Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS w znieczuleniu ogólnym: porównanie ze standardową techniką

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

DBS w znieczuleniu ogólnym bez neurofizjologii: wstępne doświadczenie i porównanie ze standardową techniką

Istnieje rosnący trend w neurochirurgii czynnościowej w kierunku bezpośredniego ukierunkowania anatomicznego na głęboką stymulację mózgu (DBS). W tym badaniu opisano metodę i przedstawiono wstępne doświadczenia z umieszczaniem elektrod DBS w znieczuleniu ogólnym bez użycia zapisów mikroelektrodowych (MER), przy użyciu przenośnego skanera CT głowy w celu sprawdzenia dokładności śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną terapią choroby Parkinsona i drżenia. Terapia została po raz pierwszy wprowadzona pod koniec lat 80. i została zatwierdzona przez FDA w 1997 r. Ponad 100 000 pacjentów było leczonych DBS, a korzyści zostały potwierdzone w wieloośrodkowych randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Tradycyjną DBS wykonuje się, gdy pacjent nie śpi. Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą być odstawieni od leków na chorobę Parkinsona podczas DBS w stanie czuwania, a zapisy komórkowe pojedynczych jednostek są wykonywane w celu zmapowania zamierzonego celu. Mapowanie elektrofizjologiczne może wymagać wielu penetracji mózgu. Operacja może trwać 4-6 godzin. Chirurg stosuje miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić tkankę w miejscu nacięcia, a także podaje łagodne środki uspokajające, aby odeprzeć niepokój. Perspektywa czuwania na stole operacyjnym podczas operacji mózgu dotyczy niektórych pacjentów, podobnie jak wymóg zwolnienia lekarskiego.

Rośnie zainteresowanie wykonywaniem DBS w znieczuleniu ogólnym, w którym cele są wybierane anatomicznie (tj. na MRI), a nie fizjologicznie. Tak zwana „uśpiona DBS” jest wykonywana u pacjenta w znieczuleniu ogólnym i wykorzystuje śródoperacyjne obrazowanie CT zarówno do celowania, jak i do weryfikacji dokładnego umieszczenia elektrod DBS w czasie operacji. Asleep DBS eliminuje potrzebę utrzymywania pacjenta w stanie czuwania i bez leków. Celem Asleep DBS jest dokładne umieszczenie elektrod w miejscu docelowym wybranym przez chirurga przed operacją, a cel ten jest osiągany poprzez obrazowanie śródoperacyjne. Nie wykonuje się mapowania elektrofizjologicznego.

Program Asleep DBS w Barrow Neurological Institute / SJHMC rozpoczął się w marcu 2012 roku; druga instytucja na świecie, która przyjęła technikę snu opracowaną przez dr Kim Burchiel. Inne instytucje wykonały uśpioną DBS w magnesie MRI, aby zwizualizować umieszczenie elektrody. „Technika Burchiela” opiera się na algorytmach fuzji MRI-CT w celu nałożenia odprowadzeń widocznych na CT na MRI, który został użyty do planowania.

Podczas gdy DBS we śnie poprawia wrażenia pacjenta, naszym obowiązkiem jest wykazanie, że wyniki czynnościowe są równoważne z wynikami zgłaszanymi dla tradycyjnego DBS „na jawie”. Co więcej, pomimo powszechnego stosowania fuzji MRI-CT, która jest dostępna w naszych systemach neuronawigacji, dowody potwierdzające tę metodę pochodzą z lat 90. XX wieku, głównie z literatury Gamma Knife.

Badanie to obejmie wyniki funkcjonalne przy użyciu ustalonych wskaźników choroby Parkinsona, obejmujących zarówno funkcje motoryczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona), jak i jakość życia (Kwestionariusz choroby Parkinsona-39). Ponadto kontrolne obrazowanie MRI pozwoli nam zweryfikować, czy rzeczywiste położenie elektrod DBS odpowiada miejscu, w którym myśleliśmy, że elektrody były oparte na śródoperacyjnym tomografii komputerowej, która została połączona z przedoperacyjnym obrazem MRI. Innymi słowy, występuje błąd w ułożeniu, który widzimy podczas operacji (jeśli nasza niedokładność przekracza 2 mm, zmieniamy położenie elektrody DBS). Istnieje również nieodłączna niedokładność fuzji CT-MRI. Jeśli te nieścisłości są tak złożone, że miejsce, w którym myślimy, że jesteśmy w czasie operacji, jest dalekie od tego, gdzie jesteśmy w rzeczywistości (jak widać na kontrolnym rezonansie magnetycznym mózgu), wtedy fuzja CT-MRI nie jest wiarygodna i nie powinna być służy do weryfikacji umieszczenia elektrody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani na podstawie kodów CPT odpowiadających dwustronnemu umieszczeniu elektrod DBS umieszczonych w znieczuleniu ogólnym z nawigacją sterotaktyczną Leksell, przenośnym tomografem komputerowym i bez użycia zapisów mikroelektrodowych (MER).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację DBS w znieczuleniu ogólnym bez elektrofizjologii, z wykorzystaniem przenośnego tomografu głowy do weryfikacji dokładności śródoperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji DBS w stanie czuwania, bez znieczulenia ogólnego iz elektrofizjologią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki „wyłączone” i „włączone” Ujednolicona ocena III stopnia choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Lekarz zajmujący się zaburzeniami ruchu, który ukończył szkolenie w zakresie jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, przeprowadził prospektywną wyjściową i 6-miesięczną pooperacyjną ocenę funkcji motorycznych przy użyciu zmodyfikowanego przez MDS UPDRS III u pacjentów utrzymywane przez 12 h) i stany na lekach.

Wyniki motoryczne UPDRS III mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu funkcji motorycznych) do 132 (najwyższy deficyt funkcji motorycznych). Nie było podskal.

przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba Parkinsona Wynik Jakości-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Wpływ na wyniki PDQ-39 6 miesięcy po operacji DBS we śnie w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Dane z kwestionariusza PDQ-39 można przedstawić jako wyniki podzbiorów lub jako pojedynczy wynik całkowity. PDQ-39 mierzy wskaźniki jakości życia pacjentów, w tym mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, komunikację i dyskomfort cielesny. Dane z kwestionariusza PDQ-39 można przedstawić w postaci wyników podzbiorów lub pojedynczego wyniku całkowitego. Pełny zakres całkowitych wyników PDQ-39 wynosi od 0 (brak objawów związanych z pacjentem lub niezmieniona jakość życia) do 156 (dotyczy występowania objawów lub niskiej jakości życia).

Zakresy wyników podzbioru są następujące:

ruchliwość: od 0 (brak objawów związanych z pacjentem) do 40 (najwyższe objawy związane z pacjentem). czynności życia codziennego: od 0 do 24; samopoczucie emocjonalne: 0-24; piętno: 0-16; poznanie: 0-16; komunikacja: 0-12; dyskomfort cielesny: 0-12.

przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj