全身麻酔下での DBS: 標準技術との比較
神経生理学を伴わない全身麻酔下の DBS: 初期の経験と標準技術との比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病と振戦の確立された治療法です。 この治療法は 1980 年代後半に初めて導入され、1997 年に FDA に承認されました。 100,000 人以上の患者が DBS で治療されており、多施設無作為対照試験を通じてその利点が確認されています。
従来の DBS は、患者が覚醒した状態で行われます。 パーキンソン病患者は、覚醒状態の DBS 中はパーキンソン病の薬を中止する必要があり、目的のターゲットをマッピングするために単一ユニットの細胞記録が実行されます。 電気生理学的マッピングには、複数の脳への侵入が必要になる場合があります。 手術は4〜6時間続くことがあります。 外科医は、局所麻酔薬を使用して、切開が行われた組織を麻痺させ、穏やかな鎮静剤を投与して不安を取り除きます. 一部の患者は、脳外科手術のために手術台で起きているという見通しに懸念を抱いています。
全身麻酔下で DBS を実行することへの関心が高まっています。これにより、ターゲットは生理学的ではなく解剖学的に (つまり、MRI で) 選択されます。 いわゆる「睡眠 DBS」は全身麻酔下で患者に行われ、術中 CT イメージングを使用して、手術時の DBS 電極の正確な配置をターゲットにし、検証します。 睡眠 DBS は、患者が目を覚まし、薬を飲まない状態を維持する必要をなくします。 睡眠 DBS の目標は、術前に外科医が選択したターゲットに電極を正確に配置することであり、この目標は術中イメージングによって達成されます。 電気生理学的マッピングは実行されません。
Barrow Neurological Institute / SJHMC の睡眠 DBS プログラムは 2012 年 3 月に開始されました。 Dr. Kim Burchiel が開発したスリーピング テクニックを採用した世界で 2 番目の機関です。 他の機関は、電極の配置を視覚化するために MRI 磁石内で睡眠 DBS を実行しました。 「Burchiel 法」は、計画に使用された MRI に、CT で見られるリードを重ね合わせる MRI-CT 融合アルゴリズムに依存しています。
睡眠中のDBSは患者の経験を改善しますが、機能的結果が従来の「覚醒中」のDBSで報告されたものと同等であることを実証することは私たちの義務です. さらに、当社のニューロナビゲーション システムで利用できる MRI-CT 融合の一般的な使用にもかかわらず、このモダリティを支持する証拠は、主にガンマ ナイフの文献から、1990 年代から得られます。
この研究には、運動機能 (統合パーキンソン病評価尺度) と生活の質 (パーキンソン病アンケート-39) の両方を取得する、パーキンソン病の確立された測定基準を使用した機能的結果が含まれます。 さらに、フォローアップ MRI イメージングにより、DBS リードの真の位置が、術前 MRI に融合された術中 CT スキャンに基づいていると考えられていた場所と一致することを確認できます。 言い換えれば、手術時に見られる配置のエラーがあります (不正確さが 2 mm を超える場合は、DBS リードを再配置します)。 また、CT-MRI フュージョンには固有の不正確さがあります。 これらの不正確さが組み合わさって、手術時に私たちがいると考えている場所が実際の場所とはかけ離れている場合 (脳のフォローアップ MRI で見られるように)、CT-MRI 融合は信頼できず、そうすべきではありません。リードの配置を確認するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 電気生理学を使用せずに全身麻酔下で DBS 手術を受けた患者で、ポータブル ヘッド CT スキャナーを使用して術中の精度を検証します。
除外基準:
- DBS 手術を受けた患者は覚醒しており、全身麻酔も電気生理学も行われていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「オフ」および「オン」の投薬 統合パーキンソン病評価 III スコア (UPDRS)
時間枠:術前と術後6ヶ月
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) トレーニングを完了した運動障害の臨床医が、投薬を受けていない (PD 投薬を受けていない) 患者に対して、MDS 修正 UPDRS III を使用して、前向きベースラインおよび 6 か月の術後運動機能評価を実施しました。 12時間保持)および投薬中の状態。 UPDRS III 運動スコアは、0 (運動機能障害なし) から 132 (最高の運動機能障害) の範囲です。 サブスケールはありませんでした。 |
術前と術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の質-39スコア (PDQ-39)
時間枠:術前と術後6ヶ月
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術前スコアと比較した、睡眠中の DBS 手術から 6 か月後の PDQ-39 スコアへの影響。 PDQ-39 からのデータは、サブセット スコアまたは単一の合計スコアとして表示できます。 PDQ-39 は、可動性、日常生活動作、情緒的健康、スティグマ、コミュニケーション、身体的不快感など、患者の生活の質の指標を測定します。 PDQ-39 からのデータは、サブセット スコアまたは単一の合計スコアとして表示できます。 PDQ-39 スコアの全範囲は、0 (患者に関連する症状がない、または生活の質に影響がない) から 156 (症状がある、または生活の質が低い) までです。 サブセットのスコア範囲は次のとおりです。 可動性: 0 (患者に関連する症状なし) ~ 40 (患者に関連する症状が最も高い)。 日常生活動作:0~24。感情的な幸福: 0-24;汚名: 0-16;認知: 0-16;コミュニケーション: 0-12;身体の不快感: 0-12. |
術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francisco A Ponce, MD、BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12BN123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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