Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS v celkové anestezii: Srovnání se standardní technikou

2. prosince 2015 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

DBS v celkové anestezii bez neurofyziologie: Počáteční zkušenost a srovnání se standardní technikou

Ve funkční neurochirurgii je rostoucí trend směrem k přímému anatomickému zacílení pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). Tato studie popisuje metodu a uvádí počáteční zkušenosti s umístěním elektrod DBS do celkové anestezie bez použití mikroelektrodových záznamů (MER), s použitím přenosného CT skeneru k ověření přesnosti během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je zavedenou terapií Parkinsonovy choroby a třesu. Terapie byla poprvé představena na konci 80. let a byla schválena FDA v roce 1997. DBS bylo léčeno více než 100 000 pacientů a přínosy byly potvrzeny prostřednictvím multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií.

Tradiční DBS se provádí při bdělém stavu pacienta. Od pacientů s Parkinsonovou nemocí se vyžaduje, aby během bdělého DBS neužívali léky na Parkinsonovu nemoc, a pro zmapování zamýšleného cíle se provádějí jednojednotkové buněčné záznamy. Elektrofyziologické mapování může vyžadovat více průniků do mozku. Operace může trvat 4-6 hodin. Chirurg používá lokální anestetikum k znecitlivění tkáně, kde je řez proveden, a k zahnání úzkosti jsou podávána mírná sedativa. Vyhlídka na bdělost na operačním stole kvůli operaci mozku se týká některých pacientů, stejně jako požadavek být mimo medicínu.

Roste zájem o provádění DBS v celkové anestezii, přičemž cíle jsou vybírány anatomicky (tj. na MRI) spíše než fyziologicky. Takzvaná „spánková DBS“ se provádí u pacienta v celkové anestezii a využívá intraoperační CT zobrazení jak k cílení, tak k ověření přesného umístění elektrod DBS v době operace. Asleep DBS eliminuje potřebu, aby byl pacient udržován v bdělém stavu a bez léků. Cílem Asleep DBS je přesně umístit elektrody do cíle zvoleného chirurgem před operací, a tohoto cíle je dosaženo prostřednictvím intraoperačního zobrazování. Elektrofyziologické mapování se neprovádí.

Program Asleep DBS v Barrow Neurological Institute / SJHMC začal v březnu 2012; druhá instituce na světě, která přijala techniku ​​spánku vyvinutou Dr. Kim Burchiel. Jiné instituce provedly spánkovou DBS v magnetu MRI, aby vizualizovaly umístění elektrody. "Burchielova technika" se opírá o fúzní algoritmy MRI-CT pro superponování svodů, které jsou vidět na CT, na MRI, která byla použita pro plánování.

Zatímco DBS ve spánku zlepšuje pacientovu zkušenost, je na nás, abychom prokázali, že funkční výsledky jsou ekvivalentní těm, které jsou hlášeny pro tradiční „bdělé“ DBS. Dále, navzdory běžnému používání fúze MRI-CT, která je dostupná na našich neuronavigačních systémech, důkazy podporující tuto modalitu pocházejí z 90. let, především z literatury o gama nože.

Tato studie bude zahrnovat funkční výsledky pomocí zavedených metrik pro Parkinsonovu nemoc, zachycující jak motorické funkce (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), tak kvalitu života (Dotazník Parkinsonovy nemoci-39). Následné zobrazení magnetickou rezonancí nám navíc umožní ověřit, že skutečná poloha svodů DBS odpovídá místu, kde jsme si mysleli, že svody byly založeny na intraoperačním CT vyšetření, které bylo spojeno s předoperační magnetickou rezonancí. Jinými slovy, došlo k chybě v umístění, kterou vidíme v době operace (pokud je naše nepřesnost větší než 2 mm, přemístíme svod DBS). S fúzí CT-MRI je také inherentní nepřesnost. Pokud jsou tyto nepřesnosti spojeny tak, že místo, kde si myslíme, že jsme v době operace, je daleko od místa, kde ve skutečnosti jsme (jak je vidět na následné MRI mozku), pak fúze CT-MRI není spolehlivá a neměla by být slouží k ověření umístění olova.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni podle kódů CPT odpovídajících bilaterálnímu umístění elektrod DBS umístěných v celkové anestezii s Leksellovou sterotaktickou navigací, přenosným CT a bez použití mikroelektrodových záznamů (MER).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci DBS v celkové anestezii bez elektrofyziologie, s použitím přenosného CT skeneru hlavy k ověření přesnosti během operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci DBS, jsou vzhůru, bez celkové anestezie as elektrofyziologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Vypnuto“ a „Zapnuto“ sjednocené skóre hodnocení III Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci

Klinický lékař pro poruchy hybnosti, který dokončil školení podle Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, provedl prospektivní základní a 6měsíční pooperační hodnocení motorických funkcí pomocí MDS modifikovaného UPDRS III u pacientů, kteří byli mimo medikaci (léky PD držena 12 h) a stavy na medikaci.

Motorické skóre UPDRS III se pohybuje od 0 (žádný deficit motorických funkcí) do 132 (nejvyšší deficit motorických funkcí). Nebyly tam žádné subškály.

předoperačně a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci

Účinky na skóre PDQ-39 6 měsíců po operaci DBS ve spánku ve srovnání s předoperačním skóre. Data z PDQ-39 lze prezentovat buď skóre podskupiny nebo jako jediné celkové skóre. PDQ-39 měří ukazatele kvality života pacienta včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, komunikace a tělesného nepohodlí. Data z PDQ-39 mohou být prezentována buď ve skóre podskupiny nebo jako jediné celkové skóre. Úplný rozsah celkových skóre PDQ-39 je od 0 (žádné symptomy související s pacientem nebo nedotčená kvalita života) do 156 (týká se symptomů nebo nízké kvality života).

Rozsahy skóre podmnožiny jsou následující:

pohyblivost: 0 (žádné symptomy související s pacientem) až 40 (nejvyšší symptomy související s pacientem). aktivity denního života: 0 až 24; emoční pohoda: 0-24; stigma: 0-16; poznávání: 0-16; komunikace: 0-12; tělesné nepohodlí: 0-12.

předoperačně a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit