- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01997398
DBS in anestesia generale: confronto con la tecnica standard
DBS in anestesia generale senza neurofisiologia: esperienza iniziale e confronto con la tecnica standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia consolidata per il morbo di Parkinson e il tremore. La terapia è stata introdotta per la prima volta alla fine degli anni '80 ed è stata approvata dalla FDA nel 1997. Oltre 100.000 pazienti sono stati trattati con DBS e i benefici sono stati confermati attraverso studi controllati randomizzati multicentrici.
La DBS tradizionale viene eseguita con il paziente sveglio. I pazienti affetti da Parkinson devono sospendere la loro medicina per il Parkinson durante la DBS sveglia e vengono eseguite registrazioni cellulari di unità singola per mappare l'obiettivo previsto. La mappatura elettrofisiologica può richiedere più penetrazioni cerebrali. L'intervento può durare 4-6 ore. Il chirurgo usa un anestetico locale per intorpidire il tessuto in cui viene praticata l'incisione e vengono somministrati dei blandi sedativi per allontanare l'ansia. La prospettiva di essere svegli sul tavolo operatorio per un intervento chirurgico al cervello preoccupa alcuni pazienti, così come l'obbligo di interrompere la medicina.
C'è un crescente interesse nell'esecuzione della DBS in anestesia generale, per cui gli obiettivi vengono selezionati anatomicamente (cioè, sulla risonanza magnetica) piuttosto che fisiologicamente. La cosiddetta "DBS addormentata" viene eseguita con il paziente in anestesia generale e utilizza l'imaging TC intraoperatorio sia per mirare che per verificare il posizionamento accurato degli elettrodi DBS al momento dell'intervento. Asleep DBS elimina la necessità per il paziente di essere tenuto sveglio e senza farmaci. L'obiettivo di Asleep DBS è posizionare accuratamente gli elettrodi sul bersaglio selezionato dal chirurgo prima dell'intervento e questo obiettivo viene raggiunto attraverso l'imaging intraoperatorio. La mappatura elettrofisiologica non viene eseguita.
Il programma Asleep DBS presso il Barrow Neurological Institute / SJHMC è iniziato nel marzo 2012; la seconda istituzione al mondo ad adottare la tecnica del sonno sviluppata dal Dr. Kim Burchiel. Altre istituzioni hanno eseguito la DBS addormentata all'interno di un magnete MRI per visualizzare il posizionamento dell'elettrodo. La "tecnica Burchiel" si basa su algoritmi di fusione MRI-TC per sovrapporre le derivazioni, viste sulla TC, alla risonanza magnetica utilizzata per la pianificazione.
Mentre la DBS addormentata migliora l'esperienza del paziente, spetta a noi dimostrare che i risultati funzionali sono equivalenti a quelli riportati per la tradizionale DBS "sveglia". Inoltre, nonostante l'uso comune della fusione MRI-TC, disponibile sui nostri sistemi di neuronavigazione, le prove a sostegno di questa modalità provengono dagli anni '90, principalmente dalla letteratura Gamma Knife.
Questo studio includerà risultati funzionali utilizzando metriche consolidate per il Parkinson, catturando sia la funzione motoria (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sia la qualità della vita (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Inoltre, l'imaging MRI di follow-up ci consentirà di verificare che la vera posizione delle derivazioni DBS corrisponda a dove pensavamo che le derivazioni fossero basate sulla scansione TC intraoperatoria che è stata fusa alla risonanza magnetica preoperatoria. In altre parole, c'è un errore nel posizionamento che vediamo al momento dell'intervento (se la nostra imprecisione è superiore a 2 mm, riposizioniamo l'elettrocatetere DBS). C'è anche un'imprecisione intrinseca con la fusione CT-MRI. Se queste imprecisioni sono aggravate in modo tale che dove pensiamo di essere al momento dell'intervento chirurgico è lontano da dove ci troviamo effettivamente (come si vede nella risonanza magnetica cerebrale di follow-up), allora la fusione CT-MRI non è affidabile e non dovrebbe essere utilizzato per verificare il posizionamento del piombo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico DBS in anestesia generale senza elettrofisiologia, utilizzando uno scanner CT portatile per verificare l'accuratezza durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento di DBS da svegli, senza anestesia generale e con elettrofisiologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Off" e "On" Farmaco Unified Parkinson's Disease Rating III Punteggio (UPDRS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Un medico specializzato in disturbi del movimento che aveva completato l'addestramento alla Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) ha eseguito valutazioni prospettiche al basale e a 6 mesi postoperatorie della funzione motoria utilizzando l'UPDRS III modificato da MDS su pazienti sia durante l'assenza di farmaci (farmaci per PD trattenuto per 12 ore) e stati di terapia in corso. I punteggi motori UPDRS III vanno da 0 (nessun deficit della funzione motoria) a 132 (deficit della funzione motoria più elevato). Non c'erano sottoscale. |
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità-39 della malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Effetti sui punteggi PDQ-39 6 mesi dopo l'intervento chirurgico DBS addormentato rispetto ai punteggi preoperatori. I dati del PDQ-39 possono essere presentati come punteggi di sottoinsieme o come singolo punteggio totale. PDQ-39 misura gli indicatori della qualità della vita del paziente, tra cui la mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, lo stigma, la comunicazione e il disagio fisico. I dati del PDQ-39 possono essere presentati in punteggi di sottoinsieme o come singolo punteggio totale. L'intera gamma dei punteggi totali PDQ-39 va da 0 (nessun sintomo correlato al paziente o qualità della vita inalterata) a 156 (si riferisce alla presenza di sintomi "o bassa qualità della vita). Gli intervalli di punteggio del sottoinsieme sono i seguenti: mobilità: da 0 (nessun sintomo correlato al paziente) a 40 (sintomi correlati al paziente più elevati). attività della vita quotidiana: da 0 a 24; benessere emotivo: 0-24; stigma: 0-16; cognizione: 0-16; comunicazione: 0-12; disagio fisico: 0-12. |
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Intervento di stimolazione cerebrale profonda in anestesia generale
- Precisione del target di stimolazione cerebrale profonda
- Stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson
- Esiti funzionali della stimolazione cerebrale profonda
- Risultati sulla qualità della vita della stimolazione cerebrale profonda
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12BN123
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