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DBS bajo anestesia general: comparación con la técnica estándar

2 de diciembre de 2015 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

DBS bajo anestesia general sin neurofisiología: experiencia inicial y comparación con la técnica estándar

Existe una tendencia creciente en la neurocirugía funcional hacia la orientación anatómica directa para la estimulación cerebral profunda (DBS). Este estudio describe un método y reporta la experiencia inicial colocando electrodos DBS bajo anestesia general sin el uso de grabaciones de microelectrodos (MER), usando un escáner CT de cabeza portátil para verificar la precisión durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia establecida para la enfermedad de Parkinson y el temblor. La terapia se introdujo por primera vez a fines de la década de 1980 y fue aprobada por la FDA en 1997. Más de 100 000 pacientes han sido tratados con DBS y los beneficios se han confirmado a través de ensayos controlados aleatorios multicéntricos.

La DBS tradicional se realiza con el paciente despierto. Se requiere que los pacientes de Parkinson dejen de tomar su medicamento para la enfermedad de Parkinson durante la DBS despierto, y se realizan registros celulares de una sola unidad para mapear el objetivo previsto. El mapeo electrofisiológico puede requerir múltiples penetraciones cerebrales. La cirugía puede durar de 4 a 6 horas. El cirujano utiliza un anestésico local para adormecer el tejido donde se realiza la incisión y se administran sedantes suaves para evitar la ansiedad. La perspectiva de estar despierto en la mesa de operaciones para una cirugía cerebral preocupa a algunos pacientes, al igual que el requisito de no tomar medicamentos.

Hay un interés creciente en realizar DBS bajo anestesia general, en el que los objetivos se seleccionan anatómicamente (es decir, en MRI) en lugar de fisiológicamente. La denominada "DBS dormida" se realiza con el paciente bajo anestesia general y utiliza imágenes de TC intraoperatorias tanto para identificar como para verificar la colocación precisa de los electrodos de DBS en el momento de la cirugía. Dormido DBS elimina la necesidad de mantener al paciente despierto y sin medicamentos. El objetivo de Dormido DBS es colocar con precisión los electrodos en el objetivo seleccionado por el cirujano antes de la operación, y este objetivo se logra a través de imágenes intraoperatorias. No se realiza mapeo electrofisiológico.

El programa Dormido DBS en Barrow Neurological Institute / SJHMC comenzó en marzo de 2012; la segunda institución a nivel mundial en adoptar la técnica del sueño desarrollada por el Dr. Kim Burchiel. Otras instituciones han realizado DBS dormida dentro de un imán de resonancia magnética para visualizar la colocación del electrodo. La "técnica de Burchiel" se basa en algoritmos de fusión MRI-CT para superponer los cables, vistos en CT, en la MRI que se usó para la planificación.

Si bien la DBS dormida mejora la experiencia del paciente, nos corresponde demostrar que los resultados funcionales son equivalentes a los informados para la DBS "despierta" tradicional. Además, a pesar del uso común de la fusión MRI-CT, que está disponible en nuestros sistemas de neuronavegación, la evidencia que respalda esta modalidad proviene de la década de 1990, principalmente de la literatura de Gamma Knife.

Este estudio incluirá resultados funcionales usando métricas establecidas para el Parkinson, capturando tanto la función motora (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson) como la calidad de vida (Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39). Además, las imágenes de resonancia magnética de seguimiento nos permitirán verificar que la posición real de los cables DBS coincida con el lugar donde pensamos que estaban los cables según la tomografía computarizada intraoperatoria que se fusionó con la resonancia magnética preoperatoria. En otras palabras, hay un error de colocación que vemos en el momento de la cirugía (si nuestra imprecisión es superior a 2 mm, reposicionamos el cable DBS). También hay una imprecisión inherente con la fusión CT-MRI. Si estas imprecisiones se agravan de tal manera que donde pensamos que estamos en el momento de la cirugía está lejos de donde realmente estamos (como se ve en la resonancia magnética de seguimiento del cerebro), entonces la fusión CT-MRI no es confiable y no debe ser se utiliza para verificar la colocación del cable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados por los códigos CPT correspondientes a la colocación de electrodos DBS bilateral colocados bajo anestesia general con navegación estereotáctica Leksell, TC portátil y sin el uso de registros de microelectrodos (MER).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a cirugía DBS bajo anestesia general sin electrofisiología, utilizando un escáner de TC de cabeza portátil para verificar la precisión durante la operación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes operados de DBS despiertos, sin anestesia general y con electrofisiología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamento "Off" y "On" Clasificación unificada de la enfermedad de Parkinson III Puntuación (UPDRS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la operación

Un médico de trastornos del movimiento que había completado la capacitación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS) realizó evaluaciones prospectivas de la función motora al inicio y 6 meses después de la operación utilizando el UPDRS III modificado por MDS en pacientes sin medicación (medicamentos para la EP). mantenido durante 12 h) y estados de medicación.

Las puntuaciones motoras UPDRS III varían de 0 (sin déficit de función motora) a 132 (déficit de función motora más alto). No había subescalas.

antes de la operación y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6 meses después de la operación

Efectos sobre las puntuaciones de PDQ-39 6 meses después de la cirugía DBS con sueño en comparación con las puntuaciones preoperatorias. Los datos del PDQ-39 se pueden presentar como puntajes de subconjunto o como un puntaje total único. PDQ-39 mide los indicadores de calidad de vida del paciente, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, la comunicación y el malestar corporal. Los datos del PDQ-39 se pueden presentar en puntajes de subconjuntos o como un puntaje total único. El rango completo de las puntuaciones totales del PDQ-39 es de 0 (sin síntomas relacionados con el paciente o calidad de vida no afectada) a 156 (relaciona tener síntomas o calidad de vida baja).

Los rangos de puntuación del subconjunto son los siguientes:

movilidad: 0 (sin síntomas relacionados con el paciente) a 40 (síntomas más altos relacionados con el paciente). actividades de la vida diaria: 0 a 24; bienestar emocional: 0-24; estigma: 0-16; cognición: 0-16; comunicación: 0-12; malestar corporal: 0-12.

antes de la operación y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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