Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DBS sob anestesia geral: comparação com a técnica padrão

2 de dezembro de 2015 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

DBS sob anestesia geral sem neurofisiologia: experiência inicial e comparação com a técnica padrão

Há uma tendência crescente na neurocirurgia funcional em direção ao direcionamento anatômico direto para estimulação cerebral profunda (DBS). Este estudo descreve um método e relata a experiência inicial colocando eletrodos DBS sob anestesia geral sem o uso de gravações de microeletrodos (MER), usando um tomógrafo de cabeça portátil para verificar a precisão no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia estabelecida para a doença de Parkinson e tremores. A terapia foi introduzida pela primeira vez no final dos anos 1980 e foi aprovada pela FDA em 1997. Mais de 100.000 pacientes foram tratados com DBS, e os benefícios foram confirmados por meio de ensaios controlados randomizados multicêntricos.

A DBS tradicional é realizada com o paciente acordado. Os pacientes de Parkinson são obrigados a parar de tomar o medicamento de Parkinson durante a DBS acordado, e as gravações celulares de unidade única são realizadas para mapear o alvo pretendido. O mapeamento eletrofisiológico pode exigir múltiplas penetrações cerebrais. A cirurgia pode durar de 4 a 6 horas. O cirurgião usa um anestésico local para anestesiar o tecido onde a incisão é feita, e sedativos leves são administrados para afastar a ansiedade. A perspectiva de estar acordado na mesa de operação para uma cirurgia cerebral preocupa alguns pacientes, assim como a exigência de não tomar remédios.

Há um interesse crescente em realizar DBS sob anestesia geral, em que os alvos são selecionados anatomicamente (isto é, na ressonância magnética) em vez de fisiologicamente. O chamado "DBS adormecido" é realizado com o paciente sob anestesia geral e usa imagens de TC intraoperatória para direcionar e verificar o posicionamento preciso dos eletrodos DBS no momento da cirurgia. O DBS adormecido elimina a necessidade de manter o paciente acordado e sem tomar remédios. O objetivo do Asleep DBS é posicionar com precisão os eletrodos no alvo selecionado pelo cirurgião no pré-operatório, e esse objetivo é alcançado por meio de imagens intraoperatórias. O mapeamento eletrofisiológico não é realizado.

O programa Asleep DBS no Barrow Neurological Institute / SJHMC começou em março de 2012; a segunda instituição no mundo a adotar a técnica do sono desenvolvida pelo Dr. Kim Burchiel. Outras instituições realizaram DBS dormindo dentro de um ímã de ressonância magnética para visualizar a colocação do eletrodo. A "técnica de Burchiel" baseia-se em algoritmos de fusão MRI-CT para sobrepor as derivações, vistas na TC, na RM que foi usada para planejamento.

Embora o DBS adormecido melhore a experiência do paciente, cabe a nós demonstrar que os resultados funcionais são equivalentes aos relatados para o DBS tradicional "acordado". Além disso, apesar do uso comum da fusão MRI-CT, disponível em nossos sistemas de neuronavegação, as evidências que sustentam essa modalidade vêm da década de 1990, principalmente da literatura Gamma Knife.

Este estudo incluirá resultados funcionais usando métricas estabelecidas para Parkinson, capturando tanto a função motora (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) quanto a qualidade de vida (Questionário de Doença de Parkinson-39). Além disso, a imagem de ressonância magnética de acompanhamento nos permitirá verificar se a posição real dos eletrodos de DBS corresponde a onde pensávamos que os eletrodos estavam baseados na tomografia computadorizada intraoperatória que foi fundida à ressonância magnética pré-operatória. Em outras palavras, há um erro de posicionamento que vemos no momento da cirurgia (se nossa imprecisão for superior a 2 mm, reposicionamos o eletrodo de DBS). Há também uma imprecisão inerente à fusão CT-MRI. Se essas imprecisões forem agravadas de tal forma que onde pensamos que estamos no momento da cirurgia está longe de onde realmente estamos (como visto na ressonância magnética de acompanhamento do cérebro), então a fusão CT-MRI não é confiável e não deve ser usado para verificar o posicionamento do lead.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospiatl & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados por códigos CPT correspondentes à colocação bilateral de eletrodos DBS colocados sob anestesia geral com navegação estereotáxica Leksell, TC portátil e sem o uso de gravações de microeletrodos (MER).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos à cirurgia DBS sob anestesia geral sem eletrofisiologia, utilizando um tomógrafo de cabeça portátil para verificar a precisão no intraoperatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia DBS acordados, sem anestesia geral e com eletrofisiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Unificada da Classificação III da Doença de Parkinson da Medicação "Desligada" e "Ligada" (UPDRS)
Prazo: no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório

Um clínico de distúrbios do movimento que havia concluído o treinamento na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) realizou avaliações prospectivas da função motora basal e pós-operatória de 6 meses usando o UPDRS III modificado pela MDS em pacientes durante ambos os períodos sem medicação (medicações para DP mantido por 12 h) e estados sob medicação.

Os escores motores UPDRS III variam de 0 (sem déficit de função motora) a 132 (maior déficit de função motora). Não havia subescalas.

no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Qualidade-39 da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório

Efeitos nas pontuações do PDQ-39 6 meses após a cirurgia DBS adormecida em comparação com as pontuações pré-operatórias. Os dados do PDQ-39 podem ser apresentados como escores de subconjunto ou como um único escore total. O PDQ-39 mede os indicadores de qualidade de vida do paciente, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, comunicação e desconforto corporal. Os dados do PDQ-39 podem ser apresentados em pontuações de subconjunto ou como uma única pontuação total. A escala total dos escores totais do PDQ-39 é de 0 (sem sintomas relacionados ao paciente ou qualidade de vida não afetada) a 156 (relaciona ter sintomas "ou baixa qualidade de vida).

Os intervalos de pontuação do subconjunto são os seguintes:

mobilidade: 0 (nenhum sintoma relacionado ao paciente) a 40 (maior sintoma relacionado ao paciente). atividades de vida diária: 0 a 24; bem-estar emocional: 0-24; estigma: 0-16; cognição: 0-16; comunicação: 0-12; desconforto corporal: 0-12.

no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, BARROW NEUROLOGICAL INSTITUTE / SJHMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever