de fusion IRM-CT pour superposer les dérivations, vues au scanner, sur l'IRM qui a été utilisée pour la planification.
Alors que le DBS endormi améliore l'expérience du patient, il nous incombe de démontrer que les résultats fonctionnels sont équivalents à ceux rapportés pour le DBS « éveillé » traditionnel. De plus, malgré l'utilisation courante de la fusion IRM-CT, qui est disponible sur nos systèmes de neuronavigation, les preuves à l'appui de cette modalité proviennent des années 1990, principalement de la littérature Gamma Knife.
Cette étude comprendra des résultats fonctionnels utilisant des paramètres établis pour la maladie de Parkinson, capturant à la fois la fonction motrice (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) et la qualité de vie (questionnaire sur la maladie de Parkinson-39). De plus, l'imagerie IRM de suivi nous permettra de vérifier que la véritable position des dérivations DBS correspond à l'endroit où nous pensions que les dérivations étaient basées sur le scanner peropératoire qui a été fusionné à l'IRM préopératoire. Autrement dit, il y a une erreur de placement que l'on constate au moment de l'intervention (si notre imprécision est supérieure à 2 mm, on repositionne la sonde DBS). Il existe également une imprécision inhérente à la fusion CT-IRM. Si ces inexactitudes sont aggravées de telle sorte que l'endroit où nous pensons être au moment de la chirurgie est loin de l'endroit où nous sommes réellement (comme on le voit sur l'IRM de suivi du cerveau), alors la fusion CT-IRM n'est pas fiable et ne devrait pas être utilisé pour vérifier le placement du plomb.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie DBS sous anesthésie générale sans électrophysiologie, utilisant un scanner de tête portable pour vérifier la précision peropératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie DBS éveillé, sans anesthésie générale et avec électrophysiologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Off" et "On" Médicaments Unified Parkinson's Disease Rating III Score (UPDRS)
Délai: en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire
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Un clinicien en troubles du mouvement qui avait suivi la formation sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society a effectué des évaluations prospectives de base et postopératoires à 6 mois de la fonction motrice à l'aide de l'échelle UPDRS III modifiée par MDS sur des patients pendant les périodes d'arrêt du traitement (médicaments contre la MP tenue pendant 12 h) et les états sous médication. Les scores moteurs UPDRS III vont de 0 (pas de déficit de la fonction motrice) à 132 (déficit de la fonction motrice le plus élevé). Il n'y avait pas de sous-échelles. |
en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité-39 de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire
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Effets sur les scores PDQ-39 6 mois après la chirurgie DBS endormie par rapport aux scores préopératoires. Les données du PDQ-39 peuvent être présentées sous forme de scores de sous-ensemble ou sous la forme d'un score total unique. Le PDQ-39 mesure les indicateurs de qualité de vie des patients, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, la communication et l'inconfort corporel. Les données du PDQ-39 peuvent être présentées en scores de sous-ensemble ou en un seul score total. La gamme complète des scores PDQ-39 totaux va de 0 (aucun symptôme lié au patient, ou qualité de vie non affectée) à 156 (signal ayant des symptômes ", ou faible qualité de vie). Les plages de scores des sous-ensembles sont les suivantes : mobilité : 0 (aucun symptôme lié au patient) à 40 (symptômes liés au patient les plus élevés). activités de la vie quotidienne : 0 à 24 ; bien-être émotionnel : 0-24 ; stigmatisation : 0-16 ; cognition : 0-16 ; communication : 0-12 ; inconfort corporel : 0-12. |
en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Chirurgie de stimulation cérébrale profonde sous anesthésie générale
- Précision de la cible de stimulation cérébrale profonde
- Stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson
- Résultats fonctionnels de la stimulation cérébrale profonde
- Résultats de la qualité de vie de la stimulation cérébrale profonde
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12BN123
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