非酒精性脂肪肝与糖尿病协会
2021年2月1日 更新者：Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
本研究将评估非酒精性脂肪肝与糖尿病的关系。 在我们诊所就诊的 1 型或 2 型糖尿病患者将接受以下检查：
- 使用 FibroScan 的瞬时弹性成像和受控衰减参数
- 包括生化标志物在内的血液检查 需要统计计算的样本量为 340 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁及以上
- 书面知情同意书
- 1 型或 2 型糖尿病
排除标准：
- 精神疾病患者
- 怀孕或哺乳
- 腹水
- 持续饮酒（男性患者每周饮酒量 > 21 杯，女性患者每周饮酒量 > 14 杯）
- 慢性肝病（病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、PBC、PSC、血色素沉着症、M Wilson）
- 肝细胞癌/肝转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪变性
大体时间：一天
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• 使用基于超声的“受控衰减参数”方法评估糖尿病患者是否存在肝脂肪变性，该方法集成在 FibroScan 机器中，可以无创量化肝脂肪变性（脂肪变性纤维化评分 I-III [指定为安全问题：否]；脂肪变性评分：0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%）
|
一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维化
大体时间：一天
|
• 使用瞬时弹性成像 (FibroScan) 和血清学标志物评估糖尿病患者的肝纤维化患病率（肝纤维化评分 I-IV (METAVIR) [指定为安全问题：否]；METAVIR 纤维化评分：I = 轻度纤维化 II =显着纤维化 III = 晚期纤维化 IV = 肝硬化）
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一天
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脂肪变性（血清）
大体时间：一天
|
• 使用血清脂肪变性标志物评估糖尿病患者肝脂肪变性的患病率
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mireen Friedrich-Rust, MD、Goethe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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