- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01997398
DBS под общей анестезией: сравнение со стандартной техникой
DBS под общей анестезией без нейрофизиологии: первоначальный опыт и сравнение со стандартной техникой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — признанный метод лечения болезни Паркинсона и тремора. Терапия была впервые введена в конце 1980-х годов и была одобрена FDA в 1997 году. Более 100 000 пациентов прошли лечение DBS, и преимущества были подтверждены многоцентровыми рандомизированными контролируемыми исследованиями.
Традиционный DBS выполняется в бодрствующем состоянии пациента. Пациенты с болезнью Паркинсона должны отказаться от лекарств от болезни Паркинсона во время DBS бодрствования, и для картирования намеченной цели выполняются одноэлементные клеточные записи. Электрофизиологическое картирование может потребовать многократного проникновения в мозг. Операция может длиться 4-6 часов. Хирург использует местную анестезию, чтобы обезболить ткань в месте разреза, и вводит легкие седативные средства, чтобы предотвратить беспокойство. Перспектива бодрствования на операционном столе перед операцией на головном мозге беспокоит некоторых пациентов, как и требование не принимать лекарства.
Растет интерес к выполнению DBS под общей анестезией, при этом цели выбираются анатомически (например, на МРТ), а не физиологически. Так называемая «ГДР во сне» проводится пациенту под общей анестезией и использует интраоперационную компьютерную томографию как для наведения, так и для проверки точного размещения электродов ГСМ во время операции. DBS во сне избавляет пациента от необходимости бодрствовать и не принимать лекарства. Целью Asleep DBS является точное размещение электродов на цели, выбранной хирургом перед операцией, и эта цель достигается с помощью интраоперационной визуализации. Электрофизиологическое картирование не проводят.
Программа Asleep DBS в Неврологическом институте Барроу / SJHMC началась в марте 2012 года; второе учреждение в мире, принявшее технику сна, разработанную доктором Кимом Берчиэлем. В других учреждениях проводили DBS во сне с помощью магнита МРТ, чтобы визуализировать размещение электрода. «Техника Берчиэля» основана на алгоритмах слияния МРТ и КТ для наложения отведений, видимых на КТ, на МРТ, которая использовалась для планирования.
В то время как DBS во сне улучшает впечатление пациента, мы обязаны продемонстрировать, что функциональные результаты эквивалентны тем, о которых сообщается для традиционной DBS в бодрствующем состоянии. Кроме того, несмотря на широкое использование слияния МРТ-КТ, которое доступно в наших системах нейронавигации, доказательства, подтверждающие этот метод, исходят из 1990-х годов, в основном из литературы по Гамма-ножу.
Это исследование будет включать функциональные результаты с использованием установленных показателей для болезни Паркинсона, охватывая как двигательную функцию (Единая шкала оценки болезни Паркинсона), так и качество жизни (Опросник болезни Паркинсона-39). Кроме того, последующая МРТ позволит нам убедиться, что истинное положение отведений DBS совпадает с тем, где, как мы думали, отведения располагались на основании интраоперационной компьютерной томографии, которая была объединена с предоперационной МРТ. Другими словами, есть ошибка в размещении, которую мы видим во время операции (если наша неточность превышает 2 мм, мы перемещаем электрод DBS). Существует также неточность, присущая объединению КТ-МРТ. Если эти неточности усугубляются таким образом, что то, где мы думаем, что находимся во время операции, далеко от того, где мы находимся на самом деле (как видно на последующей МРТ головного мозга), то слияние КТ-МРТ ненадежно и не должно использоваться. используется для проверки размещения лидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию DBS под общей анестезией без электрофизиологии с использованием портативного компьютерного томографа головы для проверки точности во время операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию DBS в сознании, без общей анестезии и с электрофизиологией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированный рейтинг болезни Паркинсона III по шкале III (UPDRS)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Клиницист по двигательным расстройствам, прошедший обучение по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств, провел проспективную исходную и 6-месячную послеоперационную оценку двигательной функции с использованием MDS-модифицированной UPDRS III у пациентов как во время отсутствия лекарств (лекарства от ПД). удерживается в течение 12 ч) и состояниях приема лекарств. Моторные баллы UPDRS III варьируются от 0 (нет дефицита моторной функции) до 132 (самый высокий дефицит моторной функции). Подшкалов не было. |
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества-39 болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Влияние на баллы PDQ-39 через 6 месяцев после операции DBS во сне по сравнению с дооперационными баллами. Данные из PDQ-39 могут быть представлены либо в виде баллов подмножества, либо в виде единого общего балла. PDQ-39 измеряет показатели качества жизни пациента, включая мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизацию, общение и физический дискомфорт. Данные из PDQ-39 могут быть представлены либо в баллах подмножества, либо в виде единого общего балла. Полный диапазон суммарных баллов PDQ-39 составляет от 0 (отсутствие симптомов, связанных с пациентом, или качество жизни без изменений) до 156 (относится к наличию симптомов или низкому качеству жизни). Диапазоны баллов подмножества следующие: подвижность: от 0 (отсутствие симптомов, связанных с пациентом) до 40 (самое высокое значение симптомов, связанных с пациентом). повседневная деятельность: от 0 до 24; эмоциональное благополучие: 0-24; клеймо: 0-16; познание: 0-16; связь: 0-12; телесный дискомфорт: 0-12. |
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12BN123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .