- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01997398
DBS w znieczuleniu ogólnym: porównanie ze standardową techniką
DBS w znieczuleniu ogólnym bez neurofizjologii: wstępne doświadczenie i porównanie ze standardową techniką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną terapią choroby Parkinsona i drżenia. Terapia została po raz pierwszy wprowadzona pod koniec lat 80. i została zatwierdzona przez FDA w 1997 r. Ponad 100 000 pacjentów było leczonych DBS, a korzyści zostały potwierdzone w wieloośrodkowych randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Tradycyjną DBS wykonuje się, gdy pacjent nie śpi. Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą być odstawieni od leków na chorobę Parkinsona podczas DBS w stanie czuwania, a zapisy komórkowe pojedynczych jednostek są wykonywane w celu zmapowania zamierzonego celu. Mapowanie elektrofizjologiczne może wymagać wielu penetracji mózgu. Operacja może trwać 4-6 godzin. Chirurg stosuje miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić tkankę w miejscu nacięcia, a także podaje łagodne środki uspokajające, aby odeprzeć niepokój. Perspektywa czuwania na stole operacyjnym podczas operacji mózgu dotyczy niektórych pacjentów, podobnie jak wymóg zwolnienia lekarskiego.
Rośnie zainteresowanie wykonywaniem DBS w znieczuleniu ogólnym, w którym cele są wybierane anatomicznie (tj. na MRI), a nie fizjologicznie. Tak zwana „uśpiona DBS” jest wykonywana u pacjenta w znieczuleniu ogólnym i wykorzystuje śródoperacyjne obrazowanie CT zarówno do celowania, jak i do weryfikacji dokładnego umieszczenia elektrod DBS w czasie operacji. Asleep DBS eliminuje potrzebę utrzymywania pacjenta w stanie czuwania i bez leków. Celem Asleep DBS jest dokładne umieszczenie elektrod w miejscu docelowym wybranym przez chirurga przed operacją, a cel ten jest osiągany poprzez obrazowanie śródoperacyjne. Nie wykonuje się mapowania elektrofizjologicznego.
Program Asleep DBS w Barrow Neurological Institute / SJHMC rozpoczął się w marcu 2012 roku; druga instytucja na świecie, która przyjęła technikę snu opracowaną przez dr Kim Burchiel. Inne instytucje wykonały uśpioną DBS w magnesie MRI, aby zwizualizować umieszczenie elektrody. „Technika Burchiela” opiera się na algorytmach fuzji MRI-CT w celu nałożenia odprowadzeń widocznych na CT na MRI, który został użyty do planowania.
Podczas gdy DBS we śnie poprawia wrażenia pacjenta, naszym obowiązkiem jest wykazanie, że wyniki czynnościowe są równoważne z wynikami zgłaszanymi dla tradycyjnego DBS „na jawie”. Co więcej, pomimo powszechnego stosowania fuzji MRI-CT, która jest dostępna w naszych systemach neuronawigacji, dowody potwierdzające tę metodę pochodzą z lat 90. XX wieku, głównie z literatury Gamma Knife.
Badanie to obejmie wyniki funkcjonalne przy użyciu ustalonych wskaźników choroby Parkinsona, obejmujących zarówno funkcje motoryczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona), jak i jakość życia (Kwestionariusz choroby Parkinsona-39). Ponadto kontrolne obrazowanie MRI pozwoli nam zweryfikować, czy rzeczywiste położenie elektrod DBS odpowiada miejscu, w którym myśleliśmy, że elektrody były oparte na śródoperacyjnym tomografii komputerowej, która została połączona z przedoperacyjnym obrazem MRI. Innymi słowy, występuje błąd w ułożeniu, który widzimy podczas operacji (jeśli nasza niedokładność przekracza 2 mm, zmieniamy położenie elektrody DBS). Istnieje również nieodłączna niedokładność fuzji CT-MRI. Jeśli te nieścisłości są tak złożone, że miejsce, w którym myślimy, że jesteśmy w czasie operacji, jest dalekie od tego, gdzie jesteśmy w rzeczywistości (jak widać na kontrolnym rezonansie magnetycznym mózgu), wtedy fuzja CT-MRI nie jest wiarygodna i nie powinna być służy do weryfikacji umieszczenia elektrody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację DBS w znieczuleniu ogólnym bez elektrofizjologii, z wykorzystaniem przenośnego tomografu głowy do weryfikacji dokładności śródoperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji DBS w stanie czuwania, bez znieczulenia ogólnego iz elektrofizjologią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki „wyłączone” i „włączone” Ujednolicona ocena III stopnia choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Lekarz zajmujący się zaburzeniami ruchu, który ukończył szkolenie w zakresie jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, przeprowadził prospektywną wyjściową i 6-miesięczną pooperacyjną ocenę funkcji motorycznych przy użyciu zmodyfikowanego przez MDS UPDRS III u pacjentów utrzymywane przez 12 h) i stany na lekach. Wyniki motoryczne UPDRS III mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu funkcji motorycznych) do 132 (najwyższy deficyt funkcji motorycznych). Nie było podskal. |
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba Parkinsona Wynik Jakości-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Wpływ na wyniki PDQ-39 6 miesięcy po operacji DBS we śnie w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Dane z kwestionariusza PDQ-39 można przedstawić jako wyniki podzbiorów lub jako pojedynczy wynik całkowity. PDQ-39 mierzy wskaźniki jakości życia pacjentów, w tym mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, komunikację i dyskomfort cielesny. Dane z kwestionariusza PDQ-39 można przedstawić w postaci wyników podzbiorów lub pojedynczego wyniku całkowitego. Pełny zakres całkowitych wyników PDQ-39 wynosi od 0 (brak objawów związanych z pacjentem lub niezmieniona jakość życia) do 156 (dotyczy występowania objawów lub niskiej jakości życia). Zakresy wyników podzbioru są następujące: ruchliwość: od 0 (brak objawów związanych z pacjentem) do 40 (najwyższe objawy związane z pacjentem). czynności życia codziennego: od 0 do 24; samopoczucie emocjonalne: 0-24; piętno: 0-16; poznanie: 0-16; komunikacja: 0-12; dyskomfort cielesny: 0-12. |
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12BN123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone