- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01997398
DBS yleisanestesiassa: vertailu standarditekniikkaan
DBS yleisanestesiassa ilman neurofysiologiaa: ensimmäinen kokemus ja vertailu standarditekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoito Parkinsonin taudin ja vapinan hoidossa. Hoito otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla, ja FDA hyväksyi sen vuonna 1997. Yli 100 000 potilasta on hoidettu DBS:llä, ja hyödyt on vahvistettu monikeskussilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
Perinteinen DBS suoritetaan potilaan ollessa hereillä. Parkinson-potilaiden on oltava poissa Parkinson-lääkkeestä hereillä olevan DBS:n aikana, ja yhden yksikön solutallenteet tehdään aiotun kohteen kartoittamiseksi. Elektrofysiologinen kartoitus voi vaatia useita aivotunkeutumisia. Leikkaus voi kestää 4-6 tuntia. Kirurgi käyttää paikallispuudutetta kudoksen turruttamiseksi, jossa viilto tehdään, ja mietoja rauhoittavia lääkkeitä annetaan ahdistuksen torjumiseksi. Mahdollisuus olla hereillä leikkauspöydällä aivoleikkauksessa huolestuttaa joitakin potilaita, samoin kuin vaatimus olla poissa lääkkeistä.
Kiinnostus DBS:n suorittamiseen yleisanestesiassa kasvaa, jolloin kohteet valitaan anatomisesti (eli MRI:ssä) fysiologisen sijasta. Ns. "nukkumassa oleva DBS" suoritetaan potilaalle yleisanestesiassa, ja se käyttää intraoperatiivista CT-kuvausta sekä kohdentaakseen että varmistaakseen DBS-elektrodien tarkan sijoituksen leikkauksen aikana. Sleep DBS eliminoi potilaan tarpeen pitää hereillä ja poissa lääkkeistä. Asleep DBS:n tavoitteena on sijoittaa elektrodit tarkasti kirurgin ennen leikkausta valitsemaan kohteeseen, ja tämä tavoite saavutetaan intraoperatiivisella kuvantamisella. Sähköfysiologista kartoitusta ei tehdä.
Asleep DBS -ohjelma Barrow Neurological Institutessa / SJHMC:ssä alkoi maaliskuussa 2012; toinen instituutio maailmanlaajuisesti, joka omaksui tohtori Kim Burchielin kehittämän unitekniikan. Muut laitokset ovat tehneet unessa DBS:n MRI-magneetin sisällä visualisoidakseen elektrodin paikan. "Burchiel-tekniikka" luottaa MRI-CT-fuusioalgoritmeihin CT:ssä nähtyjen johteiden päällekkäin suunnittelussa käytetyn MRI:n päälle.
Vaikka unessa oleva DBS parantaa potilaan kokemusta, meidän velvollisuutemme on osoittaa, että toiminnalliset tulokset vastaavat perinteisen "valveilla" DBS:n raportoituja. Lisäksi huolimatta yleisestä MRI-CT-fuusion käytöstä, joka on saatavilla neuronavigaatiojärjestelmissämme, tätä menetelmää tukeva näyttö on peräisin 1990-luvulta, pääasiassa Gamma Knife -kirjallisuudesta.
Tämä tutkimus sisältää toiminnallisia tuloksia käyttämällä vakiintuneita Parkinsonin taudin mittareita, jotka kuvaavat sekä motorisia toimintoja (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) että elämänlaatua (Parkinsonin taudin kyselylomake 39). Lisäksi seuranta-MRI-kuvauksen avulla voimme varmistaa, että DBS-johtojen todellinen sijainti vastaa sitä, missä uskomme johtojen perustuvan leikkauksensisäiseen CT-skannaukseen, joka yhdistettiin ennen leikkausta MRI:hen. Toisin sanoen, sijoittelussa on virhe, jonka näemme leikkauksen aikana (jos epätarkkuutemme on yli 2 mm, asetamme DBS-johdon uudelleen). CT-MRI-fuusiossa on myös luontainen epätarkkuus. Jos nämä epätarkkuudet lisääntyvät siten, että se, missä luulemme olevamme leikkauksen aikana, on kaukana siitä, missä todellisuudessa olemme (kuten aivojen magneettikuvauksesta ilmenee), CT-MRI-fuusio ei ole luotettava, eikä sitä pitäisi käytetään liidien sijoittelun tarkistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty DBS-leikkaus yleisanestesiassa ilman sähköfysiologiaa, jossa käytetään kannettavaa pään CT-skanneria tarkkuuden tarkistamiseen leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty DBS-leikkaus hereillä, ilman yleisanestesiaa ja sähköfysiologialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Pois" ja "Päällä" lääkehoito Unified Parkinson's Disease Rating III Score (UPDRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikehäiriöiden kliinikko, joka oli suorittanut Movement Disorder Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) -koulutuksen, suoritti motorisen toiminnan mahdollisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin käyttämällä MDS-muunneltua UPDRS III:ta potilaille molempien lääkkeiden (PD-lääkkeiden) aikana. pidetty 12 tuntia) ja lääkityksen aikana. UPDRS III:n motoriset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei motorisen toiminnan puutetta) 132:een (suurin motorisen toiminnan puute). Alaasteikkoja ei ollut. |
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parkinsonin taudin laatu - 39 -pisteet (PDQ-39)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaikutukset PDQ-39-pisteisiin 6 kuukautta unen DBS-leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin. PDQ-39:n tiedot voidaan esittää joko osajoukkopisteinä tai yhtenä kokonaispistemääränä. PDQ-39 mittaa potilaan elämänlaadun indikaattoreita, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, kommunikaatio ja kehon epämukavuus. PDQ-39:n tiedot voidaan esittää joko osajoukkopisteinä tai yhtenä kokonaispistemääränä. PDQ-39:n kokonaispistemäärän koko alue on 0 (ei potilaaseen liittyviä oireita tai elämänlaatu ei vaikuta) 156:een (liittyy oireisiin tai huonoon elämänlaatuun). Osajoukon pistemäärät ovat seuraavat: liikkuvuus: 0 (ei potilaaseen liittyviä oireita) - 40 (korkeimmat potilaaseen liittyvät oireet). päivittäiset toimet: 0-24; emotionaalinen hyvinvointi: 0-24; stigma: 0-16; kognitio: 0-16; viestintä: 0-12; kehon epämukavuus: 0-12. |
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12BN123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .