Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS yleisanestesiassa: vertailu standarditekniikkaan

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

DBS yleisanestesiassa ilman neurofysiologiaa: ensimmäinen kokemus ja vertailu standarditekniikkaan

Funktionaalisessa neurokirurgiassa on kasvava suuntaus kohti suoraa anatomista kohdistusta syväaivojen stimulaatioon (DBS). Tässä tutkimuksessa kuvataan menetelmä ja raportoidaan ensimmäiset kokemukset DBS-elektrodien asettamisesta yleisanestesiaan ilman mikroelektroditallenteita (MER) käyttämällä kannettavaa päätä sisältävää CT-skanneria tarkkuuden tarkistamiseksi leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoito Parkinsonin taudin ja vapinan hoidossa. Hoito otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla, ja FDA hyväksyi sen vuonna 1997. Yli 100 000 potilasta on hoidettu DBS:llä, ja hyödyt on vahvistettu monikeskussilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.

Perinteinen DBS suoritetaan potilaan ollessa hereillä. Parkinson-potilaiden on oltava poissa Parkinson-lääkkeestä hereillä olevan DBS:n aikana, ja yhden yksikön solutallenteet tehdään aiotun kohteen kartoittamiseksi. Elektrofysiologinen kartoitus voi vaatia useita aivotunkeutumisia. Leikkaus voi kestää 4-6 tuntia. Kirurgi käyttää paikallispuudutetta kudoksen turruttamiseksi, jossa viilto tehdään, ja mietoja rauhoittavia lääkkeitä annetaan ahdistuksen torjumiseksi. Mahdollisuus olla hereillä leikkauspöydällä aivoleikkauksessa huolestuttaa joitakin potilaita, samoin kuin vaatimus olla poissa lääkkeistä.

Kiinnostus DBS:n suorittamiseen yleisanestesiassa kasvaa, jolloin kohteet valitaan anatomisesti (eli MRI:ssä) fysiologisen sijasta. Ns. "nukkumassa oleva DBS" suoritetaan potilaalle yleisanestesiassa, ja se käyttää intraoperatiivista CT-kuvausta sekä kohdentaakseen että varmistaakseen DBS-elektrodien tarkan sijoituksen leikkauksen aikana. Sleep DBS eliminoi potilaan tarpeen pitää hereillä ja poissa lääkkeistä. Asleep DBS:n tavoitteena on sijoittaa elektrodit tarkasti kirurgin ennen leikkausta valitsemaan kohteeseen, ja tämä tavoite saavutetaan intraoperatiivisella kuvantamisella. Sähköfysiologista kartoitusta ei tehdä.

Asleep DBS -ohjelma Barrow Neurological Institutessa / SJHMC:ssä alkoi maaliskuussa 2012; toinen instituutio maailmanlaajuisesti, joka omaksui tohtori Kim Burchielin kehittämän unitekniikan. Muut laitokset ovat tehneet unessa DBS:n MRI-magneetin sisällä visualisoidakseen elektrodin paikan. "Burchiel-tekniikka" luottaa MRI-CT-fuusioalgoritmeihin CT:ssä nähtyjen johteiden päällekkäin suunnittelussa käytetyn MRI:n päälle.

Vaikka unessa oleva DBS parantaa potilaan kokemusta, meidän velvollisuutemme on osoittaa, että toiminnalliset tulokset vastaavat perinteisen "valveilla" DBS:n raportoituja. Lisäksi huolimatta yleisestä MRI-CT-fuusion käytöstä, joka on saatavilla neuronavigaatiojärjestelmissämme, tätä menetelmää tukeva näyttö on peräisin 1990-luvulta, pääasiassa Gamma Knife -kirjallisuudesta.

Tämä tutkimus sisältää toiminnallisia tuloksia käyttämällä vakiintuneita Parkinsonin taudin mittareita, jotka kuvaavat sekä motorisia toimintoja (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) että elämänlaatua (Parkinsonin taudin kyselylomake 39). Lisäksi seuranta-MRI-kuvauksen avulla voimme varmistaa, että DBS-johtojen todellinen sijainti vastaa sitä, missä uskomme johtojen perustuvan leikkauksensisäiseen CT-skannaukseen, joka yhdistettiin ennen leikkausta MRI:hen. Toisin sanoen, sijoittelussa on virhe, jonka näemme leikkauksen aikana (jos epätarkkuutemme on yli 2 mm, asetamme DBS-johdon uudelleen). CT-MRI-fuusiossa on myös luontainen epätarkkuus. Jos nämä epätarkkuudet lisääntyvät siten, että se, missä luulemme olevamme leikkauksen aikana, on kaukana siitä, missä todellisuudessa olemme (kuten aivojen magneettikuvauksesta ilmenee), CT-MRI-fuusio ei ole luotettava, eikä sitä pitäisi käytetään liidien sijoittelun tarkistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan CPT-koodeilla, jotka vastaavat kahdenvälistä DBS-elektrodien sijoittelua yleisanestesiassa Leksell-sterotaktisella navigaatiolla, kannettavalla CT:llä ja ilman mikroelektroditallenteita (MER).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty DBS-leikkaus yleisanestesiassa ilman sähköfysiologiaa, jossa käytetään kannettavaa pään CT-skanneria tarkkuuden tarkistamiseen leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty DBS-leikkaus hereillä, ilman yleisanestesiaa ja sähköfysiologialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Pois" ja "Päällä" lääkehoito Unified Parkinson's Disease Rating III Score (UPDRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Liikehäiriöiden kliinikko, joka oli suorittanut Movement Disorder Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) -koulutuksen, suoritti motorisen toiminnan mahdollisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin käyttämällä MDS-muunneltua UPDRS III:ta potilaille molempien lääkkeiden (PD-lääkkeiden) aikana. pidetty 12 tuntia) ja lääkityksen aikana.

UPDRS III:n motoriset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei motorisen toiminnan puutetta) 132:een (suurin motorisen toiminnan puute). Alaasteikkoja ei ollut.

ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin laatu - 39 -pisteet (PDQ-39)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vaikutukset PDQ-39-pisteisiin 6 kuukautta unen DBS-leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin. PDQ-39:n tiedot voidaan esittää joko osajoukkopisteinä tai yhtenä kokonaispistemääränä. PDQ-39 mittaa potilaan elämänlaadun indikaattoreita, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, kommunikaatio ja kehon epämukavuus. PDQ-39:n tiedot voidaan esittää joko osajoukkopisteinä tai yhtenä kokonaispistemääränä. PDQ-39:n kokonaispistemäärän koko alue on 0 (ei potilaaseen liittyviä oireita tai elämänlaatu ei vaikuta) 156:een (liittyy oireisiin tai huonoon elämänlaatuun).

Osajoukon pistemäärät ovat seuraavat:

liikkuvuus: 0 (ei potilaaseen liittyviä oireita) - 40 (korkeimmat potilaaseen liittyvät oireet). päivittäiset toimet: 0-24; emotionaalinen hyvinvointi: 0-24; stigma: 0-16; kognitio: 0-16; viestintä: 0-12; kehon epämukavuus: 0-12.

ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa