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全身麻酔下での DBS: 標準技術との比較

神経生理学を伴わない全身麻酔下の DBS: 初期の経験と標準技術との比較

深部脳刺激 (DBS) の直接解剖学的ターゲティングに向かう機能的神経外科の傾向が高まっています。 この研究では、方法について説明し、手術中に精度を検証するためにポータブル ヘッド CT スキャナーを使用して、微小電極記録 (MER) を使用せずに全身麻酔下で DBS 電極を配置する最初の経験を報告します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病と振戦の確立された治療法です。 この治療法は 1980 年代後半に初めて導入され、1997 年に FDA に承認されました。 100,000 人以上の患者が DBS で治療されており、多施設無作為対照試験を通じてその利点が確認されています。

従来の DBS は、患者が覚醒した状態で行われます。 パーキンソン病患者は、覚醒状態の DBS 中はパーキンソン病の薬を中止する必要があり、目的のターゲットをマッピングするために単一ユニットの細胞記録が実行されます。 電気生理学的マッピングには、複数の脳への侵入が必要になる場合があります。 手術は4〜6時間続くことがあります。 外科医は、局所麻酔薬を使用して、切開が行われた組織を麻痺させ、穏やかな鎮静剤を投与して不安を取り除きます. 一部の患者は、脳外科手術のために手術台で起きているという見通しに懸念を抱いています。

全身麻酔下で DBS を実行することへの関心が高まっています。これにより、ターゲットは生理学的ではなく解剖学的に (つまり、MRI で) 選択されます。 いわゆる「睡眠 DBS」は全身麻酔下で患者に行われ、術中 CT イメージングを使用して、手術時の DBS 電極の正確な配置をターゲットにし、検証します。 睡眠 DBS は、患者が目を覚まし、薬を飲まない状態を維持する必要をなくします。 睡眠 DBS の目標は、術前に外科医が選択したターゲットに電極を正確に配置することであり、この目標は術中イメージングによって達成されます。 電気生理学的マッピングは実行されません。

Barrow Neurological Institute / SJHMC の睡眠 DBS プログラムは 2012 年 3 月に開始されました。 Dr. Kim Burchiel が開発したスリーピング テクニックを採用した世界で 2 番目の機関です。 他の機関は、電極の配置を視覚化するために MRI 磁石内で睡眠 DBS を実行しました。 「Burchiel 法」は、計画に使用された MRI に、CT で見られるリードを重ね合わせる MRI-CT 融合アルゴリズムに依存しています。

睡眠中のDBSは患者の経験を改善しますが、機能的結果が従来の「覚醒中」のDBSで報告されたものと同等であることを実証することは私たちの義務です. さらに、当社のニューロナビゲーション システムで利用できる MRI-CT 融合の一般的な使用にもかかわらず、このモダリティを支持する証拠は、主にガンマ ナイフの文献から、1990 年代から得られます。

この研究には、運動機能 (統合パーキンソン病評価尺度) と生活の質 (パーキンソン病アンケート-39) の両方を取得する、パーキンソン病の確立された測定基準を使用した機能的結果が含まれます。 さらに、フォローアップ MRI イメージングにより、DBS リードの真の位置が、術前 MRI に融合された術中 CT スキャンに基づいていると考えられていた場所と一致することを確認できます。 言い換えれば、手術時に見られる配置のエラーがあります (不正確さが 2 mm を超える場合は、DBS リードを再配置します)。 また、CT-MRI フュージョンには固有の不正確さがあります。 これらの不正確さが組み合わさって、手術時に私たちがいると考えている場所が実際の場所とはかけ離れている場合 (脳のフォローアップ MRI で見られるように)、CT-MRI 融合は信頼できず、そうすべきではありません。リードの配置を確認するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、レクセル定位ナビゲーション、ポータブル CT、および微小電極記録 (MER) を使用しない全身麻酔下に配置された両側 DBS 電極配置に対応する CPT コードによって選択されます。

説明

包含基準:

  • 電気生理学を使用せずに全身麻酔下で DBS 手術を受けた患者で、ポータブル ヘッド CT スキャナーを使用して術中の精度を検証します。

除外基準:

  • DBS 手術を受けた患者は覚醒しており、全身麻酔も電気生理学も行われていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「オフ」および「オン」の投薬 統合パーキンソン病評価 III スコア (UPDRS)
時間枠:術前と術後6ヶ月

運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) トレーニングを完了した運動障害の臨床医が、投薬を受けていない (PD 投薬を受けていない) 患者に対して、MDS 修正 UPDRS III を使用して、前向きベースラインおよび 6 か月の術後運動機能評価を実施しました。 12時間保持)および投薬中の状態。

UPDRS III 運動スコアは、0 (運動機能障害なし) から 132 (最高の運動機能障害) の範囲です。 サブスケールはありませんでした。

術前と術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の質-39スコア (PDQ-39)
時間枠:術前と術後6ヶ月

術前スコアと比較した、睡眠中の DBS 手術から 6 か月後の PDQ-39 スコアへの影響。 PDQ-39 からのデータは、サブセット スコアまたは単一の合計スコアとして表示できます。 PDQ-39 は、可動性、日常生活動作、情緒的健康、スティグマ、コミュニケーション、身体的不快感など、患者の生活の質の指標を測定します。 PDQ-39 からのデータは、サブセット スコアまたは単一の合計スコアとして表示できます。 PDQ-39 スコアの全範囲は、0 (患者に関連する症状がない、または生活の質に影響がない) から 156 (症状がある、または生活の質が低い) までです。

サブセットのスコア範囲は次のとおりです。

可動性: 0 (患者に関連する症状なし) ~ 40 (患者に関連する症状が最も高い)。 日常生活動作:0~24。感情的な幸福: 0-24;汚名: 0-16;認知: 0-16;コミュニケーション: 0-12;身体の不快感: 0-12.

術前と術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco A Ponce, MD、BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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