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DBS sous anesthésie générale : comparaison avec la technique standard

2 décembre 2015 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

SCP sous anesthésie générale sans neurophysiologie : expérience initiale et comparaison avec la technique standard

Il existe une tendance croissante en neurochirurgie fonctionnelle vers un ciblage anatomique direct pour la stimulation cérébrale profonde (DBS). Cette étude décrit une méthode et rapporte l'expérience initiale plaçant des électrodes DBS sous anesthésie générale sans l'utilisation d'enregistrements de microélectrodes (MER), en utilisant un scanner de tête portable pour vérifier la précision peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie établie pour la maladie de Parkinson et les tremblements. La thérapie a été introduite pour la première fois à la fin des années 1980 et a été approuvée par la FDA en 1997. Plus de 100 000 patients ont été traités avec DBS, et les avantages ont été confirmés par des essais contrôlés randomisés multicentriques.

Le DBS traditionnel est effectué avec le patient éveillé. Les patients atteints de la maladie de Parkinson doivent cesser de prendre leur médicament contre la maladie de Parkinson pendant la SCP éveillée, et des enregistrements cellulaires unitaires sont effectués pour cartographier la cible visée. La cartographie électrophysiologique peut nécessiter plusieurs pénétrations cérébrales. La chirurgie peut durer de 4 à 6 heures. Le chirurgien utilise un anesthésique local pour engourdir le tissu où l'incision est pratiquée, et des sédatifs légers sont administrés pour conjurer l'anxiété. La perspective d'être éveillé sur la table d'opération pour une chirurgie cérébrale inquiète certains patients, tout comme l'obligation d'arrêter de prendre des médicaments.

Il existe un intérêt croissant pour la réalisation de DBS sous anesthésie générale, dans laquelle les cibles sont sélectionnées anatomiquement (c'est-à-dire sur l'IRM) plutôt que physiologiquement . Le soi-disant « DBS endormi » est réalisé avec le patient sous anesthésie générale et utilise l'imagerie CT peropératoire à la fois pour cibler et pour vérifier le placement précis des électrodes DBS au moment de la chirurgie. Endormi DBS élimine le besoin pour le patient de rester éveillé et de ne pas prendre de médicaments. L'objectif d'Asleep DBS est de placer avec précision les électrodes sur la cible sélectionnée par le chirurgien avant l'opération, et cet objectif est atteint grâce à l'imagerie peropératoire. La cartographie électrophysiologique n'est pas réalisée.

Le programme Asleep DBS du Barrow Neurological Institute / SJHMC a débuté en mars 2012 ; la deuxième institution au monde à adopter la technique du sommeil développée par le Dr Kim Burchiel. D'autres institutions ont effectué une DBS endormie dans un aimant IRM pour visualiser le placement de l'électrode. La "technique de Burchiel" s'appuie sur des algorithmes de fusion IRM-CT pour superposer les dérivations, vues au scanner, sur l'IRM qui a été utilisée pour la planification.

Alors que le DBS endormi améliore l'expérience du patient, il nous incombe de démontrer que les résultats fonctionnels sont équivalents à ceux rapportés pour le DBS « éveillé » traditionnel. De plus, malgré l'utilisation courante de la fusion IRM-CT, qui est disponible sur nos systèmes de neuronavigation, les preuves à l'appui de cette modalité proviennent des années 1990, principalement de la littérature Gamma Knife.

Cette étude comprendra des résultats fonctionnels utilisant des paramètres établis pour la maladie de Parkinson, capturant à la fois la fonction motrice (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) et la qualité de vie (questionnaire sur la maladie de Parkinson-39). De plus, l'imagerie IRM de suivi nous permettra de vérifier que la véritable position des dérivations DBS correspond à l'endroit où nous pensions que les dérivations étaient basées sur le scanner peropératoire qui a été fusionné à l'IRM préopératoire. Autrement dit, il y a une erreur de placement que l'on constate au moment de l'intervention (si notre imprécision est supérieure à 2 mm, on repositionne la sonde DBS). Il existe également une imprécision inhérente à la fusion CT-IRM. Si ces inexactitudes sont aggravées de telle sorte que l'endroit où nous pensons être au moment de la chirurgie est loin de l'endroit où nous sommes réellement (comme on le voit sur l'IRM de suivi du cerveau), alors la fusion CT-IRM n'est pas fiable et ne devrait pas être utilisé pour vérifier le placement du plomb.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés par les codes CPT correspondant au placement bilatéral des électrodes DBS sous anesthésie générale avec navigation stéréotaxique Leksell, CT portable et sans utilisation d'enregistrements de microélectrodes (MER).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie DBS sous anesthésie générale sans électrophysiologie, utilisant un scanner de tête portable pour vérifier la précision peropératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie DBS éveillé, sans anesthésie générale et avec électrophysiologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Off" et "On" Médicaments Unified Parkinson's Disease Rating III Score (UPDRS)
Délai: en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire

Un clinicien en troubles du mouvement qui avait suivi la formation sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society a effectué des évaluations prospectives de base et postopératoires à 6 mois de la fonction motrice à l'aide de l'échelle UPDRS III modifiée par MDS sur des patients pendant les périodes d'arrêt du traitement (médicaments contre la MP tenue pendant 12 h) et les états sous médication.

Les scores moteurs UPDRS III vont de 0 (pas de déficit de la fonction motrice) à 132 (déficit de la fonction motrice le plus élevé). Il n'y avait pas de sous-échelles.

en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité-39 de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire

Effets sur les scores PDQ-39 6 mois après la chirurgie DBS endormie par rapport aux scores préopératoires. Les données du PDQ-39 peuvent être présentées sous forme de scores de sous-ensemble ou sous la forme d'un score total unique. Le PDQ-39 mesure les indicateurs de qualité de vie des patients, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, la communication et l'inconfort corporel. Les données du PDQ-39 peuvent être présentées en scores de sous-ensemble ou en un seul score total. La gamme complète des scores PDQ-39 totaux va de 0 (aucun symptôme lié au patient, ou qualité de vie non affectée) à 156 (signal ayant des symptômes ", ou faible qualité de vie).

Les plages de scores des sous-ensembles sont les suivantes :

mobilité : 0 (aucun symptôme lié au patient) à 40 (symptômes liés au patient les plus élevés). activités de la vie quotidienne : 0 à 24 ; bien-être émotionnel : 0-24 ; stigmatisation : 0-16 ; cognition : 0-16 ; communication : 0-12 ; inconfort corporel : 0-12.

en pré-opératoire et 6 mois en post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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