- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01997398
DBS under allmän anestesi: jämförelse med standardtekniken
DBS under allmän anestesi utan neurofysiologi: initial erfarenhet och jämförelse med standardtekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) är en etablerad terapi för Parkinsons sjukdom och tremor. Behandlingen introducerades först i slutet av 1980-talet och godkändes av FDA 1997. Över 100 000 patienter har behandlats med DBS, och fördelarna har bekräftats genom multicenter randomiserade kontrollerade studier.
Traditionell DBS utförs med patienten vaken. Parkinsonspatienter måste sluta med sin Parkinsonsmedicin under vaken DBS, och cellupptagningar med en enda enhet görs för att kartlägga det avsedda målet. Elektrofysiologisk kartläggning kan kräva flera hjärnpenetrationer. Operationen kan pågå i 4-6 timmar. Kirurgen använder lokalbedövning för att bedöva vävnaden där snittet görs, och milda lugnande medel ges för att avvärja ångest. Utsikten att vara vaken på operationsbordet för hjärnkirurgi bekymrar vissa patienter, liksom kravet på att vara borta från medicin.
Det finns ett växande intresse för att utföra DBS under generell anestesi, där mål väljs anatomiskt (dvs på MRI) snarare än fysiologiskt. Så kallad "sömn-DBS" utförs med patienten under narkos och använder intraoperativ CT-avbildning både för att målinrikta och verifiera korrekt placering av DBS-elektroder vid operationstillfället. Sömn DBS eliminerar behovet av att patienten ska hållas vaken och borta från medicin. Målet med Asleep DBS är att exakt placera elektroderna vid det mål som valts av kirurgen preoperativt, och detta mål uppnås genom intraoperativ avbildning. Elektrofysiologisk kartläggning utförs inte.
Asleep DBS-programmet vid Barrow Neurological Institute / SJHMC startade i mars 2012; den andra institutionen över hela världen som anammat sömntekniken utvecklad av Dr. Kim Burchiel. Andra institutioner har utfört sovande DBS i en MR-magnet för att visualisera placeringen av elektroden. "Burchiel-tekniken" förlitar sig på MRI-CT-fusionsalgoritmer för att överlagra avledningarna, som ses på CT, på MRI som användes för planering.
Även om sömn-DBS förbättrar patientupplevelsen, är det vår skyldighet att visa att de funktionella resultaten är likvärdiga med de som rapporterats för traditionell "vaken" DBS. Vidare, trots vanlig användning av MRI-CT-fusion, som är tillgänglig på våra neuronavigationssystem, kommer bevisen som stöder denna modalitet från 1990-talet, främst från Gamma Knife-litteraturen.
Denna studie kommer att inkludera funktionella resultat med hjälp av etablerade mätetal för Parkinsons, som fångar både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) och livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Dessutom kommer uppföljande MR-avbildning att göra det möjligt för oss att verifiera att den sanna positionen för DBS-avledningarna stämmer överens med där vi trodde att avledningarna var baserade på den intraoperativa CT-skanningen som sammansmältes med den preoperativa MR. Med andra ord, det finns ett fel i placeringen som vi ser vid operationstillfället (om vi vår inexakthet är över 2 mm, placerar vi om DBS-ledningen). Det finns också en inneboende felaktighet med CT-MRI-fusion. Om dessa felaktigheter förvärras så att där vi tror att vi är vid operationstillfället är långt ifrån där vi faktiskt är (som ses på uppföljnings-MRT av hjärnan), så är CT-MRT-fusion inte tillförlitlig och bör inte vara används för att verifiera potentiella kunders placering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått DBS-operation under generell anestesi utan elektrofysiologi, med hjälp av en bärbar CT-skanner för att verifiera noggrannheten intraoperativt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått DBS-operation vakna, utan narkos och med elektrofysiologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
"Av" och "På" medicinering Unified Parkinsons Disease Rating III Score (UPDRS)
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
|
En läkare för rörelsestörningar som hade genomfört Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-utbildning utförde prospektiva baslinje- och 6-månaders postoperativa bedömningar av motorisk funktion med hjälp av MDS-modifierad UPDRS III på patienter under både icke-medicinering (PD-medicinering) hålls i 12 timmar) och läkemedelstillstånd. UPDRS III motorpoäng varierar från 0 (ingen motorfunktionsbrist) till 132 (högsta motorfunktionsunderskottet). Det fanns inga underskalor. |
preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parkinsons sjukdom kvalitetspoäng-39 (PDQ-39)
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Effekter på PDQ-39-poäng 6 månader efter sömn-DBS-operation jämfört med preoperativa poäng. Data från PDQ-39 kan presenteras antingen delmängdspoäng eller som en enda totalpoäng. PDQ-39 mäter patienternas livskvalitetsindikatorer inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, kommunikation och kroppsligt obehag. Data från PDQ-39 kan presenteras i antingen delmängdspoäng eller som en enda totalpoäng. Hela intervallet för de totala PDQ-39-poängen är från 0 (inga patientrelaterade symtom, eller livskvalitet opåverkad) till 156 (avser att ha symtom " eller låg livskvalitet). Delmängdspoängintervallen är följande: rörlighet: 0 (inga patientrelaterade symtom) till 40 (högsta patientrelaterade symtom). dagliga aktiviteter: 0 till 24; känslomässigt välbefinnande: 0-24; stigma: 0-16; kognition: 0-16; kommunikation: 0-12; kroppsligt obehag: 0-12. |
preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12BN123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .