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DBS in anestesia generale: confronto con la tecnica standard

DBS in anestesia generale senza neurofisiologia: esperienza iniziale e confronto con la tecnica standard

C'è una tendenza crescente nella neurochirurgia funzionale verso il targeting anatomico diretto per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Questo studio descrive un metodo e riporta l'esperienza iniziale posizionando gli elettrodi DBS in anestesia generale senza l'uso di registrazioni di microelettrodi (MER), utilizzando uno scanner CT portatile per verificare l'accuratezza durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia consolidata per il morbo di Parkinson e il tremore. La terapia è stata introdotta per la prima volta alla fine degli anni '80 ed è stata approvata dalla FDA nel 1997. Oltre 100.000 pazienti sono stati trattati con DBS e i benefici sono stati confermati attraverso studi controllati randomizzati multicentrici.

La DBS tradizionale viene eseguita con il paziente sveglio. I pazienti affetti da Parkinson devono sospendere la loro medicina per il Parkinson durante la DBS sveglia e vengono eseguite registrazioni cellulari di unità singola per mappare l'obiettivo previsto. La mappatura elettrofisiologica può richiedere più penetrazioni cerebrali. L'intervento può durare 4-6 ore. Il chirurgo usa un anestetico locale per intorpidire il tessuto in cui viene praticata l'incisione e vengono somministrati dei blandi sedativi per allontanare l'ansia. La prospettiva di essere svegli sul tavolo operatorio per un intervento chirurgico al cervello preoccupa alcuni pazienti, così come l'obbligo di interrompere la medicina.

C'è un crescente interesse nell'esecuzione della DBS in anestesia generale, per cui gli obiettivi vengono selezionati anatomicamente (cioè, sulla risonanza magnetica) piuttosto che fisiologicamente. La cosiddetta "DBS addormentata" viene eseguita con il paziente in anestesia generale e utilizza l'imaging TC intraoperatorio sia per mirare che per verificare il posizionamento accurato degli elettrodi DBS al momento dell'intervento. Asleep DBS elimina la necessità per il paziente di essere tenuto sveglio e senza farmaci. L'obiettivo di Asleep DBS è posizionare accuratamente gli elettrodi sul bersaglio selezionato dal chirurgo prima dell'intervento e questo obiettivo viene raggiunto attraverso l'imaging intraoperatorio. La mappatura elettrofisiologica non viene eseguita.

Il programma Asleep DBS presso il Barrow Neurological Institute / SJHMC è iniziato nel marzo 2012; la seconda istituzione al mondo ad adottare la tecnica del sonno sviluppata dal Dr. Kim Burchiel. Altre istituzioni hanno eseguito la DBS addormentata all'interno di un magnete MRI per visualizzare il posizionamento dell'elettrodo. La "tecnica Burchiel" si basa su algoritmi di fusione MRI-TC per sovrapporre le derivazioni, viste sulla TC, alla risonanza magnetica utilizzata per la pianificazione.

Mentre la DBS addormentata migliora l'esperienza del paziente, spetta a noi dimostrare che i risultati funzionali sono equivalenti a quelli riportati per la tradizionale DBS "sveglia". Inoltre, nonostante l'uso comune della fusione MRI-TC, disponibile sui nostri sistemi di neuronavigazione, le prove a sostegno di questa modalità provengono dagli anni '90, principalmente dalla letteratura Gamma Knife.

Questo studio includerà risultati funzionali utilizzando metriche consolidate per il Parkinson, catturando sia la funzione motoria (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sia la qualità della vita (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Inoltre, l'imaging MRI di follow-up ci consentirà di verificare che la vera posizione delle derivazioni DBS corrisponda a dove pensavamo che le derivazioni fossero basate sulla scansione TC intraoperatoria che è stata fusa alla risonanza magnetica preoperatoria. In altre parole, c'è un errore nel posizionamento che vediamo al momento dell'intervento (se la nostra imprecisione è superiore a 2 mm, riposizioniamo l'elettrocatetere DBS). C'è anche un'imprecisione intrinseca con la fusione CT-MRI. Se queste imprecisioni sono aggravate in modo tale che dove pensiamo di essere al momento dell'intervento chirurgico è lontano da dove ci troviamo effettivamente (come si vede nella risonanza magnetica cerebrale di follow-up), allora la fusione CT-MRI non è affidabile e non dovrebbe essere utilizzato per verificare il posizionamento del piombo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati in base ai codici CPT corrispondenti al posizionamento bilaterale degli elettrodi DBS posti in anestesia generale con navigazione sterotattica Leksell, TC portatile e senza l'uso di registrazioni di microelettrodi (MER).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico DBS in anestesia generale senza elettrofisiologia, utilizzando uno scanner CT portatile per verificare l'accuratezza durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento di DBS da svegli, senza anestesia generale e con elettrofisiologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Off" e "On" Farmaco Unified Parkinson's Disease Rating III Punteggio (UPDRS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Un medico specializzato in disturbi del movimento che aveva completato l'addestramento alla Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) ha eseguito valutazioni prospettiche al basale e a 6 mesi postoperatorie della funzione motoria utilizzando l'UPDRS III modificato da MDS su pazienti sia durante l'assenza di farmaci (farmaci per PD trattenuto per 12 ore) e stati di terapia in corso.

I punteggi motori UPDRS III vanno da 0 (nessun deficit della funzione motoria) a 132 (deficit della funzione motoria più elevato). Non c'erano sottoscale.

prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità-39 della malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Effetti sui punteggi PDQ-39 6 mesi dopo l'intervento chirurgico DBS addormentato rispetto ai punteggi preoperatori. I dati del PDQ-39 possono essere presentati come punteggi di sottoinsieme o come singolo punteggio totale. PDQ-39 misura gli indicatori della qualità della vita del paziente, tra cui la mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, lo stigma, la comunicazione e il disagio fisico. I dati del PDQ-39 possono essere presentati in punteggi di sottoinsieme o come singolo punteggio totale. L'intera gamma dei punteggi totali PDQ-39 va da 0 (nessun sintomo correlato al paziente o qualità della vita inalterata) a 156 (si riferisce alla presenza di sintomi "o bassa qualità della vita).

Gli intervalli di punteggio del sottoinsieme sono i seguenti:

mobilità: da 0 (nessun sintomo correlato al paziente) a 40 (sintomi correlati al paziente più elevati). attività della vita quotidiana: da 0 a 24; benessere emotivo: 0-24; stigma: 0-16; cognizione: 0-16; comunicazione: 0-12; disagio fisico: 0-12.

prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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