- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01997398
DBS onder algemene anesthesie: vergelijking met de standaardtechniek
DBS onder algemene anesthesie zonder neurofysiologie: eerste ervaring en vergelijking met de standaardtechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde therapie voor de ziekte van Parkinson en tremor. De therapie werd eind jaren tachtig voor het eerst geïntroduceerd en werd in 1997 door de FDA goedgekeurd. Meer dan 100.000 patiënten zijn met DBS behandeld en de voordelen zijn bevestigd in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra.
Traditionele DBS wordt uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is. Parkinson-patiënten moeten van hun Parkinson-medicatie af zijn tijdens wakkere DBS, en cellulaire opnames van één eenheid worden uitgevoerd om het beoogde doel in kaart te brengen. Elektrofysiologische mapping kan meerdere hersenpenetraties vereisen. De operatie kan 4-6 uur duren. De chirurg gebruikt een plaatselijke verdoving om het weefsel waar de incisie is gemaakt te verdoven en milde kalmerende middelen worden toegediend om angst af te weren. Het vooruitzicht wakker te liggen op de operatietafel voor een hersenoperatie, baart sommige patiënten zorgen, evenals de vereiste om van de medicijnen af te zijn.
Er is een groeiende belangstelling voor het uitvoeren van DBS onder algemene anesthesie, waarbij doelen anatomisch (d.w.z. op MRI) worden geselecteerd in plaats van fysiologisch. Zogenaamde "in slaap vallende DBS" wordt uitgevoerd met de patiënt onder algemene anesthesie, en maakt gebruik van intraoperatieve CT-beeldvorming om zowel de juiste plaatsing van DBS-elektroden op het moment van de operatie te richten als te verifiëren. In slaap DBS elimineert de noodzaak voor de patiënt om wakker te worden gehouden en medicijnen te gebruiken. Het doel van Asleep DBS is om de elektroden nauwkeurig te plaatsen op het doel dat preoperatief door de chirurg is geselecteerd, en dit doel wordt bereikt door middel van intraoperatieve beeldvorming. Er wordt geen elektrofysiologische mapping uitgevoerd.
Het Asleep DBS-programma bij het Barrow Neurological Institute / SJHMC is in maart 2012 van start gegaan; het tweede instituut ter wereld dat de door Dr. Kim Burchiel ontwikkelde slaaptechniek toepast. Andere instellingen hebben slapende DBS in een MRI-magneet uitgevoerd om de plaatsing van de elektrode te visualiseren. De "Burchiel-techniek" is gebaseerd op MRI-CT-fusie-algoritmen om de leads, gezien op CT, te superponeren op de MRI die werd gebruikt voor planning.
Hoewel slapend DBS de ervaring van de patiënt verbetert, is het onze taak om aan te tonen dat de functionele uitkomsten gelijk zijn aan die gerapporteerd voor traditionele "wakkere" DBS. Verder, ondanks het algemeen gebruik van MRI-CT-fusie, die beschikbaar is op onze neuronavigatiesystemen, komt het bewijs dat deze modaliteit ondersteunt uit de jaren negentig, voornamelijk uit Gamma Knife-literatuur.
Deze studie zal functionele resultaten omvatten met behulp van gevestigde metrieken voor Parkinson, waarbij zowel de motorische functie (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) als de kwaliteit van leven (Parkinson's Disease Questionnaire-39) wordt vastgelegd. Daarnaast zal follow-up MRI-beeldvorming ons in staat stellen om te verifiëren dat de werkelijke positie van de DBS-leads overeenkomt met waar we dachten dat de leads waren gebaseerd op de intraoperatieve CT-scan die was gefuseerd met de preoperatieve MRI. Met andere woorden, er is een plaatsingsfout die we zien op het moment van de operatie (als onze onnauwkeurigheid meer dan 2 mm is, herpositioneren we de DBS-lead). Er is ook een inherente onnauwkeurigheid met CT-MRI-fusie. Als deze onnauwkeurigheden zodanig zijn samengesteld dat waar we denken te zijn op het moment van de operatie ver verwijderd is van waar we werkelijk zijn (zoals te zien op de follow-up MRI van de hersenen), dan is CT-MRI-fusie niet betrouwbaar en zou niet moeten worden uitgevoerd. gebruikt om de plaatsing van leads te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een DBS-operatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie zonder elektrofysiologie, met behulp van een draagbare CT-scanner om de nauwkeurigheid tijdens de operatie te verifiëren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een DBS-operatie hebben ondergaan, zijn wakker, zonder algemene anesthesie en met elektrofysiologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Uit" en "Aan" Medicatie Unified Parkinson's Disease Rating III Score (UPDRS)
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Een arts voor bewegingsstoornissen die de MDS-UPDRS-training van de Movement Disorder Society's Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) had voltooid, voerde prospectieve baseline- en 6 maanden postoperatieve beoordelingen uit van de motorische functie met behulp van de MDS-gemodificeerde UPDRS III bij patiënten tijdens zowel medicatievrije periodes (PD-medicatie gehouden gedurende 12 uur) en op-medicatietoestanden. UPDRS III motorische scores variëren van 0 (geen motorische functiestoornis) tot 132 (hoogste motorische functiestoornis). Er waren geen subschalen. |
preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit-39-score voor de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Effecten op PDQ-39-scores 6 maanden na slapende DBS-operatie in vergelijking met pre-operatieve scores. Gegevens van de PDQ-39 kunnen worden gepresenteerd als subsetscores of als een enkele totaalscore. PDQ-39 meet indicatoren voor de levenskwaliteit van de patiënt, waaronder mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, communicatie en lichamelijk ongemak. Gegevens van de PDQ-39 kunnen worden gepresenteerd in subsetscores of als een enkele totaalscore. Het volledige bereik van de totale PDQ-39-scores loopt van 0 (geen patiëntgerelateerde symptomen of onaangetast kwaliteit van leven) tot 156 (heeft betrekking op symptomen of lage kwaliteit van leven). De subsetscorebereiken zijn als volgt: mobiliteit: 0 (geen patiëntgerelateerde symptomen) tot 40 (hoogste patiëntgerelateerde symptomen). activiteiten van het dagelijks leven: 0 tot 24; emotioneel welzijn: 0-24; stempel: 0-16; cognitie: 0-16; communicatie: 0-12; lichamelijk ongemak: 0-12. |
preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12BN123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .