Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS under generell anestesi: sammenligning med standardteknikken

DBS under generell anestesi uten nevrofysiologi: innledende erfaring og sammenligning med standardteknikken

Det er en økende trend innen funksjonell nevrokirurgi mot direkte anatomisk målretting for dyp hjernestimulering (DBS). Denne studien beskriver en metode og rapporterer den første erfaringen med å plassere DBS-elektroder under generell anestesi uten bruk av mikroelektrodeopptak (MER), ved bruk av en bærbar CT-skanner for å verifisere nøyaktigheten intraoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deep brain stimulation (DBS) er en etablert terapi for Parkinsons sykdom og skjelving. Terapien ble først introdusert på slutten av 1980-tallet, og ble godkjent av FDA i 1997. Over 100 000 pasienter har blitt behandlet med DBS, og fordelene er bekreftet gjennom multisenter randomiserte kontrollerte studier.

Tradisjonell DBS utføres med pasienten våken. Parkinsonpasienter er pålagt å være av med Parkinson-medisinen under våken DBS, og enkeltenhets cellulære opptak utføres for å kartlegge det tiltenkte målet. Elektrofysiologisk kartlegging kan kreve flere hjernepenetrasjoner. Operasjonen kan vare 4-6 timer. Kirurgen bruker lokalbedøvelse for å bedøve vevet der snittet er laget, og milde beroligende midler administreres for å avverge angst. Utsikten til å være våken på operasjonsbordet for hjernekirurgi bekymrer enkelte pasienter, det samme gjør kravet om å være fri for medisin.

Det er økende interesse for å utføre DBS under generell anestesi, hvor mål velges anatomisk (dvs. på MR) i stedet for fysiologisk. Såkalt "sovende DBS" utføres med pasienten under generell anestesi, og bruker intraoperativ CT-avbildning både for å målrette og verifisere nøyaktig plassering av DBS-elektroder ved operasjonstidspunktet. Sovende DBS eliminerer behovet for at pasienten skal holdes våken og uten medisin. Målet med Asleep DBS er å plassere elektrodene nøyaktig ved målet valgt av kirurgen preoperativt, og dette målet oppnås gjennom intraoperativ avbildning. Elektrofysiologisk kartlegging utføres ikke.

Asleep DBS-programmet ved Barrow Neurological Institute / SJHMC startet i mars 2012; den andre institusjonen over hele verden som tar i bruk søvnteknikken utviklet av Dr. Kim Burchiel. Andre institusjoner har utført sovende DBS i en MR-magnet for å visualisere plasseringen av elektroden. "Burchiel-teknikken" er avhengig av MR-CT-fusjonsalgoritmer for å overlappe ledningene, sett på CT, på MR-en som ble brukt til planlegging.

Mens søvn-DBS forbedrer pasientopplevelsen, er det vår plikt å demonstrere at de funksjonelle resultatene tilsvarer de som er rapportert for tradisjonell "våken" DBS. Videre, til tross for vanlig bruk av MR-CT-fusjon, som er tilgjengelig på våre nevronavigasjonssystemer, kommer bevisene som støtter denne modaliteten fra 1990-tallet, først og fremst fra Gamma Knife-litteraturen.

Denne studien vil inkludere funksjonelle utfall ved bruk av etablerte beregninger for Parkinsons, som fanger både motorisk funksjon (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). I tillegg vil oppfølgende MR-avbildning tillate oss å verifisere at den sanne posisjonen til DBS-avledningene samsvarer med der vi trodde avledningene var basert på den intraoperative CT-skanningen som ble smeltet sammen med den preoperative MR-en. Med andre ord, det er en feil i plassering som vi ser på operasjonstidspunktet (hvis unøyaktigheten vår er over 2 mm, reposisjonerer vi DBS-ledningen). Det er også en iboende unøyaktighet med CT-MR-fusjon. Hvis disse unøyaktighetene er sammensatt slik at der vi tror vi er på operasjonstidspunktet er langt fra der vi faktisk er (som sett på oppfølgings-MR av hjernen), så er CT-MR-fusjon ikke pålitelig og bør ikke være brukes til å verifisere potensiell plassering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt med CPT-koder som tilsvarer bilateral DBS-elektrodeplassering plassert under generell anestesi med Leksell sterotaktisk navigasjon, bærbar CT og uten bruk av mikroelektrodeopptak (MER).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått DBS-operasjon under generell anestesi uten elektrofysiologi, ved å bruke en bærbar CT-skanner for å verifisere nøyaktigheten intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått DBS-operasjon våkne, uten generell anestesi og med elektrofysiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Av" og "På" medisinering Unified Parkinsons Disease Rating III Score (UPDRS)
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt

En kliniker for bevegelsesforstyrrelser som hadde fullført Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-opplæring utførte prospektive baseline og 6-måneders postoperative vurderinger av motorisk funksjon ved bruk av MDS-modifisert UPDRS III på pasienter under både av-medisinering (PD-medisiner) holdt i 12 timer) og medisineringstilstander.

UPDRS III motorscore varierer fra 0 (ingen motorfunksjonsunderskudd) til 132 (høyeste motorfunksjonsunderskudd). Det var ingen underskalaer.

preoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom kvalitets-39-poeng (PDQ-39)
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt

Effekter på PDQ-39-score 6 måneder etter DBS-operasjon i søvn sammenlignet med preoperative skårer. Data fra PDQ-39 kan presenteres enten delsettscore eller som en enkelt totalscore. PDQ-39 måler pasientens livskvalitetsindikatorer inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Data fra PDQ-39 kan presenteres i enten delsettscore eller som en enkelt totalscore. Hele spekteret av de totale PDQ-39-skårene er fra 0 (ingen pasientrelaterte symptomer, eller livskvalitet upåvirket) til 156 (gjelder å ha symptomer ", eller lav livskvalitet).

Undergruppen poengsum er som følger:

mobilitet: 0 (ingen pasientrelaterte symptomer) til 40 (høyeste pasientrelaterte symptomer). dagliglivets aktiviteter: 0 til 24; følelsesmessig velvære: 0-24; stigma: 0-16; kognisjon: 0-16; kommunikasjon: 0-12; kroppslig ubehag: 0-12.

preoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere