Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBS under allmän anestesi: jämförelse med standardtekniken

DBS under allmän anestesi utan neurofysiologi: initial erfarenhet och jämförelse med standardtekniken

Det finns en växande trend inom funktionell neurokirurgi mot direkt anatomisk inriktning för djup hjärnstimulering (DBS). Denna studie beskriver en metod och rapporterar den första erfarenheten av att placera DBS-elektroder under narkos utan användning av mikroelektrodinspelningar (MER), med hjälp av en bärbar CT-skanner för att verifiera noggrannheten intraoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering (DBS) är en etablerad terapi för Parkinsons sjukdom och tremor. Behandlingen introducerades först i slutet av 1980-talet och godkändes av FDA 1997. Över 100 000 patienter har behandlats med DBS, och fördelarna har bekräftats genom multicenter randomiserade kontrollerade studier.

Traditionell DBS utförs med patienten vaken. Parkinsonspatienter måste sluta med sin Parkinsonsmedicin under vaken DBS, och cellupptagningar med en enda enhet görs för att kartlägga det avsedda målet. Elektrofysiologisk kartläggning kan kräva flera hjärnpenetrationer. Operationen kan pågå i 4-6 timmar. Kirurgen använder lokalbedövning för att bedöva vävnaden där snittet görs, och milda lugnande medel ges för att avvärja ångest. Utsikten att vara vaken på operationsbordet för hjärnkirurgi bekymrar vissa patienter, liksom kravet på att vara borta från medicin.

Det finns ett växande intresse för att utföra DBS under generell anestesi, där mål väljs anatomiskt (dvs på MRI) snarare än fysiologiskt. Så kallad "sömn-DBS" utförs med patienten under narkos och använder intraoperativ CT-avbildning både för att målinrikta och verifiera korrekt placering av DBS-elektroder vid operationstillfället. Sömn DBS eliminerar behovet av att patienten ska hållas vaken och borta från medicin. Målet med Asleep DBS är att exakt placera elektroderna vid det mål som valts av kirurgen preoperativt, och detta mål uppnås genom intraoperativ avbildning. Elektrofysiologisk kartläggning utförs inte.

Asleep DBS-programmet vid Barrow Neurological Institute / SJHMC startade i mars 2012; den andra institutionen över hela världen som anammat sömntekniken utvecklad av Dr. Kim Burchiel. Andra institutioner har utfört sovande DBS i en MR-magnet för att visualisera placeringen av elektroden. "Burchiel-tekniken" förlitar sig på MRI-CT-fusionsalgoritmer för att överlagra avledningarna, som ses på CT, på MRI som användes för planering.

Även om sömn-DBS förbättrar patientupplevelsen, är det vår skyldighet att visa att de funktionella resultaten är likvärdiga med de som rapporterats för traditionell "vaken" DBS. Vidare, trots vanlig användning av MRI-CT-fusion, som är tillgänglig på våra neuronavigationssystem, kommer bevisen som stöder denna modalitet från 1990-talet, främst från Gamma Knife-litteraturen.

Denna studie kommer att inkludera funktionella resultat med hjälp av etablerade mätetal för Parkinsons, som fångar både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) och livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Dessutom kommer uppföljande MR-avbildning att göra det möjligt för oss att verifiera att den sanna positionen för DBS-avledningarna stämmer överens med där vi trodde att avledningarna var baserade på den intraoperativa CT-skanningen som sammansmältes med den preoperativa MR. Med andra ord, det finns ett fel i placeringen som vi ser vid operationstillfället (om vi vår inexakthet är över 2 mm, placerar vi om DBS-ledningen). Det finns också en inneboende felaktighet med CT-MRI-fusion. Om dessa felaktigheter förvärras så att där vi tror att vi är vid operationstillfället är långt ifrån där vi faktiskt är (som ses på uppföljnings-MRT av hjärnan), så är CT-MRT-fusion inte tillförlitlig och bör inte vara används för att verifiera potentiella kunders placering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att väljas ut med CPT-koder som motsvarar bilateral DBS-elektrodplacering placerad under narkos med Leksell sterotaktisk navigering, bärbar CT och utan användning av mikroelektrodinspelningar (MER).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått DBS-operation under generell anestesi utan elektrofysiologi, med hjälp av en bärbar CT-skanner för att verifiera noggrannheten intraoperativt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått DBS-operation vakna, utan narkos och med elektrofysiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Av" och "På" medicinering Unified Parkinsons Disease Rating III Score (UPDRS)
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt

En läkare för rörelsestörningar som hade genomfört Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-utbildning utförde prospektiva baslinje- och 6-månaders postoperativa bedömningar av motorisk funktion med hjälp av MDS-modifierad UPDRS III på patienter under både icke-medicinering (PD-medicinering) hålls i 12 timmar) och läkemedelstillstånd.

UPDRS III motorpoäng varierar från 0 (ingen motorfunktionsbrist) till 132 (högsta motorfunktionsunderskottet). Det fanns inga underskalor.

preoperativt och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinsons sjukdom kvalitetspoäng-39 (PDQ-39)
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt

Effekter på PDQ-39-poäng 6 månader efter sömn-DBS-operation jämfört med preoperativa poäng. Data från PDQ-39 kan presenteras antingen delmängdspoäng eller som en enda totalpoäng. PDQ-39 mäter patienternas livskvalitetsindikatorer inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, kommunikation och kroppsligt obehag. Data från PDQ-39 kan presenteras i antingen delmängdspoäng eller som en enda totalpoäng. Hela intervallet för de totala PDQ-39-poängen är från 0 (inga patientrelaterade symtom, eller livskvalitet opåverkad) till 156 (avser att ha symtom " eller låg livskvalitet).

Delmängdspoängintervallen är följande:

rörlighet: 0 (inga patientrelaterade symtom) till 40 (högsta patientrelaterade symtom). dagliga aktiviteter: 0 till 24; känslomässigt välbefinnande: 0-24; stigma: 0-16; kognition: 0-16; kommunikation: 0-12; kroppsligt obehag: 0-12.

preoperativt och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera