- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997398
DBS sob anestesia geral: comparação com a técnica padrão
DBS sob anestesia geral sem neurofisiologia: experiência inicial e comparação com a técnica padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia estabelecida para a doença de Parkinson e tremores. A terapia foi introduzida pela primeira vez no final dos anos 1980 e foi aprovada pela FDA em 1997. Mais de 100.000 pacientes foram tratados com DBS, e os benefícios foram confirmados por meio de ensaios controlados randomizados multicêntricos.
A DBS tradicional é realizada com o paciente acordado. Os pacientes de Parkinson são obrigados a parar de tomar o medicamento de Parkinson durante a DBS acordado, e as gravações celulares de unidade única são realizadas para mapear o alvo pretendido. O mapeamento eletrofisiológico pode exigir múltiplas penetrações cerebrais. A cirurgia pode durar de 4 a 6 horas. O cirurgião usa um anestésico local para anestesiar o tecido onde a incisão é feita, e sedativos leves são administrados para afastar a ansiedade. A perspectiva de estar acordado na mesa de operação para uma cirurgia cerebral preocupa alguns pacientes, assim como a exigência de não tomar remédios.
Há um interesse crescente em realizar DBS sob anestesia geral, em que os alvos são selecionados anatomicamente (isto é, na ressonância magnética) em vez de fisiologicamente. O chamado "DBS adormecido" é realizado com o paciente sob anestesia geral e usa imagens de TC intraoperatória para direcionar e verificar o posicionamento preciso dos eletrodos DBS no momento da cirurgia. O DBS adormecido elimina a necessidade de manter o paciente acordado e sem tomar remédios. O objetivo do Asleep DBS é posicionar com precisão os eletrodos no alvo selecionado pelo cirurgião no pré-operatório, e esse objetivo é alcançado por meio de imagens intraoperatórias. O mapeamento eletrofisiológico não é realizado.
O programa Asleep DBS no Barrow Neurological Institute / SJHMC começou em março de 2012; a segunda instituição no mundo a adotar a técnica do sono desenvolvida pelo Dr. Kim Burchiel. Outras instituições realizaram DBS dormindo dentro de um ímã de ressonância magnética para visualizar a colocação do eletrodo. A "técnica de Burchiel" baseia-se em algoritmos de fusão MRI-CT para sobrepor as derivações, vistas na TC, na RM que foi usada para planejamento.
Embora o DBS adormecido melhore a experiência do paciente, cabe a nós demonstrar que os resultados funcionais são equivalentes aos relatados para o DBS tradicional "acordado". Além disso, apesar do uso comum da fusão MRI-CT, disponível em nossos sistemas de neuronavegação, as evidências que sustentam essa modalidade vêm da década de 1990, principalmente da literatura Gamma Knife.
Este estudo incluirá resultados funcionais usando métricas estabelecidas para Parkinson, capturando tanto a função motora (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) quanto a qualidade de vida (Questionário de Doença de Parkinson-39). Além disso, a imagem de ressonância magnética de acompanhamento nos permitirá verificar se a posição real dos eletrodos de DBS corresponde a onde pensávamos que os eletrodos estavam baseados na tomografia computadorizada intraoperatória que foi fundida à ressonância magnética pré-operatória. Em outras palavras, há um erro de posicionamento que vemos no momento da cirurgia (se nossa imprecisão for superior a 2 mm, reposicionamos o eletrodo de DBS). Há também uma imprecisão inerente à fusão CT-MRI. Se essas imprecisões forem agravadas de tal forma que onde pensamos que estamos no momento da cirurgia está longe de onde realmente estamos (como visto na ressonância magnética de acompanhamento do cérebro), então a fusão CT-MRI não é confiável e não deve ser usado para verificar o posicionamento do lead.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos à cirurgia DBS sob anestesia geral sem eletrofisiologia, utilizando um tomógrafo de cabeça portátil para verificar a precisão no intraoperatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia DBS acordados, sem anestesia geral e com eletrofisiologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Unificada da Classificação III da Doença de Parkinson da Medicação "Desligada" e "Ligada" (UPDRS)
Prazo: no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
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Um clínico de distúrbios do movimento que havia concluído o treinamento na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) realizou avaliações prospectivas da função motora basal e pós-operatória de 6 meses usando o UPDRS III modificado pela MDS em pacientes durante ambos os períodos sem medicação (medicações para DP mantido por 12 h) e estados sob medicação. Os escores motores UPDRS III variam de 0 (sem déficit de função motora) a 132 (maior déficit de função motora). Não havia subescalas. |
no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Qualidade-39 da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
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Efeitos nas pontuações do PDQ-39 6 meses após a cirurgia DBS adormecida em comparação com as pontuações pré-operatórias. Os dados do PDQ-39 podem ser apresentados como escores de subconjunto ou como um único escore total. O PDQ-39 mede os indicadores de qualidade de vida do paciente, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, comunicação e desconforto corporal. Os dados do PDQ-39 podem ser apresentados em pontuações de subconjunto ou como uma única pontuação total. A escala total dos escores totais do PDQ-39 é de 0 (sem sintomas relacionados ao paciente ou qualidade de vida não afetada) a 156 (relaciona ter sintomas "ou baixa qualidade de vida). Os intervalos de pontuação do subconjunto são os seguintes: mobilidade: 0 (nenhum sintoma relacionado ao paciente) a 40 (maior sintoma relacionado ao paciente). atividades de vida diária: 0 a 24; bem-estar emocional: 0-24; estigma: 0-16; cognição: 0-16; comunicação: 0-12; desconforto corporal: 0-12. |
no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12BN123
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