- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997398
DBS bajo anestesia general: comparación con la técnica estándar
DBS bajo anestesia general sin neurofisiología: experiencia inicial y comparación con la técnica estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia establecida para la enfermedad de Parkinson y el temblor. La terapia se introdujo por primera vez a fines de la década de 1980 y fue aprobada por la FDA en 1997. Más de 100 000 pacientes han sido tratados con DBS y los beneficios se han confirmado a través de ensayos controlados aleatorios multicéntricos.
La DBS tradicional se realiza con el paciente despierto. Se requiere que los pacientes de Parkinson dejen de tomar su medicamento para la enfermedad de Parkinson durante la DBS despierto, y se realizan registros celulares de una sola unidad para mapear el objetivo previsto. El mapeo electrofisiológico puede requerir múltiples penetraciones cerebrales. La cirugía puede durar de 4 a 6 horas. El cirujano utiliza un anestésico local para adormecer el tejido donde se realiza la incisión y se administran sedantes suaves para evitar la ansiedad. La perspectiva de estar despierto en la mesa de operaciones para una cirugía cerebral preocupa a algunos pacientes, al igual que el requisito de no tomar medicamentos.
Hay un interés creciente en realizar DBS bajo anestesia general, en el que los objetivos se seleccionan anatómicamente (es decir, en MRI) en lugar de fisiológicamente. La denominada "DBS dormida" se realiza con el paciente bajo anestesia general y utiliza imágenes de TC intraoperatorias tanto para identificar como para verificar la colocación precisa de los electrodos de DBS en el momento de la cirugía. Dormido DBS elimina la necesidad de mantener al paciente despierto y sin medicamentos. El objetivo de Dormido DBS es colocar con precisión los electrodos en el objetivo seleccionado por el cirujano antes de la operación, y este objetivo se logra a través de imágenes intraoperatorias. No se realiza mapeo electrofisiológico.
El programa Dormido DBS en Barrow Neurological Institute / SJHMC comenzó en marzo de 2012; la segunda institución a nivel mundial en adoptar la técnica del sueño desarrollada por el Dr. Kim Burchiel. Otras instituciones han realizado DBS dormida dentro de un imán de resonancia magnética para visualizar la colocación del electrodo. La "técnica de Burchiel" se basa en algoritmos de fusión MRI-CT para superponer los cables, vistos en CT, en la MRI que se usó para la planificación.
Si bien la DBS dormida mejora la experiencia del paciente, nos corresponde demostrar que los resultados funcionales son equivalentes a los informados para la DBS "despierta" tradicional. Además, a pesar del uso común de la fusión MRI-CT, que está disponible en nuestros sistemas de neuronavegación, la evidencia que respalda esta modalidad proviene de la década de 1990, principalmente de la literatura de Gamma Knife.
Este estudio incluirá resultados funcionales usando métricas establecidas para el Parkinson, capturando tanto la función motora (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson) como la calidad de vida (Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39). Además, las imágenes de resonancia magnética de seguimiento nos permitirán verificar que la posición real de los cables DBS coincida con el lugar donde pensamos que estaban los cables según la tomografía computarizada intraoperatoria que se fusionó con la resonancia magnética preoperatoria. En otras palabras, hay un error de colocación que vemos en el momento de la cirugía (si nuestra imprecisión es superior a 2 mm, reposicionamos el cable DBS). También hay una imprecisión inherente con la fusión CT-MRI. Si estas imprecisiones se agravan de tal manera que donde pensamos que estamos en el momento de la cirugía está lejos de donde realmente estamos (como se ve en la resonancia magnética de seguimiento del cerebro), entonces la fusión CT-MRI no es confiable y no debe ser se utiliza para verificar la colocación del cable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía DBS bajo anestesia general sin electrofisiología, utilizando un escáner de TC de cabeza portátil para verificar la precisión durante la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados de DBS despiertos, sin anestesia general y con electrofisiología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamento "Off" y "On" Clasificación unificada de la enfermedad de Parkinson III Puntuación (UPDRS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Un médico de trastornos del movimiento que había completado la capacitación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS) realizó evaluaciones prospectivas de la función motora al inicio y 6 meses después de la operación utilizando el UPDRS III modificado por MDS en pacientes sin medicación (medicamentos para la EP). mantenido durante 12 h) y estados de medicación. Las puntuaciones motoras UPDRS III varían de 0 (sin déficit de función motora) a 132 (déficit de función motora más alto). No había subescalas. |
antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Efectos sobre las puntuaciones de PDQ-39 6 meses después de la cirugía DBS con sueño en comparación con las puntuaciones preoperatorias. Los datos del PDQ-39 se pueden presentar como puntajes de subconjunto o como un puntaje total único. PDQ-39 mide los indicadores de calidad de vida del paciente, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, la comunicación y el malestar corporal. Los datos del PDQ-39 se pueden presentar en puntajes de subconjuntos o como un puntaje total único. El rango completo de las puntuaciones totales del PDQ-39 es de 0 (sin síntomas relacionados con el paciente o calidad de vida no afectada) a 156 (relaciona tener síntomas o calidad de vida baja). Los rangos de puntuación del subconjunto son los siguientes: movilidad: 0 (sin síntomas relacionados con el paciente) a 40 (síntomas más altos relacionados con el paciente). actividades de la vida diaria: 0 a 24; bienestar emocional: 0-24; estigma: 0-16; cognición: 0-16; comunicación: 0-12; malestar corporal: 0-12. |
antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cirugía de estimulación cerebral profunda bajo anestesia general
- Precisión del objetivo de estimulación cerebral profunda
- Estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
- Resultados funcionales de la estimulación cerebral profunda
- Resultados de la calidad de vida de la estimulación cerebral profunda
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12BN123
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