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전신 마취 하의 DBS: 표준 기술과의 비교

2015년 12월 2일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

신경 생리학 없이 전신 마취 하에서 DBS: 초기 경험 및 표준 기술과의 비교

심부 뇌 자극(DBS)을 위한 직접적인 해부학적 표적화를 향한 기능적 신경외과의 추세가 증가하고 있습니다. 이 연구는 수술 중 정확도를 확인하기 위해 휴대용 머리 CT 스캐너를 사용하여 미세 전극 기록(MER)을 사용하지 않고 전신 마취하에 DBS 전극을 배치하는 방법을 설명하고 초기 경험을 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병과 떨림에 대한 확립된 치료법입니다. 이 치료법은 1980년대 후반에 처음 도입되었으며 1997년에 FDA 승인을 받았습니다. 100,000명 이상의 환자가 DBS로 치료를 받았으며 다기관 무작위 통제 시험을 통해 이점이 확인되었습니다.

전통적인 DBS는 환자가 깨어 있는 상태에서 수행됩니다. 파킨슨병 환자는 각성 DBS 동안 파킨슨병 약물을 중단해야 하며 의도한 표적을 매핑하기 위해 단일 단위 세포 기록이 수행됩니다. Electrophysiological 매핑은 여러 뇌 침투가 필요할 수 있습니다. 수술은 4~6시간이 소요될 수 있습니다. 외과의는 절개가 이루어진 조직을 마비시키기 위해 국소 마취제를 사용하고 불안을 피하기 위해 약한 진정제를 투여합니다. 뇌 수술을 위해 수술대에서 깨어 있을 가능성은 일부 환자를 염려하며 약물을 중단해야 한다는 요구 사항도 마찬가지입니다.

전신 마취 하에서 DBS를 수행하는 것에 대한 관심이 높아지고 있으며, 이에 따라 목표는 생리학적으로보다는 해부학적으로(즉, MRI에서) 선택됩니다. 소위 "잠든 DBS"는 전신 마취 상태에서 환자와 함께 수행되며 수술 중 DBS 전극의 정확한 배치를 확인하고 목표로 삼기 위해 수술 중 CT 이미징을 사용합니다. Asleep DBS는 환자가 깨어 있고 약을 끊을 필요가 없습니다. Asleep DBS의 목표는 수술 전 외과의가 선택한 목표에 전극을 정확하게 위치시키는 것이며, 이 목표는 수술 중 이미징을 통해 달성됩니다. 전기생리학적 매핑은 수행되지 않습니다.

Barrow Neurological Institute / SJHMC의 Asleep DBS 프로그램은 2012년 3월에 시작되었습니다. Kim Burchiel 박사가 개발한 수면 기술을 채택한 세계 두 번째 기관. 다른 기관에서는 MRI 자석 내에서 수면 DBS를 수행하여 전극 배치를 시각화했습니다. "Burchiel 기술"은 MRI-CT 융합 알고리즘에 의존하여 계획에 사용된 MRI에 CT에서 보이는 리드를 중첩합니다.

수면 DBS가 환자 경험을 개선하는 동안 기능적 결과가 기존의 "깨어 있는" DBS에 대해 보고된 것과 동일함을 입증하는 것이 우리의 의무입니다. 또한, 우리의 신경 항법 시스템에서 사용할 수 있는 MRI-CT 융합의 일반적인 사용에도 불구하고, 이 양식을 뒷받침하는 증거는 주로 감마 나이프 문헌에서 1990년대부터 나옵니다.

이 연구에는 운동 기능(통합 파킨슨병 평가 척도)과 삶의 질(파킨슨병 설문지-39)을 모두 포착하는 파킨슨병에 대해 확립된 메트릭을 사용한 기능적 결과가 포함됩니다. 또한 후속 MRI 영상을 통해 DBS 리드의 실제 위치가 수술 전 MRI에 융합된 수술 중 CT 스캔을 기반으로 리드가 있다고 생각했던 위치와 일치하는지 확인할 수 있습니다. 즉, 수술할 때 보이는 위치에 오차가 있는 것입니다. 또한 CT-MRI 융합에는 본질적인 부정확성이 있습니다. 이러한 부정확성이 복합되어 수술 당시 우리가 있다고 생각하는 곳이 실제 우리가 있는 곳과 멀리 떨어져 있다면(후속 뇌 MRI에서 볼 수 있듯이) CT-MRI 융합은 신뢰할 수 없으며 따라서는 안 됩니다. 리드 배치를 확인하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 Leksell 정위 내비게이션, 휴대용 CT 및 미세전극 기록(MER)을 사용하지 않고 전신 마취하에 배치된 양측 DBS 전극 배치에 해당하는 CPT 코드에 의해 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 전기생리학적 검사 없이 전신마취 하에 DBS 수술을 받은 환자로 수술 중 정확도를 검증하기 위해 휴대용 두부 CT 스캐너를 활용한다.

제외 기준:

  • DBS 수술을 받은 환자는 전신 마취 없이 전기생리학적 상태로 깨어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"꺼짐" 및 "켜짐" 약물 통합 파킨슨병 등급 III 점수(UPDRS)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월

운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 교육을 완료한 운동 장애 임상의는 투약 해제(PD 약물 투여) 동안 환자에게 MDS 수정된 UPDRS III를 사용하여 운동 기능의 전향적 기준선 및 수술 후 6개월 평가를 수행했습니다. 12시간 동안 유지됨) 및 투약 상태.

UPDRS III 운동 점수 범위는 0(운동 기능 결손 없음)에서 132(최고 운동 기능 결손)까지입니다. 하위 척도가 없었습니다.
수술 전과 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 품질-39 점수(PDQ-39)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월

수술 전 점수와 비교하여 수면 DBS 수술 6개월 후 PDQ-39 점수에 미치는 영향. PDQ-39의 데이터는 하위 집합 점수 또는 단일 총점으로 표시될 수 있습니다. PDQ-39는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 의사소통 및 신체적 불편함을 포함한 환자의 삶의 질 지표를 측정합니다. PDQ-39의 데이터는 하위 집합 점수 또는 단일 총점으로 표시될 수 있습니다. 총 PDQ-39 점수의 전체 범위는 0(환자 관련 증상 없음 또는 영향을 받지 않는 삶의 질)에서 156(증상이 있거나 삶의 질이 낮은 것과 관련됨)입니다.

하위 집합 점수 범위는 다음과 같습니다.

이동성: 0(환자 관련 증상 없음) 내지 40(가장 높은 환자 관련 증상). 일상 생활 활동: 0~24; 정서적 웰빙: 0-24; 낙인: 0-16; 인지: 0-16; 통신: 0-12; 신체 불편감: 0-12.
수술 전과 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

수사관

  • 수석 연구원: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12BN123

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