Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация неалкогольной жировой болезни печени и сахарного диабета

1 февраля 2021 г. обновлено: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

В этом исследовании будет оцениваться связь неалкогольной жировой болезни печени и сахарного диабета. Пациенты, поступающие в нашу клинику с сахарным диабетом 1 или 2 типа, проходят следующее обследование:

Транзиентная эластография и параметр контролируемого затухания с использованием FibroScan
исследование крови, включая биохимические маркеры. Необходимый статистически рассчитанный объем выборки – 340 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
    - University Hospital Frankfurt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина, 18 лет и старше
Письменное информированное согласие
Сахарный диабет 1 или 2 типа

Критерий исключения:

Пациенты с психическими заболеваниями
Беременность или лактация
Асцит
Продолжительное употребление алкоголя (> 21 порция в неделю для мужчин и > 14 порций в неделю для пациентов женского пола)
Хронические заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, ПБХ, ПСХ, гемохроматоз, М. Вильсона)
Гепатоцеллюлярная карцинома/ метастазы в печень

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стеатоз Временное ограничение: один день	• Оценка наличия стеатоза печени у пациентов с сахарным диабетом с использованием основанного на ультразвуке метода «Параметр контролируемого затухания», который интегрирован в аппарат FibroScan и может неинвазивно количественно определять стеатоз печени (оценка фиброза стеатоза I-III [Обозначено как безопасность вопрос: Нет] Стеатоз: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)	один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фиброз Временное ограничение: один день	• Оценка распространенности фиброза печени с помощью трансиентеластографии (FibroScan) и серологических маркеров у пациентов с сахарным диабетом (баллы фиброза печени I-IV (METAVIR) [Обозначено как вопрос безопасности: Нет]; баллы METAVIR для фиброза: I = легкий фиброз II = значительный фиброз III = выраженный фиброз IV = цирроз печени)	один день
Стеатоз (сыворотка) Временное ограничение: один день	• Оценка распространенности стеатоза печени с использованием сывороточных маркеров стеатоза у пациентов с сахарным диабетом.	один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

Главный следователь: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка