- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997398
DBS under generell anestesi: sammenligning med standardteknikken
DBS under generell anestesi uten nevrofysiologi: innledende erfaring og sammenligning med standardteknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deep brain stimulation (DBS) er en etablert terapi for Parkinsons sykdom og skjelving. Terapien ble først introdusert på slutten av 1980-tallet, og ble godkjent av FDA i 1997. Over 100 000 pasienter har blitt behandlet med DBS, og fordelene er bekreftet gjennom multisenter randomiserte kontrollerte studier.
Tradisjonell DBS utføres med pasienten våken. Parkinsonpasienter er pålagt å være av med Parkinson-medisinen under våken DBS, og enkeltenhets cellulære opptak utføres for å kartlegge det tiltenkte målet. Elektrofysiologisk kartlegging kan kreve flere hjernepenetrasjoner. Operasjonen kan vare 4-6 timer. Kirurgen bruker lokalbedøvelse for å bedøve vevet der snittet er laget, og milde beroligende midler administreres for å avverge angst. Utsikten til å være våken på operasjonsbordet for hjernekirurgi bekymrer enkelte pasienter, det samme gjør kravet om å være fri for medisin.
Det er økende interesse for å utføre DBS under generell anestesi, hvor mål velges anatomisk (dvs. på MR) i stedet for fysiologisk. Såkalt "sovende DBS" utføres med pasienten under generell anestesi, og bruker intraoperativ CT-avbildning både for å målrette og verifisere nøyaktig plassering av DBS-elektroder ved operasjonstidspunktet. Sovende DBS eliminerer behovet for at pasienten skal holdes våken og uten medisin. Målet med Asleep DBS er å plassere elektrodene nøyaktig ved målet valgt av kirurgen preoperativt, og dette målet oppnås gjennom intraoperativ avbildning. Elektrofysiologisk kartlegging utføres ikke.
Asleep DBS-programmet ved Barrow Neurological Institute / SJHMC startet i mars 2012; den andre institusjonen over hele verden som tar i bruk søvnteknikken utviklet av Dr. Kim Burchiel. Andre institusjoner har utført sovende DBS i en MR-magnet for å visualisere plasseringen av elektroden. "Burchiel-teknikken" er avhengig av MR-CT-fusjonsalgoritmer for å overlappe ledningene, sett på CT, på MR-en som ble brukt til planlegging.
Mens søvn-DBS forbedrer pasientopplevelsen, er det vår plikt å demonstrere at de funksjonelle resultatene tilsvarer de som er rapportert for tradisjonell "våken" DBS. Videre, til tross for vanlig bruk av MR-CT-fusjon, som er tilgjengelig på våre nevronavigasjonssystemer, kommer bevisene som støtter denne modaliteten fra 1990-tallet, først og fremst fra Gamma Knife-litteraturen.
Denne studien vil inkludere funksjonelle utfall ved bruk av etablerte beregninger for Parkinsons, som fanger både motorisk funksjon (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). I tillegg vil oppfølgende MR-avbildning tillate oss å verifisere at den sanne posisjonen til DBS-avledningene samsvarer med der vi trodde avledningene var basert på den intraoperative CT-skanningen som ble smeltet sammen med den preoperative MR-en. Med andre ord, det er en feil i plassering som vi ser på operasjonstidspunktet (hvis unøyaktigheten vår er over 2 mm, reposisjonerer vi DBS-ledningen). Det er også en iboende unøyaktighet med CT-MR-fusjon. Hvis disse unøyaktighetene er sammensatt slik at der vi tror vi er på operasjonstidspunktet er langt fra der vi faktisk er (som sett på oppfølgings-MR av hjernen), så er CT-MR-fusjon ikke pålitelig og bør ikke være brukes til å verifisere potensiell plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått DBS-operasjon under generell anestesi uten elektrofysiologi, ved å bruke en bærbar CT-skanner for å verifisere nøyaktigheten intraoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått DBS-operasjon våkne, uten generell anestesi og med elektrofysiologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Av" og "På" medisinering Unified Parkinsons Disease Rating III Score (UPDRS)
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
En kliniker for bevegelsesforstyrrelser som hadde fullført Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-opplæring utførte prospektive baseline og 6-måneders postoperative vurderinger av motorisk funksjon ved bruk av MDS-modifisert UPDRS III på pasienter under både av-medisinering (PD-medisiner) holdt i 12 timer) og medisineringstilstander. UPDRS III motorscore varierer fra 0 (ingen motorfunksjonsunderskudd) til 132 (høyeste motorfunksjonsunderskudd). Det var ingen underskalaer. |
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom kvalitets-39-poeng (PDQ-39)
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Effekter på PDQ-39-score 6 måneder etter DBS-operasjon i søvn sammenlignet med preoperative skårer. Data fra PDQ-39 kan presenteres enten delsettscore eller som en enkelt totalscore. PDQ-39 måler pasientens livskvalitetsindikatorer inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Data fra PDQ-39 kan presenteres i enten delsettscore eller som en enkelt totalscore. Hele spekteret av de totale PDQ-39-skårene er fra 0 (ingen pasientrelaterte symptomer, eller livskvalitet upåvirket) til 156 (gjelder å ha symptomer ", eller lav livskvalitet). Undergruppen poengsum er som følger: mobilitet: 0 (ingen pasientrelaterte symptomer) til 40 (høyeste pasientrelaterte symptomer). dagliglivets aktiviteter: 0 til 24; følelsesmessig velvære: 0-24; stigma: 0-16; kognisjon: 0-16; kommunikasjon: 0-12; kroppslig ubehag: 0-12. |
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12BN123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .