- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01997398
DBS v celkové anestezii: Srovnání se standardní technikou
DBS v celkové anestezii bez neurofyziologie: Počáteční zkušenost a srovnání se standardní technikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) je zavedenou terapií Parkinsonovy choroby a třesu. Terapie byla poprvé představena na konci 80. let a byla schválena FDA v roce 1997. DBS bylo léčeno více než 100 000 pacientů a přínosy byly potvrzeny prostřednictvím multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií.
Tradiční DBS se provádí při bdělém stavu pacienta. Od pacientů s Parkinsonovou nemocí se vyžaduje, aby během bdělého DBS neužívali léky na Parkinsonovu nemoc, a pro zmapování zamýšleného cíle se provádějí jednojednotkové buněčné záznamy. Elektrofyziologické mapování může vyžadovat více průniků do mozku. Operace může trvat 4-6 hodin. Chirurg používá lokální anestetikum k znecitlivění tkáně, kde je řez proveden, a k zahnání úzkosti jsou podávána mírná sedativa. Vyhlídka na bdělost na operačním stole kvůli operaci mozku se týká některých pacientů, stejně jako požadavek být mimo medicínu.
Roste zájem o provádění DBS v celkové anestezii, přičemž cíle jsou vybírány anatomicky (tj. na MRI) spíše než fyziologicky. Takzvaná „spánková DBS“ se provádí u pacienta v celkové anestezii a využívá intraoperační CT zobrazení jak k cílení, tak k ověření přesného umístění elektrod DBS v době operace. Asleep DBS eliminuje potřebu, aby byl pacient udržován v bdělém stavu a bez léků. Cílem Asleep DBS je přesně umístit elektrody do cíle zvoleného chirurgem před operací, a tohoto cíle je dosaženo prostřednictvím intraoperačního zobrazování. Elektrofyziologické mapování se neprovádí.
Program Asleep DBS v Barrow Neurological Institute / SJHMC začal v březnu 2012; druhá instituce na světě, která přijala techniku spánku vyvinutou Dr. Kim Burchiel. Jiné instituce provedly spánkovou DBS v magnetu MRI, aby vizualizovaly umístění elektrody. "Burchielova technika" se opírá o fúzní algoritmy MRI-CT pro superponování svodů, které jsou vidět na CT, na MRI, která byla použita pro plánování.
Zatímco DBS ve spánku zlepšuje pacientovu zkušenost, je na nás, abychom prokázali, že funkční výsledky jsou ekvivalentní těm, které jsou hlášeny pro tradiční „bdělé“ DBS. Dále, navzdory běžnému používání fúze MRI-CT, která je dostupná na našich neuronavigačních systémech, důkazy podporující tuto modalitu pocházejí z 90. let, především z literatury o gama nože.
Tato studie bude zahrnovat funkční výsledky pomocí zavedených metrik pro Parkinsonovu nemoc, zachycující jak motorické funkce (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), tak kvalitu života (Dotazník Parkinsonovy nemoci-39). Následné zobrazení magnetickou rezonancí nám navíc umožní ověřit, že skutečná poloha svodů DBS odpovídá místu, kde jsme si mysleli, že svody byly založeny na intraoperačním CT vyšetření, které bylo spojeno s předoperační magnetickou rezonancí. Jinými slovy, došlo k chybě v umístění, kterou vidíme v době operace (pokud je naše nepřesnost větší než 2 mm, přemístíme svod DBS). S fúzí CT-MRI je také inherentní nepřesnost. Pokud jsou tyto nepřesnosti spojeny tak, že místo, kde si myslíme, že jsme v době operace, je daleko od místa, kde ve skutečnosti jsme (jak je vidět na následné MRI mozku), pak fúze CT-MRI není spolehlivá a neměla by být slouží k ověření umístění olova.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci DBS v celkové anestezii bez elektrofyziologie, s použitím přenosného CT skeneru hlavy k ověření přesnosti během operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci DBS, jsou vzhůru, bez celkové anestezie as elektrofyziologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Vypnuto“ a „Zapnuto“ sjednocené skóre hodnocení III Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Klinický lékař pro poruchy hybnosti, který dokončil školení podle Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, provedl prospektivní základní a 6měsíční pooperační hodnocení motorických funkcí pomocí MDS modifikovaného UPDRS III u pacientů, kteří byli mimo medikaci (léky PD držena 12 h) a stavy na medikaci. Motorické skóre UPDRS III se pohybuje od 0 (žádný deficit motorických funkcí) do 132 (nejvyšší deficit motorických funkcí). Nebyly tam žádné subškály. |
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Účinky na skóre PDQ-39 6 měsíců po operaci DBS ve spánku ve srovnání s předoperačním skóre. Data z PDQ-39 lze prezentovat buď skóre podskupiny nebo jako jediné celkové skóre. PDQ-39 měří ukazatele kvality života pacienta včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, komunikace a tělesného nepohodlí. Data z PDQ-39 mohou být prezentována buď ve skóre podskupiny nebo jako jediné celkové skóre. Úplný rozsah celkových skóre PDQ-39 je od 0 (žádné symptomy související s pacientem nebo nedotčená kvalita života) do 156 (týká se symptomů nebo nízké kvality života). Rozsahy skóre podmnožiny jsou následující: pohyblivost: 0 (žádné symptomy související s pacientem) až 40 (nejvyšší symptomy související s pacientem). aktivity denního života: 0 až 24; emoční pohoda: 0-24; stigma: 0-16; poznávání: 0-16; komunikace: 0-12; tělesné nepohodlí: 0-12. |
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12BN123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .